Studio sull’efficacia dell’olio di bacche di ginepro per disturbi digestivi dispeptici in pazienti con crampi gastrointestinali, flatulenza e gonfiore

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei disturbi digestivi dispeptici, che includono sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore. Questi sintomi possono causare disagio e influenzare la qualitร  della vita. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato Roleca Wacholder 100 mg, che contiene olio di bacche di ginepro. Questo olio รจ noto per le sue proprietร  che possono aiutare a ridurre i sintomi digestivi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Roleca Wacholder 100 mg nel migliorare i sintomi dei disturbi digestivi dispeptici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il trattamento con olio di bacche di ginepro, mentre l’altro riceverร  il placebo. Lo studio durerร  fino a 12 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno assumere il trattamento per via orale sotto forma di capsule morbide. I sintomi e la qualitร  della vita dei partecipanti saranno monitorati attraverso un diario del paziente.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerร  anche la tollerabilitร  e la sicurezza di Roleca Wacholder 100 mg. I partecipanti saranno invitati a segnalare eventuali effetti collaterali e a documentare l’assunzione del farmaco nel loro diario. Inoltre, verrร  analizzato il microbioma intestinale dei partecipanti prima e durante il trattamento per comprendere meglio l’impatto del prodotto sui disturbi digestivi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei disturbi digestivi dispeptici.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le persone in etร  fertile.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di Rolecaยฎ Wacholder 100 mg o di un placebo.

Entrambi i trattamenti sono somministrati per via orale.

La forma farmaceutica del trattamento รจ una capsula morbida.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene richiesto di documentare i sintomi e la qualitร  della vita nel diario del paziente.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi digestivi dispeptici.

4 valutazione della tollerabilitร  e sicurezza

La tollerabilitร  e la sicurezza del trattamento vengono monitorate attraverso le informazioni fornite nel diario del paziente.

Eventuali eventi avversi devono essere riportati e documentati.

5 analisi del microbioma intestinale

Viene effettuata un’analisi del microbioma intestinale prima e durante il trattamento con Rolecaยฎ Wacholder 100 mg.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e della qualitร  della vita.

I risultati vengono confrontati con quelli iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra i 18 e i 59 anni.
  • Avere sintomi digestivi dispeptici persistenti negli ultimi 3 mesi. Questi sintomi includono crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio e per la raccolta e condivisione dei dati personali in forma anonima.
  • Per le persone in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio. Alcuni esempi sono: astinenza completa, sterilizzazione, vasectomia del partner, contraccettivi ormonali combinati, contraccettivi ormonali a base di progestinico, spirale di rame, spirale contenente ormoni.
  • I tre parametri specifici (disagio nella parte superiore dell’addome, sensazione di pressione nella parte superiore dell’addome e sensazione di pienezza) devono essere classificati come almeno un disagio lieve.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi digestivi dispeptici, come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
14.03.2024

Trial locations

Roleca: Questo รจ un farmaco a base di ginepro, utilizzato per trattare disturbi digestivi dispeptici. รˆ progettato per alleviare sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore.

Malattie indagate:

Dyspepsia โ€“ La dispepsia รจ un disturbo digestivo caratterizzato da sintomi come crampi nel tratto gastrointestinale, flatulenza e gonfiore. Questi sintomi possono manifestarsi dopo i pasti e sono spesso accompagnati da una sensazione di pienezza o pressione nell’addome superiore. La condizione puรฒ variare in intensitร  e durata, influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite. I sintomi possono essere intermittenti o persistenti e possono peggiorare con determinati alimenti o stress. La dispepsia non รจ considerata una malattia rara e puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:06

Trial ID:
2023-504750-35-01
Protocol code:
CGB_1109
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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