In breve
MK-1045 è una sostanza sperimentale a base di proteine senza autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che non è ancora approvata come medicinale. È in studio come infusione endovenosa in tre sperimentazioni cliniche autorizzate che riguardano linfoma non-Hodgkin, linfoma follicolare e leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria. Le sperimentazioni vanno dalla Fase 1 alla Fase 4 e coinvolgono tra 52 e 349 partecipanti.
MK-1045 è una sostanza a base di proteine in fase di sviluppo come potenziale trattamento per alcuni tumori del sangue. È classificata nell'area terapeutica delle neoplasie, che comprende i tumori e le condizioni correlate. La sostanza è disponibile come soluzione per infusione, principalmente per infusione endovenosa, ed è fornita da Merck & Co. Inc. Nei registri dei prodotti delle tre sperimentazioni qui descritte, MK-1045 non ha autorizzazione all'immissione in commercio, quindi rimane una sostanza sperimentale.
MK-1045 è l'unico nome di questa sostanza nei registri. Compare come sostanza in esame in tutte e tre le sperimentazioni, il che significa che è il medicinale principale oggetto di studio, non un confronto o un placebo.
Punti chiave
- MK-1045 è una sostanza sperimentale a base di proteine somministrata per infusione endovenosa.
- È in studio in tre sperimentazioni autorizzate per tumori del sangue: linfoma non-Hodgkin, linfoma follicolare e leucemia linfoblastica acuta a cellule B.
- Le sperimentazioni comprendono Fase 1, Fase 4 e Fase 4, con rispettivamente 212, 52 e 349 partecipanti.
- Una sperimentazione confronta MK-1045 con blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria.
- Le misurazioni principali includono sicurezza, eventi avversi, tassi di risposta e sopravvivenza.
- MK-1045 è fornito da Merck & Co. Inc. e non ha autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
Che cos'è MK-1045?
MK-1045 è una sostanza sperimentale a base di proteine. I registri ne descrivono l'origine come "Proteina - Altro", il che significa che è un medicinale a base di proteine piuttosto che una piccola molecola sintetizzata chimicamente. È in studio nell'area delle neoplasie, che comprende i tumori. MK-1045 non ha autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri di prodotto, quindi non è ancora un medicinale approvato.
Come agisce MK-1045?
I dati del registro non descrivono il meccanismo d'azione di MK-1045. Nessun bersaglio molecolare o via biologica è indicato nei registri delle sperimentazioni o nelle informazioni sul prodotto fornite. Le sperimentazioni si concentrano sulla misurazione di sicurezza, tollerabilità e tassi di risposta, ma il modo in cui MK-1045 agisce nell'organismo non è spiegato in queste fonti.
Per quali condizioni è in studio MK-1045?
- Linfoma non-Hodgkin — un tumore del sistema linfatico. Una sperimentazione di Fase 1 sta testando MK-1045 da solo, somministrato per via endovenosa o come iniezione sottocutanea, in 212 partecipanti.
- Linfoma follicolare — una forma a crescita lenta di linfoma non-Hodgkin. Una sperimentazione di Fase 4 sta testando MK-1045 in combinazione con rituximab in 52 partecipanti.
- Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria — un tumore del sangue che si è ripresentato o non ha risposto al trattamento precedente. Una sperimentazione di Fase 4 sta confrontando MK-1045 con blinatumomab in 349 partecipanti.
Come viene somministrato MK-1045?
MK-1045 è preparato come soluzione per infusione. Nelle sperimentazioni viene somministrato per infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente in una vena per un periodo di tempo. Una sperimentazione include anche un braccio con iniezione sottocutanea, in cui il medicinale viene somministrato sotto la pelle. I registri elencano sia l'infusione endovenosa sia "altro uso" come vie di somministrazione. Le dosi non sono riportate nei registri per questa sostanza.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Tre sperimentazioni autorizzate stanno studiando MK-1045 in diversi tumori del sangue. Non hanno ancora riportato risultati, poiché tutte e tre sono in fase autorizzata, il che significa che sono state approvate per iniziare ma non hanno pubblicato risultati. Le sperimentazioni misurano sicurezza, tollerabilità, tassi di risposta e sopravvivenza.
Quali fasi e stato hanno le sperimentazioni?
Una sperimentazione è di Fase 1 e due sono di Fase 4. Tutte e tre hanno lo stato "Autorizzata". La sperimentazione di Fase 1 nel linfoma non-Hodgkin ha 212 partecipanti. La sperimentazione di Fase 4 nel linfoma follicolare ha 52 partecipanti. La sperimentazione di Fase 4 nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B ha 349 partecipanti.
Cosa misurano le sperimentazioni?
Le sperimentazioni misurano diversi esiti. Nella sperimentazione sul linfoma non-Hodgkin, le misurazioni principali sono il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso, il numero di coloro che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso, la tossicità dose-limitante in due bracci e il tasso di risposta obiettiva (ORR) — la proporzione di partecipanti il cui tumore si riduce o scompare — valutato mediante i criteri di risposta di Lugano. Nella sperimentazione sul linfoma follicolare, la Parte 1 misura eventi avversi, interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi, tossicità dose-limitante e tasso di risposta completa; la Parte 2 misura la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ovvero il tempo in cui un partecipante vive senza che il tumore peggiori. Nella sperimentazione sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule B, la Parte 1 misura la remissione completa (CR) entro i primi tre cicli di trattamento, gli eventi avversi e l'interruzione dovuta a eventi avversi; la Parte 2 misura la percentuale di partecipanti con remissione completa e la sopravvivenza globale (OS), ovvero il tempo in cui un partecipante vive.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Le sperimentazioni arruolano persone con specifici tumori del sangue. La sperimentazione sul linfoma non-Hodgkin arruola persone con linfoma non-Hodgkin. La sperimentazione sul linfoma follicolare arruola persone con linfoma follicolare. La sperimentazione sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule B arruola persone con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria, il che significa che la malattia si è ripresentata dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento precedente. I registri non forniscono ulteriori dettagli sui criteri di inclusione o esclusione.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nessun effetto collaterale è descritto nelle fonti fornite. Le sperimentazioni misurano gli eventi avversi come esito primario, ma non sono disponibili risultati o profili di effetti collaterali noti nei registri o nelle fonti supplementari.