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Studio fase 3 su pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria: trattamento con rituximab più venetoclax

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con chronic lymphocytic leukemia o small lymphocytic lymphoma che hanno avuto una ricomparsa della malattia dopo un trattamento precedente. Il protocollo prevede l’uso di rituximab, un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali, in combinazione con venetoclax, una compressa orale che blocca una proteina necessaria alla sopravvivenza delle cellule leucemiche. La terapia iniziale comprende sei cicli di entrambi i farmaci; successivamente il paziente può continuare con un più lungo periodo di venetoclax (circa 26 cicli) oppure interrompere il trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento. Dopo i primi sei cicli, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (randomizzazione) a uno dei due percorsi: continuare o cessare il farmaco orale. Successivamente, i pazienti sono seguiti con visite regolari, esami del sangue e, se necessario, controlli di imaging per monitorare l’eventuale ritorno della malattia o eventuali effetti indesiderati, mantenendo un monitoraggio per diversi anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione

    Dopo l'iscrizione allo studio vieni assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve rituximab per sei cicli in combinazione con venetoclax per sei cicli; l'altro gruppo riceve rituximab per sei cicli in combinazione con venetoclax per ventisei cicli.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con rituximab

    Il primo ciclo di rituximab inizia subito dopo la randomizzazione. Il farmaco viene somministrato una volta per ciclo, per un totale di sei cicli.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con venetoclax

    Contemporaneamente al primo ciclo di rituximab inizia anche il trattamento con venetoclax. il farmaco è disponibile in compresse film‑coated tablet da 10 mg, 50 mg e 100 mg.

    La dose giornaliera viene stabilita dal medico in base alle esigenze individuali e viene assunta per tutta la durata dei cicli assegnati (sei o ventisei).

  4. Passaggio 4

    Assunzione quotidiana di venetoclax

    Venetoclax è somministrato per via orale. ogni giorno devi prendere le compresse prescritte, utilizzando le dosi da 10 mg, 50 mg o 100 mg secondo le indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio periodiche

    Durante il periodo di trattamento vengono programmate visite regolari per valutare la risposta al farmaco, controllare eventuali effetti indesiderati e raccogliere i questionari di qualità della vita.

    In queste visite vengono eseguiti esami del sangue e altri accertamenti richiesti dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Fine dei cicli di venetoclax

    Al completamento del sesto ciclo di venetoclax (per il gruppo a sei cicli) il farmaco viene interrotto.

    Per il gruppo a ventisei cicli, il trattamento continua fino al completamento dell'ultimo ciclo previsto.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Dopo l'ultimo ciclo di entrambi i farmaci viene effettuata una valutazione finale per misurare la risposta della malattia e raccogliere i dati finali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • È necessario avere una diagnosi confermata di linfoma linfocitario piccolo (SLL) o leucemia linfatica cronica (CLL) che sia tornata (recidivata) o che non risponda più al trattamento, dopo almeno un ciclo di terapia di prima linea.
  • Il medico deve aver verificato lo stato di mutazione del gene TP53 dopo l’ultimo trattamento.
  • Il medico deve aver verificato la presenza della mutazione Del17p dopo l’ultimo trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate e le altre richieste dello studio.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere capace di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Il paziente deve avere la necessità di un nuovo trattamento secondo i criteri IWCLL 2018 (linee guida internazionali per la CLL/SLL).
  • L’età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance WHO compreso tra 0 e 3; lo stadio 3 è accettato solo se è dovuto alla CLL/SLL.
  • È richiesto un funzionamento adeguato del midollo osseo, cioè:
    • emoglobina (Hb) superiore a 5,0 mmol/L, a meno che un basso valore sia direttamente causato dalla malattia;
    • conteggio assoluto di neutrofili (ANC) superiore a 0,75 × 10⁹/L, a meno che un basso valore sia direttamente causato dalla malattia;
    • conteggio piastrinico superiore a 30 × 10⁹/L, a meno che un basso valore sia direttamente causato dalla malattia.
    • La funzionalità renale deve essere adeguata, con una eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) o una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
    • La funzionalità epatica deve essere adeguata, con:
      • enzimi epatici AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina transaminasi) non superiori a 3 volte il limite superiore normale;
      • bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che l’aumento sia dovuto a sindrome di Gilbert o anemia emolitica autoimmune controllata.
      • Deve risultare negativo ai test sierologici per l’epatite B (antigene di superficie HBsAg e anticorpo anti‑HBc) e per l’epatite C (anticorpo anti‑HCV). Se questi test fossero positivi, è necessario un risultato PCR negativo prima dell’inclusione; i soggetti con PCR positiva non saranno ammessi.
      • È necessario che lo stato di mutazione IGHV sia stato valutato almeno una volta.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Trasformazione della CLL (Richter’s transformation): quando la leucemia si trasforma in un linfoma più aggressivo.
  • Trattamento attivo con farmaci antineoplastici in un altro studio clinico: farmaci antineoplastici sono medicinali contro le cellule tumorali.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che possa rendere difficile seguire il protocollo dello studio e le visite di controllo.
  • Uso di venetoclax nei 24 mesi precedenti la registrazione o peggioramento durante un precedente trattamento con questo farmaco.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: la malattia è presente nel cervello o nel midollo spinale.
  • Tumori diversi da CLL/SLL che attualmente richiedono terapia sistemica, non trattati con intento curativo, o che mostrano segni di progressione dopo una terapia curativa.
  • Storia confermata di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): un’infezione rara e grave del cervello.
  • Allergia nota a inibitori della xantina ossidasi e/o rasburicasi, farmaci usati per gestire alcuni effetti collaterali.
  • Storia di ipersensibilità o anafilassi specifica a qualsiasi farmaco dello studio (reazione allergica grave).
  • Grave malattia cardiovascolare (aritmie che richiedono trattamento continuo, insufficienza cardiaca congestizia o malattia ischemica sintomatica) di grado III‑IV secondo CTCAE (scala che misura la gravità degli effetti collaterali).
  • Grave disfunzione polmonare di grado III‑IV secondo CTCAE (problemi respiratori seri).
  • Grave malattia neurologica o psichiatrica di grado III‑IV secondo CTCAE (problemi gravi del cervello o della salute mentale).
  • Infezione fungina, batterica o virale attiva che richiede terapia sistemica.
  • Paziente con Child‑Pugh C: indica una grave insufficienza epatica.
  • Condizione medica grave e/o non controllata concomitante (ad esempio diabete non controllato, infezione, ipertensione, ecc.).
  • Paziente noto come HIV‑positivo (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Difficoltà o impossibilità a deglutire farmaci orali, o malattia gastrointestinale significativa che limiterebbe l’assorbimento del farmaco.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Uomini o donne fertili, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente o siano post‑menopausa da almeno 2 anni, o non accettino di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per un periodo dopo.
  • Partecipazione precedente allo studio HO139 CLL o HO140 CLL, e idoneità e volontà di partecipare allo studio HO159 CLL.
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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco a base di anticorpi che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, incluse quelle cancerose. Quando si lega, il sistema immunitario riconosce e distrugge queste cellule. Nel trial il farmaco viene somministrato per via endovenosa in sei cicli, in combinazione con il secondo farmaco, per aiutare a ridurre il numero di cellule leucemiche.

  • Venetoclax

    è una pillola che si prende per bocca e agisce bloccando una proteina chiamata BCL‑2, che normalmente aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Bloccando questa proteina, le cellule leucemiche muoiono più facilmente. Nel trial i pazienti ricevono venetoclax per un periodo più lungo (fino a 20 cicli) oppure lo interrompono dopo i primi cicli, per verificare quale strategia mantiene meglio la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Venclyxto - Venclyxto è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la leucemia linfatica cronica e per il linfoma a piccole cellule B, soprattutto in casi di recidiva o resistenza ai trattamenti precedenti. Il principio attivo, venetoclax, blocca una proteina chiamata BCL‑2 che normalmente impedisce la morte delle cellule tumorali, favorendo così la loro autodistruzione. Si classifica come inibitore della BCL‑2 e come agente antitumorale orale.

Malattie studiate

  • Linfoma linfocitico a piccoli linfociti recidivato o refrattario

    È un tumore del sangue che coinvolge piccole cellule linfatiche, spesso localizzato nei linfonodi e nel midollo osseo. Quando la malattia ricompare dopo una terapia (relapsed) o non risponde più a essa (refractory), le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi. Questo porta a un aumento delle dimensioni dei linfonodi, a una maggiore presenza di cellule anomale nel sangue e a un progressivo coinvolgimento del midollo osseo. Con il tempo, la quantità di cellule sane diminuisce, causando cambiamenti nei valori ematici.

  • Leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria

    È una forma di leucemia caratterizzata da un accumulo di linfociti B maturi nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfoidi. Se la malattia ritorna dopo il trattamento (relapsed) o non risponde più alle terapie (refractory), i linfociti continuano a crescere. Questo porta a un aumento costante del numero di cellule anormali nel sangue e a un progressivo ingrossamento di milza e linfonodi. Man mano che la malattia avanza, le cellule normali del sangue vengono gradualmente sostituite, alterando la loro funzione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524283-38-00Codice del protocolloHOVON 182 CLLPartecipanti previsti456 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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