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Studio sulla sicurezza dell'almagate in donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in gravidanza che soffrono di bruciore di stomaco e reflusso. Queste condizioni sono comuni durante la gravidanza e possono causare disagio. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato almagate, disponibile come sospensione orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di almagate nelle donne in gravidanza e osservare gli effetti sul feto e sul neonato.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno almagate per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno effettuate visite di controllo per monitorare la salute delle madri e dei neonati. Verranno raccolti dati su eventuali complicazioni della gravidanza, come il diabete gestazionale e l'ipertensione, e su esiti perinatali come il peso alla nascita e la mortalità perinatale. Inoltre, verranno valutati il tipo di parto e lo stato di salute generale del neonato.

Lo studio mira a garantire che l'uso di almagate sia sicuro per le donne in gravidanza e i loro bambini. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del farmaco nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso durante la gravidanza, oltre a fornire informazioni sulla soddisfazione delle pazienti riguardo al trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza di almagate in donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso.

    Lo studio è di fase IV, multicentrico e a braccio singolo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di Almax Forte 1,5 g sospensione orale per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Visite di controllo periodiche per monitorare la sicurezza del trattamento e raccogliere dati su eventuali effetti collaterali.

    Durante le visite, verranno valutati parametri come il diabete gestazionale e gli stati ipertensivi della gravidanza.

  4. Passaggio 4

    Visita al momento del parto

    Raccolta di dati al momento del parto, inclusi eventuali complicazioni come l'abruptio placentae e l'emorragia postpartum immediata.

    Valutazione dei risultati perinatali, come la mortalità perinatale e il peso alla nascita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del neonato

    Esame fisico completo del neonato, inclusi esami della testa e del collo, cardiovascolari, respiratori, addominali e neurologici.

    Valutazione dell'età gestazionale e del punteggio APGAR del neonato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    Valutazione dell'efficacia di almagate come antiacido durante le visite di follow-up.

    Classificazione dell'esperienza con l'uso di almagate per il trattamento del bruciore di stomaco/reflusso.

  7. Passaggio 7

    Soddisfazione del paziente

    Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo all'uso di almagate come antiacido durante le visite di follow-up.

    Risposta alla dichiarazione di soddisfazione con opzioni di punteggio su una scala Likert.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna incinta.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Soffrire di bruciore di stomaco. Il bruciore di stomaco è una sensazione di bruciore o fastidio che si avverte nel petto, spesso dopo aver mangiato.
  • Non essere un uomo, poiché lo studio è solo per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Le donne che non sono in gravidanza non possono partecipare, poiché lo studio riguarda la sicurezza del farmaco durante la gravidanza.
  • Le persone che non soffrono di bruciore di stomaco o reflusso non possono partecipare, poiché lo studio è specifico per queste condizioni.
  • Le persone al di fuori della fascia di età specificata non possono partecipare. La fascia di età esatta non è specificata qui, ma è importante che i partecipanti rientrino nell'età richiesta dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Almagate è un farmaco utilizzato per alleviare l'acidità di stomaco e il bruciore di stomaco. In questo studio clinico, viene somministrato a donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e gli effetti sul feto e sul neonato. Almagate agisce neutralizzando l'acido nello stomaco, fornendo sollievo dai sintomi di bruciore e reflusso.

Che cosa si sa già del trattamento

Almagate – Almagate è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di sospensione o compresse masticabili. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase IV per valutare la sua sicurezza nelle donne in gravidanza con bruciore di stomaco e reflusso, e gli effetti perinatali sul feto e il neonato. È principalmente indicato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo. Al livello molecolare, agisce neutralizzando l'acido gastrico nello stomaco, riducendo così l'acidità e alleviando i sintomi. Appartiene alla classe farmacologica degli antiacidi.

Malattie studiate

Bruciore di stomaco e/o reflusso – Il bruciore di stomaco è una sensazione di bruciore che si avverte nel petto, spesso dopo aver mangiato, e può peggiorare quando si è sdraiati o piegati. Il reflusso gastroesofageo si verifica quando l'acido dallo stomaco risale nell'esofago, causando irritazione. Questi sintomi possono essere occasionali o cronici e sono spesso associati a pasti abbondanti, cibi piccanti o grassi, eccesso di peso o gravidanza. Il reflusso può portare a complicazioni come l'infiammazione dell'esofago se non gestito correttamente. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515381-14-00Codice del protocolloM-00ALM-04Partecipanti previsti297 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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