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Studio su JNJ-78278343 confrontato con placebo per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante il trattamento con terapie ormonali che riducono i livelli di testosterone. In questa condizione, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, e non risponde più ai trattamenti standard che bloccano gli ormoni maschili. Lo studio utilizzerà un farmaco sperimentale chiamato JNJ-78278343 somministrato come soluzione per infusione, che verrà confrontato con un placebo. Entrambi i trattamenti saranno somministrati insieme alle migliori cure di supporto disponibili.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco JNJ-78278343 sia in grado di migliorare la sopravvivenza globale rispetto al placebo nei pazienti con questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco sperimentale oppure il placebo, senza che loro o i medici sappiano quale trattamento stanno ricevendo. I pazienti inclusi nello studio devono aver già ricevuto diversi trattamenti precedenti per la loro malattia, inclusi farmaci che bloccano gli ormoni maschili e chemioterapie a base di taxani. In alcuni casi, potrebbero aver ricevuto anche terapie radioattive mirate o altri trattamenti specifici, a seconda della disponibilità e delle caratteristiche individuali del tumore.

Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata con diffusione metastatica, livelli di antigene prostatico specifico di almeno 2 nanogrammi per millilitro e devono continuare la terapia di deprivazione androgenica durante tutto il periodo di trattamento. Lo studio richiede che i partecipanti abbiano già ricevuto tutti i trattamenti standard disponibili e considerati appropriati dal loro medico curante, e che il prossimo miglior trattamento disponibile per loro sia la partecipazione a uno studio clinico. I pazienti devono avere una funzionalità renale ed epatica adeguata e valori del sangue sufficienti per poter ricevere il trattamento in sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento. l'assegnazione è effettuata in modo casuale e il metodo non è noto né al paziente né al personale medico, una procedura definita doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaco sperimentale o placebo

    L'attività consiste nella somministrazione di una soluzione per infusione. l'infusione può riguardare il farmaco sperimentale chiamato JNJ-78278343 oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non contiene il farmaco in esame.

  3. Passaggio 3

    Terapia di supporto

    Durante il periodo di studio, la somministrazione del farmaco o del placebo è associata alla terapia di supporto standard (bsc), che comprende le cure mediche abituali per la gestione della condizione di tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore maligno della ghiandola prostatica.
  • Il paziente deve avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo come le ossa o i linfonodi e che continua a crescere nonostante il trattamento che riduce gli ormoni maschili.
  • Il livello di PSA (una proteina prodotta dalla prostata che si misura nel sangue) deve essere uguale o superiore a 2 nanogrammi per millilitro.
  • Secondo il medico curante, la migliore opzione di trattamento successivo per il paziente è partecipare a uno studio clinico.
  • Il paziente deve aver già ricevuto tutti i trattamenti che prolungano la vita per i quali è idoneo e ai quali ha accesso, inclusi almeno un inibitore del recettore androgenico (farmaco che blocca gli ormoni maschili) e almeno due cicli di chemioterapia con taxani (un tipo di farmaco chemioterapico), a meno che non sia disponibile o il medico ritenga che non sia adatto.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia radioligando mirata al PSMA (un trattamento radioattivo specifico per il cancro alla prostata), a meno che non sia disponibile o il medico ritenga che non sia adatto.
  • Il paziente deve aver subito la rimozione chirurgica dei testicoli oppure deve ricevere una terapia continua che riduce gli ormoni maschili e deve continuare questa terapia durante lo studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) da 0 a 2, il che significa che è in grado di prendersi cura di sé stesso.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata con un valore di filtrazione dei reni di almeno 30 millilitri al minuto.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica (del fegato) adeguata con valori degli enzimi epatici non superiori a 5 volte il limite normale e la bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 3 volte il limite normale.
  • Il paziente deve avere valori del sangue adeguati: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,0 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 8,0 grammi per decilitro, e piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 75 per microlitro, senza aver ricevuto trasfusioni o fattori di crescita nelle 4 settimane precedenti.
  • Solo pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere adulto o anziano.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le donne non possono partecipare a questo studio clinico, poiché è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile.
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare, in quanto lo studio è destinato solo a pazienti adulti.
  • Le persone considerate vulnerabili, cioè coloro che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome sulla propria partecipazione, non sono incluse in questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-78278343 (pasritamig) è un farmaco sperimentale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro alla prostata. Questo medicinale agisce indirizzando le cellule immunitarie del corpo, chiamate cellule T, verso le cellule tumorali. Il farmaco riconosce una proteina specifica chiamata callicreina umana 2 che si trova sulle cellule del cancro alla prostata e aiuta le cellule T ad attaccare e distruggere queste cellule tumorali. In questo studio, il farmaco viene somministrato insieme alle migliori cure di supporto disponibili per vedere se può aiutare i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione a vivere più a lungo rispetto al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Pasritamig – È un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa che reindirizza le cellule T del sistema immunitario contro le cellule tumorali che esprimono la callicreina umana 2, una proteina presente nel cancro alla prostata. Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il meccanismo d'azione consiste nel creare un ponte tra le cellule immunitarie del paziente e le cellule cancerose, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e distruggere il tumore in modo mirato. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici che reindirizzano le cellule T, rappresentando un approccio innovativo nella lotta contro forme avanzate di tumore prostatico.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – Si tratta di una forma avanzata di tumore della prostata che continua a progredire nonostante il trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone. Le cellule tumorali in questa fase hanno sviluppato la capacità di crescere anche in assenza di ormoni maschili. La malattia si caratterizza per la presenza di metastasi, ovvero la diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o organi interni. I pazienti presentano un aumento progressivo dei livelli di PSA nel sangue nonostante la terapia. La progressione della malattia può causare dolore osseo, affaticamento e altri sintomi legati alla diffusione del tumore. Questa condizione rappresenta lo stadio più avanzato del cancro alla prostata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520927-26-00Codice del protocollo78278343PCR3001Partecipanti previsti663 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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