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Studio sull'uso di CL-AD-MSC-002 per il trattamento della xerostomia nei pazienti con sindrome di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una condizione che causa secchezza delle ghiandole salivari, portando a una riduzione della produzione di saliva, nota come xerostomia. Questa condizione può causare disagio e difficoltà nella masticazione e nella deglutizione. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, identificate con il nome in codice CL-AD-MSC-002. Queste cellule vengono iniettate direttamente nelle ghiandole salivari sottomandibolari per valutare se possono migliorare la funzione delle ghiandole salivari.

Lo scopo principale dello studio è verificare l'efficacia di queste iniezioni rispetto a un placebo, che in questo caso è una soluzione salina sterile. I partecipanti riceveranno una delle due opzioni e la loro produzione di saliva sarà monitorata per un periodo di quattro mesi. L'obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nel flusso di saliva non stimolato, che è una misura della funzione delle ghiandole salivari.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a iniezioni nelle ghiandole salivari e verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella produzione di saliva. Questo approccio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la xerostomia associata alla Sindrome di Sjögren, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo nelle ghiandole sottomandibolari. Questo trattamento è progettato per migliorare la funzione delle ghiandole salivari nei pazienti con xerostomia dovuta alla sindrome di Sjögren.

    In alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, che consiste in acqua salina sterile isotonica allo 0,9%.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione salivare

    La funzione delle ghiandole salivari viene monitorata misurando il tasso di flusso della saliva non stimolata (UFR).

    Questa misurazione viene effettuata per valutare i cambiamenti nel flusso salivare dal momento iniziale fino a 4 mesi dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Dopo 4 mesi dal trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con cellule staminali rispetto al placebo.

    L'obiettivo principale è osservare eventuali miglioramenti nella funzione delle ghiandole salivari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati diagnosticati con la Sindrome di Sjögren secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) per la sindrome di Sjögren primaria.
  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Presenza di xerostomia, che significa avere la bocca secca.
  • Avere un flusso salivare non stimolato (UFR) compreso tra un minimo di 0,05 ml/min e un massimo di 3,0 ml/min. Questo misura la quantità di saliva prodotta senza stimoli.
  • Fornire il consenso informato, che significa aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren. Questa è una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo: Queste cellule vengono iniettate nelle ghiandole sottomandibolari dei pazienti. L'obiettivo è migliorare la funzione delle ghiandole salivari nei pazienti affetti da xerostomia, una condizione di secchezza della bocca, causata dalla sindrome di Sjögren. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a rigenerare i tessuti e migliorare il flusso salivare.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione diretta nelle ghiandole salivari sottomandibolari. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione delle ghiandole salivari in pazienti con xerostomia causata dalla sindrome di Sjögren. Le cellule staminali mesenchimali agiscono a livello molecolare promuovendo la rigenerazione dei tessuti e modulando la risposta immunitaria. Sono classificate come una terapia cellulare innovativa, con potenziale applicazione in diverse condizioni autoimmuni.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni come infezioni orali o problemi dentali a causa della ridotta produzione di saliva. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i reni o i polmoni. La sindrome di Sjögren può manifestarsi da sola o in associazione con altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516715-25-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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