Studio sull’efficacia e sicurezza del citrato di betaina per il trattamento della dispepsia funzionale in pazienti adulti

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Sponsor

  • Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato ALKACITRAT nel trattamento della dispepsia funzionale. La dispepsia funzionale รจ una condizione che causa sintomi di indigestione, come dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome, senza una causa evidente. Il farmaco in esame, ALKACITRAT, contiene una sostanza attiva chiamata citrato di betaina, che viene somministrata sotto forma di soluzione orale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ALKACITRAT o un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, per un periodo di tempo determinato. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della dispepsia funzionale. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per registrare qualsiasi effetto collaterale che possa verificarsi durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se ALKACITRAT puรฒ essere un trattamento efficace e sicuro per le persone che soffrono di dispepsia funzionale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione comune e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti. Durante lo studio, verranno raccolti dati per confrontare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita tra i gruppi di trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e soddisfare i criteri di Roma IV per la dispepsia funzionale.

2visita iniziale (V0)

Durante la visita iniziale, vengono raccolti i dati di base del paziente.

Viene valutato il punteggio GOS, che misura la gravitร  dei sintomi di dispepsia.

3trattamento con ALKACITRATยฎ

Il paziente riceve il trattamento con ALKACITRATยฎ, una soluzione orale.

La dose รจ di 2 g per compressa effervescente, da assumere per via orale.

4monitoraggio durante lo studio

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante lo studio.

Viene valutata la qualitร  della vita del paziente utilizzando l’indice NDI-SF.

5visita finale (V1)

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale.

Viene confrontato il punteggio GOS rispetto alla visita iniziale per valutare il miglioramento dei sintomi.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di ALKACITRATยฎ nel trattamento della dispepsia funzionale.

I risultati vengono analizzati per confrontare i gruppi di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per la dispepsia funzionale. I criteri di Roma IV sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare problemi digestivi.
  • Pazienti con un punteggio GOS di almeno 4. Il punteggio GOS รจ una scala che misura la gravitร  dei sintomi di indigestione.
  • Pazienti legalmente competenti, in grado di comprendere le informazioni sullo studio, che sono stati informati sulla natura, l’ambito e l’utilitร  dello studio, che accettano volontariamente di partecipare e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla dispepsia funzionale. La dispepsia funzionale รจ un disturbo digestivo che causa dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessitร  di protezione.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di inclusione specifici per lo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ALKACITRAT: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della dispepsia funzionale, un disturbo digestivo che causa dolore o disagio nella parte superiore dell’addome. L’obiettivo del trial รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di ALKACITRAT nel migliorare i sintomi associati a questa condizione.

Malattie investigate:

Dispepsia Funzionale โ€“ La dispepsia funzionale รจ un disturbo digestivo caratterizzato da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell’addome. Non รจ causata da una malattia organica evidente, come un’ulcera o un tumore. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco. La condizione puรฒ essere cronica e i sintomi possono variare in intensitร  e frequenza. Spesso, i sintomi peggiorano dopo i pasti o in situazioni di stress. La causa esatta non รจ chiara, ma si ritiene che fattori come la motilitร  gastrica alterata e la sensibilitร  viscerale possano contribuire.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2024-512688-30-00
Numero di protocollo
UNI-BETAIN
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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