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Studio sull'efficacia dell'olio di bacche di ginepro per disturbi digestivi dispeptici in pazienti con crampi gastrointestinali, flatulenza e gonfiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei disturbi digestivi dispeptici, che includono sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore. Questi sintomi possono causare disagio e influenzare la qualità della vita. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato Roleca Wacholder 100 mg, che contiene olio di bacche di ginepro. Questo olio è noto per le sue proprietà che possono aiutare a ridurre i sintomi digestivi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Roleca Wacholder 100 mg nel migliorare i sintomi dei disturbi digestivi dispeptici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con olio di bacche di ginepro, mentre l'altro riceverà il placebo. Lo studio durerà fino a 12 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno assumere il trattamento per via orale sotto forma di capsule morbide. I sintomi e la qualità della vita dei partecipanti saranno monitorati attraverso un diario del paziente.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la tollerabilità e la sicurezza di Roleca Wacholder 100 mg. I partecipanti saranno invitati a segnalare eventuali effetti collaterali e a documentare l'assunzione del farmaco nel loro diario. Inoltre, verrà analizzato il microbioma intestinale dei partecipanti prima e durante il trattamento per comprendere meglio l'impatto del prodotto sui disturbi digestivi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei disturbi digestivi dispeptici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le persone in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di Roleca® Wacholder 100 mg o di un placebo.

    Entrambi i trattamenti sono somministrati per via orale.

    La forma farmaceutica del trattamento è una capsula morbida.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, viene richiesto di documentare i sintomi e la qualità della vita nel diario del paziente.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi digestivi dispeptici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità e sicurezza

    La tollerabilità e la sicurezza del trattamento vengono monitorate attraverso le informazioni fornite nel diario del paziente.

    Eventuali eventi avversi devono essere riportati e documentati.

  5. Passaggio 5

    Analisi del microbioma intestinale

    Viene effettuata un'analisi del microbioma intestinale prima e durante il trattamento con Roleca® Wacholder 100 mg.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita.

    I risultati vengono confrontati con quelli iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 59 anni.
  • Avere sintomi digestivi dispeptici persistenti negli ultimi 3 mesi. Questi sintomi includono crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio e per la raccolta e condivisione dei dati personali in forma anonima.
  • Per le persone in età fertile, avere un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio. Alcuni esempi sono: astinenza completa, sterilizzazione, vasectomia del partner, contraccettivi ormonali combinati, contraccettivi ormonali a base di progestinico, spirale di rame, spirale contenente ormoni.
  • I tre parametri specifici (disagio nella parte superiore dell'addome, sensazione di pressione nella parte superiore dell'addome e sensazione di pienezza) devono essere classificati come almeno un disagio lieve.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi digestivi dispeptici, come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Roleca: Questo è un farmaco a base di ginepro, utilizzato per trattare disturbi digestivi dispeptici. È progettato per alleviare sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore.

Che cosa si sa già del trattamento

Roleca® juniper – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 100 mg. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica randomizzata e controllata con placebo per valutare la sua efficacia nel trattamento dei disturbi digestivi dispeptici, come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore. Le indicazioni terapeutiche principali includono il sollievo dai sintomi associati a questi disturbi digestivi. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliatamente descritto, ma si ritiene che il ginepro possa avere proprietà che aiutano a ridurre i sintomi gastrointestinali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per i disturbi digestivi.

Malattie studiate

Dyspepsia – La dispepsia è un disturbo digestivo caratterizzato da sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore. Questi sintomi possono manifestarsi dopo i pasti e sono spesso accompagnati da una sensazione di pienezza o pressione nell'addome superiore. La condizione può variare in intensità e durata, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. I sintomi possono essere intermittenti o persistenti e possono peggiorare con determinati alimenti o stress. La dispepsia non è considerata una malattia rara e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504750-35-01Codice del protocolloCGB_1109Partecipanti previsti100 personePromotoreCGBS GbR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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