Studio sull’uso di Budesonide per l’infiammazione in pazienti con dispepsia funzionale

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  • UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla dispepsia funzionale, una condizione che causa fastidi allo stomaco, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere sensazione di pienezza, gonfiore e dolore nella parte superiore dell’addome. La ricerca mira a valutare l’efficacia del budesonide, un farmaco somministrato in compresse orodispersibili, nel trattamento dell’infiammazione a basso grado nel duodeno, una parte dell’intestino tenue, in pazienti con dispepsia funzionale.

Il budesonide รจ un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 8 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ osservare l’effetto del budesonide sulla presenza di eosinofili, un tipo di cellula del sistema immunitario, nel duodeno dei pazienti. Inoltre, verranno valutati i sintomi gastrointestinali, la qualitร  della vita e altri aspetti come l’ansia e la depressione prima e dopo il trattamento.

Lo studio prevede anche di esaminare come il trattamento influisce su vari aspetti del sistema digestivo, come la motilitร  gastrica e la composizione del microbioma associato alla mucosa. I risultati aiuteranno a capire se il budesonide puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi della dispepsia funzionale e la qualitร  della vita dei pazienti. La ricerca รจ prevista per concludersi entro il 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Jorveza 1 mg, compresse orodispersibili contenenti budesonide.

Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2durata del trattamento

Il trattamento con budesonide dura 8 settimane.

Durante questo periodo, รจ importante seguire il dosaggio e la frequenza di somministrazione indicati dal medico.

3valutazione dei sintomi

Prima dell’inizio del trattamento e dopo 8 settimane, verranno valutati i sintomi gastrointestinali utilizzando la Scala di Disturbo Postprandiale di Leuven (LPDS).

Questa valutazione aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita verrร  valutata prima e dopo il trattamento di 8 settimane.

Questa valutazione fornisce informazioni su come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

5valutazione dello stato emotivo

Lo stato di ansia, depressione e somatizzazione verrร  valutato prima e dopo il trattamento.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sul benessere emotivo.

6analisi della permeabilitร  mucosale

La permeabilitร  della mucosa, inclusa l’espressione genica e proteica delle molecole di giunzione stretta e delle citochine, verrร  analizzata prima e dopo il trattamento.

Questa analisi fornisce informazioni sui cambiamenti a livello cellulare.

7valutazione della motilitร  gastrica

La motilitร  gastrica verrร  valutata attraverso il tempo di svuotamento gastrico, la sensibilitร  gastrica alla distensione e il riflesso di accomodazione gastrica, prima e dopo il trattamento.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’effetto del trattamento sulla funzione gastrica.

8analisi del microbioma associato alla mucosa

Il microbioma associato alla mucosa verrร  analizzato prima e dopo il trattamento.

Questa analisi aiuta a comprendere i cambiamenti nella composizione microbica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con dispepsia funzionale, che รจ un disturbo digestivo che causa disagio o dolore nella parte superiore dell’addome.
  • Avere sintomi legati ai pasti, noti come sindrome da distress postprandiale, secondo i criteri di Roma IV, che sono linee guida utilizzate per diagnosticare problemi digestivi.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla dispepsia funzionale, non puoi partecipare. La dispepsia funzionale รจ un disturbo digestivo che causa dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai allergie o reazioni avverse note al farmaco budesonide, non puoi partecipare. La budesonide รจ un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico importante all’addome negli ultimi sei mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ug Luvfmp Lovanio Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Budesonide รจ un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione di basso grado nel duodeno nei pazienti con dispepsia funzionale. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il numero di eosinofili nel duodeno, migliorando i sintomi digestivi.

Malattie investigate:

Dispepsia Funzionale โ€“ La dispepsia funzionale รจ un disturbo digestivo caratterizzato da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell’addome. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco. La causa esatta non รจ ben compresa, ma si ritiene che possa essere legata a una combinazione di fattori come la motilitร  gastrica alterata, la sensibilitร  aumentata dello stomaco e fattori psicologici. La condizione non รจ associata a danni strutturali evidenti nel tratto gastrointestinale. I sintomi possono variare in intensitร  e frequenza, influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:53

Trial ID:
2024-517035-43-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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