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Studio sull'efficacia e sicurezza del citrato di betaina per il trattamento della dispepsia funzionale in pazienti adulti

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato ALKACITRAT nel trattamento della dispepsia funzionale. La dispepsia funzionale è una condizione che causa sintomi di indigestione, come dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome, senza una causa evidente. Il farmaco in esame, ALKACITRAT, contiene una sostanza attiva chiamata citrato di betaina, che viene somministrata sotto forma di soluzione orale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ALKACITRAT o un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per un periodo di tempo determinato. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del farmaco rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della dispepsia funzionale. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per registrare qualsiasi effetto collaterale che possa verificarsi durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se ALKACITRAT può essere un trattamento efficace e sicuro per le persone che soffrono di dispepsia funzionale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione comune e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti. Durante lo studio, verranno raccolti dati per confrontare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita tra i gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e soddisfare i criteri di Roma IV per la dispepsia funzionale.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V0)

    Durante la visita iniziale, vengono raccolti i dati di base del paziente.

    Viene valutato il punteggio GOS, che misura la gravità dei sintomi di dispepsia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ALKACITRAT®

    Il paziente riceve il trattamento con ALKACITRAT®, una soluzione orale.

    La dose è di 2 g per compressa effervescente, da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante lo studio.

    Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando l'indice NDI-SF.

  5. Passaggio 5

    Visita finale (V1)

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale.

    Viene confrontato il punteggio GOS rispetto alla visita iniziale per valutare il miglioramento dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ALKACITRAT® nel trattamento della dispepsia funzionale.

    I risultati vengono analizzati per confrontare i gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per la dispepsia funzionale. I criteri di Roma IV sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare problemi digestivi.
  • Pazienti con un punteggio GOS di almeno 4. Il punteggio GOS è una scala che misura la gravità dei sintomi di indigestione.
  • Pazienti legalmente competenti, in grado di comprendere le informazioni sullo studio, che sono stati informati sulla natura, l'ambito e l'utilità dello studio, che accettano volontariamente di partecipare e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla dispepsia funzionale. La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo che causa dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di inclusione specifici per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ALKACITRAT: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dispepsia funzionale, un disturbo digestivo che causa dolore o disagio nella parte superiore dell'addome. L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia e la sicurezza di ALKACITRAT nel migliorare i sintomi associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

ALKACITRAT® – ALKACITRAT® è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della dispepsia funzionale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa indicazione terapeutica. La dispepsia funzionale è una condizione caratterizzata da dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome senza una causa organica evidente. ALKACITRAT® agisce a livello molecolare modulando l'acidità gastrica, contribuendo a ridurre i sintomi associati a questa condizione. Appartiene alla classe farmacologica degli antiacidi, che sono utilizzati per neutralizzare l'acido nello stomaco.

Malattie studiate

Dispepsia Funzionale – La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo caratterizzato da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell'addome. Non è causata da una malattia organica evidente, come un'ulcera o un tumore. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco. La condizione può essere cronica e i sintomi possono variare in intensità e frequenza. Spesso, i sintomi peggiorano dopo i pasti o in situazioni di stress. La causa esatta non è chiara, ma si ritiene che fattori come la motilità gastrica alterata e la sensibilità viscerale possano contribuire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512688-30-00Codice del protocolloUNI-BETAINPartecipanti previsti92 personePromotoreUni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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