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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AlloNK® in combinazione con rituximab per pazienti adulti con malattie reumatologiche dipendenti da cellule B recidivanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuterà un nuovo trattamento per diverse malattie reumatologiche, tra cui artrite reumatoide, miopatie infiammatorie idiopatiche, sclerosi sistemica e sindrome di Sjögren. Il trattamento principale consiste in una terapia chiamata AlloNK, che utilizza speciali cellule immunitarie derivate dal sangue del cordone ombelicale, in combinazione con il farmaco rituximab.

Prima del trattamento principale, i pazienti riceveranno due farmaci chiamati ciclofosfamide e fludarabina per preparare il sistema immunitario. L'AlloNK verrà somministrato attraverso infusione endovenosa insieme al rituximab per un periodo di circa 20 giorni. Questo approccio combinato mira a migliorare l'efficacia del trattamento nelle persone che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo approccio terapeutico nei pazienti con forme recidivanti di malattie reumatologiche dipendenti dai linfociti B. I ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la risposta dei pazienti per un periodo di 52 settimane dopo l'inizio della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione iniziale

    Prima del trattamento, verranno somministrati due farmaci per preparare il sistema immunitario: fludarabina e ciclofosfamide. Questi medicinali vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale

    Il trattamento consiste in due componenti principali:

    - AlloNK®: cellule speciali (chiamate cellule NK) derivate dal sangue del cordone ombelicale, somministrate per via endovenosa

    - Rituximab: un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue

    - Controlli delle funzioni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Visite mediche

    - Valutazione di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, verrà valutata l'efficacia del trattamento attraverso specifici parametri medici in base alla patologia trattata:

    - Per l'artrite reumatoide: punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR)

    - Per le miopatie infiammatorie: punteggio TIS

    - Per la sclerosi sistemica: punteggio rCRISS

    - Per la sindrome di Sjögren: indice di attività della malattia (ClinESSDAI)

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio
  • Per le donne in età fertile e gli uomini: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 1 anno dopo la chemioterapia

  • Capacità polmonare:

    • DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) ≥ 60%
    • FVC (capacità vitale forzata) ≥ 70%
  • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%

  • Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti requisiti:

    • Conta neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Clearance della creatinina > 45 mL/minuto
    • Transaminasi epatiche non superiori a 2 volte il limite normale
  • Stato funzionale di Classe III o inferiore secondo la classificazione ACR
  • Assenza di focolai infiammatori nel corpo confermata da esame clinico
  • A seconda della malattia specifica (Artrite Reumatoide, Miopatie Infiammatorie Idiopatiche, Sclerosi Sistemica o Sindrome di Sjögren), devono essere soddisfatti criteri specifici di diagnosi e attività della malattia
  • Malattia refrattaria dimostrata dalla mancata risposta a precedenti terapie convenzionali

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione sanguigna
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive in corso
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie autoimmuni diverse da quelle specificate nello studio
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AlloNK

    è una terapia cellulare innovativa derivata da cellule NK (Natural Killer) del sangue del cordone ombelicale. Questa terapia è progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie reumatologiche dipendenti dalle cellule B.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare varie malattie autoimmuni. Agisce colpendo specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono responsabili di alcune malattie reumatologiche.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario prima del trattamento principale. Aiuta a preparare il corpo per ricevere la terapia cellulare.

  • Fludarabina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato insieme alla ciclofosfamide per preparare il sistema immunitario del paziente prima del trattamento principale. Aiuta a creare lo spazio necessario per le nuove cellule immunitarie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di malattie reumatologiche dipendenti dai linfociti B. Agisce legandosi specificamente alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, causando la loro eliminazione dal sistema immunitario. È approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della sindrome di Sjögren e di altre malattie autoimmuni, e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori.

  • Cyclophosphamide

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato come agente immunosoppressore nelle malattie autoimmuni. Agisce danneggiando il DNA delle cellule in rapida divisione, compresi i linfociti, riducendo così l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato principalmente per la sua capacità di indurre una deplezione linfocitaria prima della terapia cellulare.

  • Fludarabine

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato come agente immunosoppressore per la deplezione linfocitaria. Interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule in divisione, particolarmente efficace contro i linfociti. Viene utilizzato in combinazione con la ciclofosfamide per preparare il sistema immunitario prima della terapia con cellule NK.

  • AlloNK

    Una terapia cellulare innovativa costituita da cellule Natural Killer (NK) derivate da sangue cordonale allogenico. Viene somministrata per via endovenosa dopo un regime di condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina. Questa terapia sperimentale mira a potenziare la risposta immunitaria contro le malattie reumatologiche dipendenti dai linfociti B, lavorando in sinergia con il rituximab.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. La malattia causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, in particolare quelle di mani e piedi. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo. La condizione tende a colpire simmetricamente le articolazioni su entrambi i lati del corpo.

  • Miopatie infiammatorie idiopatiche (MII)

    Sono un gruppo di malattie rare che causano infiammazione e debolezza dei muscoli. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi. I muscoli più colpiti sono quelli vicini al tronco del corpo, come spalle, anche e cosce. I pazienti spesso sperimentano difficoltà nel salire le scale o alzarsi da una sedia.

  • Sclerosi sistemica

    È una malattia del tessuto connettivo che causa l'indurimento e l'ispessimento della pelle e può interessare organi interni. La condizione comporta un'eccessiva produzione di collagene nel corpo. I primi sintomi spesso includono il fenomeno di Raynaud, dove le dita cambiano colore in risposta al freddo o allo stress.

  • Malattia di Sjögren

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva. I sintomi principali includono secchezza degli occhi e della bocca. La condizione può anche influenzare altre parti del corpo, causando stanchezza e dolori articolari. Le donne sono colpite più frequentemente degli uomini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520461-41-00Codice del protocolloAB-101-05Partecipanti previsti127 personePromotoreArtiva Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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