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Studio sull'uso di budesonide per l'infiammazione in pazienti con dispepsia funzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla dispepsia funzionale, una condizione che causa fastidi allo stomaco, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere sensazione di pienezza, gonfiore e dolore nella parte superiore dell'addome. La ricerca mira a valutare l'efficacia del budesonide, un farmaco somministrato in compresse orodispersibili, nel trattamento dell'infiammazione a basso grado nel duodeno, una parte dell'intestino tenue, in pazienti con dispepsia funzionale.

Il budesonide è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 8 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è osservare l'effetto del budesonide sulla presenza di eosinofili, un tipo di cellula del sistema immunitario, nel duodeno dei pazienti. Inoltre, verranno valutati i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita e altri aspetti come l'ansia e la depressione prima e dopo il trattamento.

Lo studio prevede anche di esaminare come il trattamento influisce su vari aspetti del sistema digestivo, come la motilità gastrica e la composizione del microbioma associato alla mucosa. I risultati aiuteranno a capire se il budesonide può essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi della dispepsia funzionale e la qualità della vita dei pazienti. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Jorveza 1 mg, compresse orodispersibili contenenti budesonide.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con budesonide dura 8 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire il dosaggio e la frequenza di somministrazione indicati dal medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Prima dell'inizio del trattamento e dopo 8 settimane, verranno valutati i sintomi gastrointestinali utilizzando la Scala di Disturbo Postprandiale di Leuven (LPDS).

    Questa valutazione aiuta a monitorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita verrà valutata prima e dopo il trattamento di 8 settimane.

    Questa valutazione fornisce informazioni su come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dello stato emotivo

    Lo stato di ansia, depressione e somatizzazione verrà valutato prima e dopo il trattamento.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sul benessere emotivo.

  6. Passaggio 6

    Analisi della permeabilità mucosale

    La permeabilità della mucosa, inclusa l'espressione genica e proteica delle molecole di giunzione stretta e delle citochine, verrà analizzata prima e dopo il trattamento.

    Questa analisi fornisce informazioni sui cambiamenti a livello cellulare.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della motilità gastrica

    La motilità gastrica verrà valutata attraverso il tempo di svuotamento gastrico, la sensibilità gastrica alla distensione e il riflesso di accomodazione gastrica, prima e dopo il trattamento.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'effetto del trattamento sulla funzione gastrica.

  8. Passaggio 8

    Analisi del microbioma associato alla mucosa

    Il microbioma associato alla mucosa verrà analizzato prima e dopo il trattamento.

    Questa analisi aiuta a comprendere i cambiamenti nella composizione microbica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con dispepsia funzionale, che è un disturbo digestivo che causa disagio o dolore nella parte superiore dell'addome.
  • Avere sintomi legati ai pasti, noti come sindrome da distress postprandiale, secondo i criteri di Roma IV, che sono linee guida utilizzate per diagnosticare problemi digestivi.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla dispepsia funzionale, non puoi partecipare. La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo che causa dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai allergie o reazioni avverse note al farmaco budesonide, non puoi partecipare. La budesonide è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico importante all'addome negli ultimi sei mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Budesonide è un farmaco utilizzato per trattare l'infiammazione di basso grado nel duodeno nei pazienti con dispepsia funzionale. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il numero di eosinofili nel duodeno, migliorando i sintomi digestivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Budesonide – Budesonide è un farmaco somministrato per via orale o inalatoria, a seconda della condizione da trattare. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'infiammazione duodenale di basso grado nei pazienti con dispepsia funzionale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie dell'intestino e delle vie respiratorie. A livello molecolare, budesonide agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide, noto per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Malattie studiate

Dispepsia Funzionale – La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo caratterizzato da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell'addome. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco. La causa esatta non è ben compresa, ma si ritiene che possa essere legata a una combinazione di fattori come la motilità gastrica alterata, la sensibilità aumentata dello stomaco e fattori psicologici. La condizione non è associata a danni strutturali evidenti nel tratto gastrointestinale. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando la qualità della vita delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517035-43-00Partecipanti previsti56 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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