Questo studio riguarda la sindrome di Sjögren, una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore le ghiandole che producono umidità nel corpo, causando principalmente secchezza degli occhi e della bocca. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è il dazodalibep, noto anche con i nomi in codice HZN-4920, MEDI4920 o VIB4920, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione, cioè un liquido che entra nel corpo attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dazodalibep nelle persone con sindrome di Sjögren. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per verificare se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse. Questo studio è un’estensione a lungo termine, il che significa che è destinato a persone che hanno già partecipato e completato precedenti studi su questo farmaco per la stessa malattia.
Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sulla comparsa di eventuali effetti collaterali legati al trattamento e sulla formazione di anticorpi contro il farmaco, cioè proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta al medicinale. Verranno inoltre misurate le concentrazioni del dazodalibep nel sangue per comprendere come il farmaco si comporta nell’organismo nel tempo.
1Ingresso nello studio di estensione
Lo studio rappresenta una estensione a lungo termine di uno studio precedente sulla sindrome di Sjögren.
Per poter partecipare, è necessario aver completato uno degli studi di fase 3 precedenti (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303) e aver ricevuto il farmaco sperimentale in quello studio.
Prima di iniziare qualsiasi attività dello studio, sarà necessario fornire il consenso informato.
La prima dose di questo studio di estensione dovrà essere ricevuta entro un periodo di tempo specifico dalla conclusione dello studio precedente.
2Trattamento con dazodalibep
Il farmaco utilizzato nello studio è il dazodalibep, una soluzione per infusione.
Il trattamento verrà somministrato tramite infusione, ovvero attraverso una flebo che introduce il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.
Lo studio è di tipo open-label, il che significa che sia il medico che il paziente saranno a conoscenza del farmaco somministrato.
Il trattamento proseguirà per un periodo prolungato, con l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo termine.
3Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che potrebbe verificarsi.
Particolare attenzione sarà rivolta agli eventi avversi gravi e agli eventi avversi di interesse speciale.
Questo monitoraggio rappresenta l’obiettivo principale dello studio e proseguirà per tutta la durata della partecipazione.
4Valutazioni di laboratorio
Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di dazodalibep, ovvero la quantità di farmaco presente nel sangue.
Saranno condotte analisi per verificare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al trattamento.
Queste valutazioni aiuteranno a comprendere come il corpo risponde al farmaco nel tempo.
5Durata dello studio
Lo studio è progettato per valutare gli effetti del trattamento nel lungo termine.
La partecipazione allo studio si protrarrà per un periodo esteso, con visite regolari presso il centro clinico.
La data stimata di conclusione dello studio è prevista per aprile 2029.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve aver fornito il consenso informato (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
Il partecipante deve essere stato idoneo a ricevere e aver effettivamente ricevuto il prodotto sperimentale (dazodalibep o placebo, cioè una sostanza senza principio attivo) e aver completato uno degli studi precedenti di fase 3 (un tipo di ricerca avanzata su un farmaco) sulla Sindrome di Sjögren con dazodalibep.
Non possono partecipare i pazienti che hanno interrotto prematuramente il prodotto sperimentale negli studi precedenti.
Il partecipante deve essere in grado di ricevere la prima dose di questo studio di estensione a lungo termine entro un periodo di tempo specifico dopo aver completato gli studi precedenti.
In alcuni casi, i partecipanti possono essere ammessi allo studio anche dopo questo periodo, ma solo a discrezione dello sperimentatore principale (il medico responsabile dello studio) e dopo aver consultato il responsabile medico dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sul dazodalibep per la Sindrome di Sjögren (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità, come quelle delle lacrime e della saliva).
Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del trial.
Dazodalibep è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l’infiammazione che caratterizza questa malattia. In questo studio, i partecipanti riceveranno dazodalibep per un periodo prolungato per valutare quanto sia sicuro e ben tollerato nel tempo.
Sjögren’s Syndrome – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca per errore le ghiandole che producono umidità nel corpo. Colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. La malattia può svilupparsi da sola oppure insieme ad altre malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o il lupus. Nel tempo, l’infiammazione può estendersi ad altri organi come le articolazioni, i polmoni, i reni o il sistema nervoso. I sintomi tipici includono difficoltà a deglutire, sensazione di sabbia negli occhi e affaticamento generale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di relativa stabilità.
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