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Studio su Dispepsia Funzionale, Bruciore di Stomaco e Reflusso: Strategie di Interruzione degli Inibitori della Pompa Protonica per Pazienti in Cure Primarie

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con dispepsia funzionale, bruciore di stomaco e reflusso che utilizzano cronicamente inibitori della pompa protonica (PPI) senza una chiara indicazione per un uso a lungo termine. L'obiettivo è determinare la migliore strategia per ridurre o interrompere l'uso di questi farmaci. Verranno confrontate tre diverse strategie: l'uso di PPI al bisogno, la sostituzione della terapia con una formulazione di alginato e la riduzione graduale della dose di PPI.

Le terapie utilizzate nello studio includono Maalox Antacid® in diverse formulazioni, come compresse masticabili e sospensioni orali, contenenti ossido di alluminio e idrossido di magnesio. Un'altra opzione è Gaviscon Antizuur - Antireflux Unidose, una sospensione orale in bustine che contiene bicarbonato di sodio, carbonato di calcio e alginato di sodio. Questi farmaci sono progettati per alleviare i sintomi di bruciore di stomaco e reflusso.

Lo studio si propone di valutare quale delle strategie di riduzione dei PPI sia più efficace nel mantenere i pazienti soddisfatti del trattamento e disposti a continuare con esso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare il successo del trattamento e la loro soddisfazione complessiva. L'obiettivo è trovare un metodo che permetta di ridurre l'uso di PPI senza compromettere il benessere dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio per adulti di età superiore ai 18 anni che utilizzano in modo cronico inibitori della pompa protonica (PPI) senza indicazione terapeutica a lungo termine.

    Lo studio mira a determinare la migliore strategia per interrompere l'uso cronico di PPI.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

    Gruppo A: uso di PPI al bisogno.

    Gruppo B: sostituzione della terapia con PPI con una formulazione di alginato.

    Gruppo C: riduzione graduale della dose di PPI attraverso un'assunzione intermittente fissa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I partecipanti seguono il regime di trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

    Nel gruppo B, viene utilizzato un prodotto a base di alginato come Gaviscon Antizuur - Antireflux Unidose (500mg/213mg/325mg) in sospensione orale.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per valutare il successo terapeutico.

    Il successo terapeutico è determinato dall'uso di PPI, dalla soddisfazione del trattamento e dalla volontà di continuare con il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di follow-up, viene valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un esito terapeutico positivo in ciascun gruppo di trattamento.

    Viene anche valutata la percentuale di settimane durante il periodo di follow-up in cui i pazienti non hanno utilizzato PPI.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi assumere inibitori della pompa protonica (PPI) da più di 12 settimane senza una chiara indicazione medica per l'uso a lungo termine. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'indicazione stabilita per l'uso a lungo termine di inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci usati per ridurre l'acidità nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Inibitori della pompa protonica (PPIs)

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio, i pazienti che assumono PPIs da lungo tempo senza una chiara indicazione medica stanno esplorando strategie per interrompere l'uso cronico. Una delle strategie è l'uso dei PPIs "al bisogno", cioè solo quando i sintomi si presentano.

  • Formulazione di alginato

    Questo trattamento è utilizzato come alternativa ai PPIs. Gli alginati agiscono formando una barriera fisica che galleggia sul contenuto dello stomaco, riducendo il reflusso acido. Nello studio, i pazienti sostituiscono la terapia con PPIs con una formulazione di alginato per vedere se questa strategia è efficace nel gestire i sintomi.

  • Riduzione graduale dei PPIs

    Questa è la strategia classica per interrompere l'uso dei PPIs. Consiste nel diminuire gradualmente la dose attraverso un'assunzione intermittente e fissa. Questa strategia è utilizzata come confronto per valutare l'efficacia delle nuove strategie proposte nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Omeprazolo – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di condizioni come la dispepsia funzionale, il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della pompa protonica nello stomaco, riducendo così la produzione di acido gastrico. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della pompa protonica (IPP).

Malattie studiate

  • Dispepsia funzionale

    È una condizione caratterizzata da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell'addome, senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore addominale e nausea. La dispepsia funzionale è spesso cronica e i sintomi possono variare in intensità e frequenza. Non è associata a danni strutturali visibili nel tratto gastrointestinale. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori come lo stress e la dieta possano contribuire.

  • Bruciore di stomaco

    È una sensazione di bruciore o dolore che si avverte dietro lo sterno, spesso dopo aver mangiato. Questo sintomo è causato dal reflusso acido, quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago. Il bruciore di stomaco può essere occasionale o frequente e può peggiorare quando si è sdraiati o piegati. È comune e può essere scatenato da determinati alimenti, bevande o stress. Sebbene fastidioso, di solito non è grave.

  • Reflusso gastroesofageo

    È una condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido. Può verificarsi occasionalmente o essere cronico, noto come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). I sintomi possono includere anche difficoltà a deglutire e tosse cronica. Il reflusso è spesso influenzato da fattori come dieta, peso corporeo e abitudini di vita. Se non trattato, può portare a complicazioni come l'infiammazione dell'esofago.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502375-37-00Codice del protocolloPEPPERPartecipanti previsti745 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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