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Studio su AAA817 + ARPI in uomini adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione PSMA‑positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. I partecipanti dovranno assumere il farmaco sperimentale AAA817 insieme a un ARPI, cioè un inibitore della via del recettore degli androgeni, che blocca l'azione del testosterone sulle cellule tumorali. Alcuni pazienti potranno ricevere, come confronto, trattamenti standard già usati, come enzalutamide, abiraterone o docetaxel. Per poter partecipare, i tumori devono mostrare la presenza di PSMA, indicato come PSMA-positive.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di AAA817 e ARPI può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, misurato come radiographic progression free survival. I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per diversi mesi con visite mediche, esami del sangue e immagini radiografiche per monitorare l'evoluzione della malattia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio verranno registrati anche dati sulla qualità della vita e sul dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, Lei viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con AAA817 più inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) o il gruppo di cura standard (SoC).

    La data di randomizzazione costituisce l'inizio ufficiale della partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono effettuati esami del sangue, una valutazione della funzione renale e epatica, e una scansione di imaging per confermare la positività al PSMA.

    Queste misurazioni servono a stabilire lo stato di partenza della malattia e a verificare l'idoneità a ricevere il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia con AAA817 + ARPI

    Il primo giorno di trattamento Lei riceve un'infusione endovenosa di AAA817. La dose indicata è di 0 MBq (dose stabilita dal protocollo) somministrata per via endovenosa.

    Contemporaneamente, inizia l'assunzione quotidiana di un ARPI, che può essere enzalutamide 160 mg per via orale o abiraterone 1000 mg per via orale, una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione periodica di AAA817

    Le infusioni di AAA817 vengono ripetute secondo il calendario dello studio, tipicamente ogni 6‑8 settimane, fino a quando non si verifica una progressione della malattia o un'intollerabilità significativa.

    Ogni infusione avviene in ambiente clinico sotto monitoraggio medico.

  5. Passaggio 5

    Assunzione continuativa di ARPI

    Lei deve assumere l'ARPI prescritto (enzalutamide 160 mg o abiraterone 1000 mg) tutti i giorni, senza interruzioni, per tutta la durata dello studio, a meno che non sia indicata una sospensione per motivi di sicurezza.

    Il farmaco viene ingerito con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  6. Passaggio 6

    Visite di monitoraggio

    A intervalli regolari (di solito ogni 4‑6 settimane) Lei si presenta per controlli clinici, esami del sangue e valutazione degli effetti collaterali.

    Le immagini radiografiche (TC o PET/CT) vengono eseguite periodicamente per valutare il rPFS (tempo di sopravvivenza libero da progressione radiografica).

  7. Passaggio 7

    Terapia di supporto

    Se necessario, il protocollo prevede l'uso di prednisolone 10 mg per via orale al giorno per gestire gli effetti collaterali dell'ARPI.

    Il farmaco di supporto viene assunto insieme al pasto principale.

  8. Passaggio 8

    Cura standard (SoC) per i pazienti nel braccio comparatore

    I partecipanti assegnati al braccio SoC possono ricevere uno dei seguenti trattamenti, secondo la scelta del medico investigatore:

    Enzalutamide 160 mg per via orale una volta al giorno, oppure Abiraterone 1000 mg per via orale una volta al giorno, o chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m² endovenosa ogni 3 settimane, oppure Cabazitaxel 25 mg/m² endovenosa ogni 3 settimane.

    Altri farmaci di background come relugolix 360 mg per via orale, flutamide 750 mg per via orale, degarelix 240 mg per via endovenosa, bicalutamide 50 mg per via orale, nilutamide 300 mg per via orale o prednisone 10 mg per via orale possono essere inclusi a discrezione del medico, in base alle necessità cliniche.

  9. Passaggio 9

    Fine trattamento e follow‑up

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia, un evento avverso grave o al completamento del periodo previsto dallo studio.

    Dopo la fine del trattamento, Lei continua a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita, con visite di controllo a intervalli stabiliti dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve firmare il consenso informato prima di entrare nello studio.
  • Deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il suo stato di salute generale, valutato con la scala ECOG, deve essere compreso tra 0 e 2 (cioè in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitate difficoltà).
  • Se ha una mutazione dannosa (o sospetta) nei geni di riparazione omologa del DNA (HRR) sia ereditaria (germinale) sia acquisita (somatica), può partecipare se ha già ricevuto un farmaco inibitore della PARP (PARPi), a discrezione del medico.
  • Deve avere la conferma, tramite esame di tessuto (istologico o citologico), di un adenocarcinoma della prostata; i casi con componenti neuroendocrine non sono ammessi.
  • Se ha già ricevuto una chemioterapia a base di taxani nella fase di cancro prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), può partecipare se il medico ritiene che questa sia la prossima linea di trattamento; chi ha ricevuto taxani nella fase di cancro prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) non è idoneo.
  • Deve mostrare una malattia positiva alla scansione PSMA-PET usando un agente di imaging consentito dal protocollo.
  • Deve avere una diagnosi di cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con evidenza di progressione della malattia mentre è in trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni (ARPI), senza aver fallito più di un ARPI. La progressione può essere dimostrata da:
    • Un aumento del valore del marcatore tumorale PSA in due misurazioni almeno una settimana di distanza (valore di partenza minimo 2,0 ng/mL, o 1,0 ng/mL se l’aumento del PSA è l’unico segno di progressione, secondo le linee guida PCWG3);
    • Un peggioramento della malattia ossea con la comparsa di almeno due nuove lesioni sullo scintigramma osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non aver ricevuto in passato farmaci radioattivi (radiofarmaci) approvati o sperimentali, ad esempio [177Lu]Lu‑PSMA, [177Lu]‑DOTA o Radium‑223. I farmaci radioattivi sono medicinali che contengono sostanze radioattive usate per cercare o distruggere le cellule tumorali.
  • Non aver subito, nei XX settimane precedenti l’inizio dello studio, alcuna radioterapia a fascio esterno, inclusa la radioterapia emicorpale (che tratta metà del corpo). La radioterapia a fascio esterno utilizza raggi X o simili diretti verso il tumore dall’esterno del corpo.
  • Non aver assunto, nei XX giorni (o per un periodo pari a 5 volte la metà vita del farmaco, se più breve) prima della randomizzazione, altri farmaci anti‑cancro approvati o sperimentali, come chemioterapia, immunoterapia o terapie biologiche includendo anticorpi monoclonali. La chemioterapia sono farmaci che uccidono rapidamente le cellule tumorali; l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro; gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio per attaccare specifici bersagli delle cellule tumorali. La metà vita è il tempo necessario perché la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
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Farmaci in studio

  • RELUGOLIX

    è un farmaco assunto per via orale che blocca gli ormoni maschili (testosterone). Viene usato per ridurre i livelli di testosterone nei pazienti con cancro alla prostata, contribuendo a rallentare la crescita del tumore.

  • FLUTAMIDE

    è una pillola che agisce come anti‑androgeno, cioè blocca l’azione del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Viene impiegato per limitare la crescita del cancro in pazienti con tumore avanzato.

  • ENZALUTAMIDE

    è un farmaco orale che inibisce un recettore specifico (AR) coinvolto nella crescita delle cellule tumorali della prostata. Aiuta a fermare o rallentare la progressione del cancro resistente alla castrazione.

  • ABIRATERONE

    è una compressa che blocca la produzione di testosterone da parte delle ghiandole surrenali. Riduce la quantità di ormone disponibile per il tumore alla prostata, contribuendo a controllarne la crescita.

  • DEGARELIX

    è un’iniezione che agisce sul sistema ormonale impedendo la produzione di testosterone. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a mantenere bassi i livelli di ormone maschile nei pazienti con cancro alla prostata.

  • PIFLUFOLASTAT (18F)

    è un tracciante radioattivo utilizzato in una scansione PET. Viene iniettato nel sangue per visualizzare le cellule tumorali che esprimono PSMA, permettendo ai medici di valutare l’estensione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Relugolix - Si assume per via orale sotto forma di compressa; è un farmaco già approvato e studiato per la terapia del cancro alla prostata avanzato; è indicato per ridurre i livelli di testosterone in pazienti con cancro alla prostata; agisce bloccando i recettori dell'ormone luteinizzante, impedendo la produzione di testosterone; è classificato come antagonista del recettore dell'ormone luteinizzante. Flutamide - Si prende per via orale come compressa; è un farmaco consolidato usato nel trattamento del cancro alla prostata; serve a bloccare l'azione del testosterone sui tumori della prostata; funziona legandosi ai recettori degli androgeni e impedendo al testosterone di attivarli; è classificato come antiandrogeno non steroideo. Enzalutamide - Viene somministrato per via orale in forma di compressa rivestita; è un medicinale già in uso per il cancro alla prostata resistente alla castrazione; è indicato per rallentare la crescita del tumore; blocca i recettori degli androgeni impedendo al testosterone di attivarli e interferisce anche con il loro trasporto in nucleo; è classificato come antagonista degli androgeni. Abiraterone - Si assume per via orale come compressa; è un farmaco approvato per il cancro alla prostata avanzato; è usato per ridurre la produzione di testosterone da parte delle ghiandole surrenali; inibisce un enzima chiave (CYP17) necessario alla sintesi del testosterone; è classificato come inibitore dell'enzima CYP17. Degarelix - Viene iniettato per via endovenosa; è un farmaco già disponibile per il trattamento del cancro alla prostata avanzato; serve a diminuire rapidamente i livelli di testosterone; agisce legandosi ai recettori dell'ormone luteinizzante e bloccandone l'attivazione; è classificato come antagonista del recettore dell'ormone luteinizzante. Piflufolastat (18F) - Si somministra per via endovenosa come soluzione; è un agente di imaging già usato in medicina nucleare; è indicato per visualizzare le cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA; contiene un tracciante radioattivo che si lega a PSMA e permette di vedere il tumore con la PET; è classificato come tracciante diagnostico radiotrasportato. Vipivotide tetraxetan actinium‑225 - Viene iniettato per via endovenosa come soluzione; è un nuovo trattamento sperimentale per il cancro alla prostata metastatico; mira a colpire le cellule tumorali che esprimono PSMA; combina un anticorpo che riconosce PSMA con una radioattività alfa (actinio‑225) che distrugge le cellule; è classificato come terapia mirata radio‑immunologica. Lutetium‑177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) - Si somministra per via endovenosa come soluzione; è un farmaco già approvato per il cancro alla prostata metastatico PSMA‑positivo; è usato per trattare tumori che non rispondono più alla terapia ormonale; rilascia radiazioni beta dal lutetio‑177 direttamente sulle cellule tumorali legate al composto; è classificato come terapia radioligando. Docetaxel - Viene dato per via endovenosa come infusione; è un farmaco consolidato per il cancro alla prostata avanzato; è indicato per rallentare la crescita di tumori solidi; interferisce con la formazione dei microtubuli, bloccando la divisione cellulare; è classificato come chemioterapia a base di taxani. Prednisolone - Si assume per via orale come compressa; è un corticosteroide ampiamente usato in oncologia; è indicato per ridurre l'infiammazione e gli effetti collaterali della chemioterapia; agisce legandosi ai recettori glucocorticoidi per modulare la risposta immunitaria; è classificato come glucocorticoide. Bicalutamide - Viene assunto per via orale come compressa; è un farmaco già in uso per il cancro alla prostata; è indicato per bloccare l'azione del testosterone sul tumore; si lega ai recettori degli androgeni impedendo al testosterone di attivarli; è classificato come antiandrogeno non steroideo. Gozetotide - Si somministra per via endovenosa; è un agente di imaging sperimentale per il cancro alla prostata; è usato per identificare le cellule tumorali che esprimono PSMA; contiene un tracciante radioattivo che si lega a PSMA e permette la visualizzazione con PET; è classificato come tracciante diagnostico radiotrasportato. Nilutamide - Si prende per via orale come compressa; è un farmaco già disponibile per il cancro alla prostata; è indicato per bloccare l'azione degli androgeni sul tumore; si lega ai recettori degli androgeni e ne impedisce l'attivazione; è classificato come antiandrogeno non steroideo. Prednisone - Si assume per via orale come compressa; è un corticosteroide comunemente usato in oncologia; è indicato per ridurre l'infiammazione e gestire gli effetti della terapia contro il cancro; agisce legandosi ai recettori glucocorticoidi per modulare la risposta immunitaria; è classificato come glucocorticoide. Cabazitaxel - Viene somministrato per via endovenosa come infusione; è un farmaco approvato per il cancro alla prostata resistente alla chemioterapia precedente; è indicato per trattare tumori che non rispondono più a docetaxel; interferisce con la formazione dei microtubuli, bloccando la divisione cellulare; è classificato come chemioterapia a base di taxani.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - È un tumore della prostata che continua a crescere nonostante i bassi livelli di testosterone. La malattia si è già diffusa a siti distanti, tipicamente osso o linfonodi. Le cellule tumorali sviluppano meccanismi per proliferare senza segnalazione androgenica. Con il tempo le lesioni aumentano di dimensione e compaiono nuovi siti metastatici. Il decorso è caratterizzato da progressione radiologica e da aumenti dei marcatori ematici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512340-32-01Codice del protocolloCAAA817B12301Partecipanti previsti722 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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