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Studio su Isatuximab per il Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi Non Idoneo al Trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento. I farmaci utilizzati in questo studio includono isatuximab, somministrato tramite un sistema di iniezione sottocutanea, bortezomib, lenalidomide e desametasone. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre bortezomib, lenalidomide e desametasone sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi farmaci in combinazione per un periodo massimo di 60 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento, misurando la percentuale di risposta parziale molto buona (VGPR) secondo i criteri internazionali. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza del trattamento, inclusa la tollerabilità locale delle iniezioni sottocutanee di isatuximab.

Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare questi farmaci per ottenere una risposta migliore e più sicura nei pazienti. La partecipazione allo studio è prevista fino al 2028, con l'inizio del reclutamento a partire da ottobre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab per via sottocutanea. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione di isatuximab avviene secondo il protocollo stabilito per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi non idoneo al trapianto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bortezomib

    Bortezomib viene somministrato per via endovenosa. È una polvere per soluzione iniettabile.

    La frequenza e la durata della somministrazione di bortezomib sono determinate dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di lenalidomide

    Lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose e la frequenza di assunzione di lenalidomide sono stabilite in base al protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di desametasone

    Desametasone viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di desametasone sono specificate nel protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    La valutazione della risposta include l'analisi della risposta parziale molto buona secondo i criteri internazionali IMWG.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non è più considerato benefico.

    La durata stimata del trial è fino al 23 ottobre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, documentata entro una settimana prima dell'inizio del trattamento. Questo significa che i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere entro certi limiti.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna incinta o una donna che può avere figli, devi usare un metodo di controllo delle nascite, come il preservativo, durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se puoi avere figli, devi fare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi comprendere e accettare le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza per il farmaco lenalidomide.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi essere in grado di ingerire i vari trattamenti orali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere almeno 65 anni di età.
  • Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo che richiede terapia, con specifici criteri diagnostici.
  • Devi avere una malattia misurabile, che significa che certi livelli di proteine nel sangue o nelle urine devono essere sopra un certo limite.
  • Non devi essere idoneo per un trapianto, il che significa che non sei considerato un candidato per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, documentata entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento, senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo non idoneo al trapianto. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bortezomib

    Questo è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e agisce bloccando l'azione delle proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È usato nel trattamento del mieloma multiplo e può anche aiutare a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali e per gestire i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi non idoneo al trapianto. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517099-39-00Codice del protocolloISASOCUT-IFM2022-05Partecipanti previsti74 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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