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Almagate

Questo articolo tratta uno studio clinico di Fase IV che indaga la sicurezza dell’Almagate, un farmaco antiacido, nelle donne in gravidanza che soffrono di bruciore di stomaco e reflusso. Lo studio mira a valutare gli effetti del farmaco sia sulla madre che sul feto in via di sviluppo, nonché sui risultati perinatali nei neonati. Questa ricerca è fondamentale per comprendere i potenziali rischi e benefici dell’uso di Almagate durante la gravidanza, fornendo preziose informazioni per le future mamme e gli operatori sanitari.

Indice dei Contenuti

Cos’è ALMAGATE?

ALMAGATE è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso, in particolare nelle donne in gravidanza[1]. Appartiene a una classe di farmaci noti come antiacidi, che aiutano a neutralizzare l’acido gastrico. Il nome commerciale di ALMAGATE è Almax Forte, e si presenta sotto forma di sospensione orale (un farmaco liquido da bere)[1].

Condizioni Mediche Trattate

ALMAGATE è specificamente progettato per trattare:

  • Bruciore di stomaco: Una sensazione di bruciore al petto spesso causata dal reflusso di acido gastrico nell’esofago.
  • Reflusso: Noto anche come reflusso acido o malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), in cui il contenuto dello stomaco rifluisce nell’esofago, causando disagio e potenziali danni[1].

Sicurezza in Gravidanza

Una delle caratteristiche principali di ALMAGATE è la sua potenziale sicurezza per l’uso durante la gravidanza. Attualmente è in corso uno studio clinico per valutare la sicurezza di ALMAGATE nelle donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso, nonché i suoi effetti sul feto in via di sviluppo e sul neonato[1]. Questo studio si concentra sulle donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Come Funziona ALMAGATE

ALMAGATE agisce neutralizzando l’eccesso di acido gastrico. Questo aiuta ad alleviare i sintomi del bruciore di stomaco e del reflusso, fornendo sollievo a coloro che soffrono di queste condizioni[1].

Dosaggio e Somministrazione

ALMAGATE si assume per via orale come sospensione. La dose giornaliera massima è di 8 grammi, e la dose totale massima per un periodo di trattamento è di 112 grammi. Il periodo di trattamento tipico dura fino a 14 giorni[1]. Tuttavia, segui sempre le istruzioni del tuo medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

Efficacia

Lo studio clinico in corso mira a valutare l’efficacia di ALMAGATE nel ridurre il bruciore di stomaco e il reflusso nelle donne in gravidanza. I pazienti e i medici valuteranno l’efficacia del farmaco dopo ogni episodio di bruciore di stomaco o reflusso, classificandola da “molto scarsa” a “molto buona”[1].

Potenziali Effetti Collaterali

Mentre lo studio attuale sta esaminando specificamente il profilo di sicurezza di ALMAGATE, è importante notare che tutti i farmaci possono avere potenziali effetti collaterali. Lo studio sta monitorando vari risultati, tra cui:

  • Diabete gestazionale
  • Stati ipertensivi della gravidanza
  • Complicazioni durante il parto
  • Effetti sul neonato, inclusi peso alla nascita e sviluppo[1]

Chi Non Dovrebbe Usare ALMAGATE

Sulla base dei criteri di esclusione dello studio in corso, ALMAGATE potrebbe non essere adatto per le donne in gravidanza che:

  • Sono nel primo trimestre di gravidanza
  • Hanno una gravidanza ad alto rischio
  • Sono state diagnosticate con la malattia di Alzheimer
  • Hanno la pressione alta
  • Hanno il diabete mellito
  • Hanno sanguinamento gastrointestinale o rettale non diagnosticato
  • Sono ipersensibili ad ALMAGATE o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti[1]

Ricerca in Corso

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase IV per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di ALMAGATE nelle donne in gravidanza. Questo studio seguirà le partecipanti durante la gravidanza e monitorerà lo sviluppo dei loro figli fino a 24 mesi di età. La ricerca mira a fornire dati più completi sull’uso di ALMAGATE durante la gravidanza e i suoi potenziali effetti sia sulla madre che sul bambino[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo
Farmaco Almagato (Almax®)
Popolazione Target Donne in gravidanza (18-45 anni) con bruciore di stomaco e reflusso
Obiettivo Primario Valutare la sicurezza dell’Almagato nelle donne in gravidanza e gli esiti perinatali
Obiettivi Secondari Valutare l’efficacia nella riduzione dei sintomi, la soddisfazione del paziente e lo sviluppo del neonato
Durata Stimata 36 mesi (incluso follow-up di 24 mesi dei neonati)
Valutazioni Chiave Complicanze della gravidanza, esiti del parto, salute del neonato, tappe dello sviluppo

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell’Almagate nelle donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso, e valutare gli esiti perinatali nel feto e nel neonato.
  • Chi può partecipare a questo studio? Possono partecipare donne in gravidanza adulte tra i 18 e i 45 anni che soffrono di bruciore di stomaco. Tuttavia, le donne nel primo trimestre di gravidanza o quelle con gravidanze ad alto rischio non sono idonee.
  • Quanto durerà lo studio? La durata massima dello studio è stimata in 36 mesi, che include il follow-up dello sviluppo del neonato fino a 24 mesi di età.
  • Cosa verrà valutato durante lo studio? Lo studio valuterà vari aspetti, tra cui la sicurezza dell’Almagate per le donne in gravidanza, gli esiti perinatali, l’efficacia nella riduzione del bruciore di stomaco e del reflusso, e la soddisfazione del paziente con il trattamento.
  • Come verrà valutato lo sviluppo del neonato? Lo sviluppo del neonato sarà valutato attraverso esami fisici e il questionario ASQ-3™ a 24 mesi di età, che valuta le capacità di comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e abilità personali-sociali.

Sperimentazioni cliniche in corso su Almagate

  • Data di inizio: 2024-11-20

    Studio sulla sicurezza dell’almagate in donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra su donne in gravidanza che soffrono di bruciore di stomaco e reflusso. Queste condizioni sono comuni durante la gravidanza e possono causare disagio. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Almagate, disponibile come sospensione orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di Almagate nelle donne in gravidanza…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Almagate: Un farmaco antiacido utilizzato per trattare il bruciore di stomaco e i sintomi del reflusso.
  • Phase IV clinical trial: Un tipo di studio clinico condotto dopo che un farmaco è stato approvato per l'uso, per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza, efficacia e uso ottimale.
  • Perinatal outcomes: Risultati di salute relativi al periodo immediatamente prima e dopo la nascita, tipicamente dalle 28 settimane di gravidanza fino a 28 giorni dopo il parto.
  • Heartburn: Una sensazione di bruciore al petto, spesso causata dal reflusso dell'acido gastrico nell'esofago.
  • Reflux: Il flusso inverso del contenuto dello stomaco nell'esofago, che può causare disagio e irritazione.
  • Gestational diabetes: Un tipo di diabete che si sviluppa durante la gravidanza in donne che non avevano il diabete prima di rimanere incinte.
  • Pre-eclampsia: Una complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione alta e segni di danno a un altro sistema di organi, spesso il fegato e i reni.
  • Abruptio placentae: Una grave complicanza della gravidanza in cui la placenta si separa parzialmente o completamente dalla parete interna dell'utero prima del parto.
  • Puerperium: Il periodo immediatamente successivo al parto, che dura tipicamente circa sei settimane.
  • ASQ-3™ questionnaire: Uno strumento di screening dello sviluppo utilizzato per valutare i progressi del bambino in aree come la comunicazione, le capacità motorie grossolane, le capacità motorie fini, la risoluzione dei problemi e le abilità personali-sociali.