Studio randomizzato su adulti con rinite allergica da acari della polvere: sicurezza del regime rush up‑dosing con Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone adulte che soffrono di Allergic House Dust Mite Rhinitis/Rhinoconjunctivitis, una condizione caratterizzata da naso chiuso, starnuti, prurito agli occhi e, a volte, da asthma. Il trattamento in esame è una sospensione iniettabile chiamata PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL, contenente allergeni dei piccoli acari della polvere domestica. I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: uno seguirà un rush up-dosing regimen, cioè un aumento rapido della dose nelle prime settimane, mentre l’altro seguirà un conventional up-dosing regimen, con incrementi più lenti nel tempo.
Lo scopo principale è valutare la sicurezza del regime rapido rispetto a quello tradizionale, osservando la frequenza di almeno un TEAE (evento avverso, cioè qualsiasi problema di salute che si verifica durante il trattamento). I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni, iniziando con una dose molto piccola che verrà aumentata secondo il programma assegnato, e saranno monitorati attentamente per eventuali reazioni locali (come gonfiore o arrossamento) o sistemiche (come sintomi che coinvolgono l’intero organismo). Alla fine del periodo di aumento della dose, chi avrà completato il percorso potrà continuare con una dose di mantenimento stabile, mentre tutti i dati raccolti serviranno a confrontare la tollerabilità dei due metodi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Devi aver firmato il consenso informato prima di iniziare la selezione; è il documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo.
- Devi avere tra i 18 e i 65 anni, sia uomo che donna.
- Devi avere una storia clinica di rinite allergica da acari della polvere domestica (con o senza asma) da almeno un anno, secondo le linee guida ARIA.
- Devi essere in grado e disposto a compilare un e‑Diary (diario elettronico) per 24 ore dopo ogni iniezione.
- Se hai l'asma, deve essere lieve o moderata e ben controllata da almeno tre mesi con steroidi inalatori e/o broncodilatatori a lunga durata d'azione (GINA step 1‑3), usando una dose stabile non superiore a 400 µg di budesonide al giorno o equivalenti.
- Devi continuare a usare i tuoi farmaci abituali per l'asma per tutta la durata dello studio.
- Devi avere un test cutaneo (SPT) positivo agli acari D. pteronyssinus e/o D. farinae, con un rigonfiamento (wheal) medio di almeno 3 mm; il controllo negativo deve essere < 2 mm e il controllo con istamina ≥ 3 mm.
- Devi avere un test di provocazione nasale (NPT) positivo con estratto di D. pteronyssinus, con punteggio Lebel ≥ 6 a 10 000 AU/mL; il test sarà rimandato se il punteggio di base è ≥ 3 o se il controllo negativo supera 3.
- Devi avere un livello di IgE specifico nel sangue per D. pteronyssinus e/o D. farinae superiore a 0,7 U/mL.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante tutto lo studio (ad esempio contraccettivi orali combinati, contraccettivi progestinici, IUD, IUS, sterilizzazione tubarica, vasectomia del partner o astinenza).
Chi non può partecipare allo studio?
26 criteri
- Intervento chirurgico al naso o gravi malattie nasali o orali negli ultimi 6 mesi.
- Uso di trattamenti immunosoppressivi o terapia anti‑IgE negli ultimi 6 mesi o durante lo studio.
- Assunzione di β‑bloccanti, a meno che non siano prescritti per necessità medica specifica.
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale.
- Gravi disturbi del sistema immunitario (incluse malattie autoimmuni) o malattie che richiedono farmaci immunosoppressivi.
- Infezione respiratoria acuta attiva nelle 2 settimane precedenti lo screening o al momento dello screening.
- Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Qualsiasi malattia cronica o acuta che, a giudizio del medico, aumenti il rischio, come insufficienza cardiaca, malattie polmonari gravi o instabili, disturbi ormonali, problemi renali o epatici significativi, disturbi del sangue, dermatite atopica grave o altre malattie della pelle che interessano le aree di test.
- Malattie che controindicano l'uso di adrenalina (epinefrina) (es. ipertiroidismo, glaucoma).
- Assunzione di farmaci proibiti o impossibilità a sospenderli durante le fasi previste dello studio.
- Malattia nasale ostruttiva moderata o grave, come polipi o deviazione del setto.
- Impossibilità di utilizzare o compilare il diario elettronico (e‑Diary).
- Sinusite cronica significativa o infezione oculare.
- Donne in età fertile che sono incinte o stanno allattando.
- Abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 12 mesi o durante lo studio.
- Mancanza di cooperazione o aderenza al protocollo, a discrezione del medico.
- Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
- Dipendenti del promotore, CRO, sito di studio o parenti di primo grado o partner del medico investigatore.
- Impegni legali o amministrativi imposti da autorità giudiziarie o amministrative.
- Asma grave (stadi 4‑5 secondo le linee guida GINA 2025).
- Asma non controllata, definita da uno dei seguenti: punteggio ACT ≤19, FEV1 ≤70 % del valore previsto, visita al pronto soccorso per attacco di asma negli ultimi 6 mesi, ricovero per asma nell'ultimo anno, intubazione o ventilazione meccanica per asma, più di 2 cicli di steroidi orali negli ultimi 6 mesi, uso giornaliero di steroidi inalatori >400 µg di budesonide o equivalente.
- Storia di anafilassi con sintomi cardio‑respiratori (allergia a cibo, farmaci o reazione idiopatica).
- Trattamento con immunoterapia allergene specifica (AIT) per acari della polvere domestica (HDM) o allergeni incrociati per più di 1 mese al livello di mantenimento negli ultimi 5 anni (l’inizio di HDM SCIT è consentito se interrotto prima della dose di mantenimento).
- Immunoterapia allergene specifica (sottocutanea, sublinguale o orale) con altri allergeni negli ultimi 3 mesi o prevista durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o durante lo studio.
- Vaccinazione (incluso COVID‑19) meno di una settimana prima dello screening, durante lo screening o la fase di aumento della dose, a meno che non sia strettamente necessaria per motivi medici.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
HAL Allergy Prick Test Hausstaubmilbe Dermatophagoides Farinae
è una soluzione per il test cutaneo (prick test) che contiene l’allergene dei acari della polvere domestica Dermatophagoides farinae. Viene applicata sulla pelle per verificare se il paziente è sensibile a questo allergene.
HAL Allergy Prick Test Positieve Controle
è una soluzione contenente istamina, usata come controllo positivo durante i test cutanei. Serve a dimostrare che la pelle del paziente reagisce correttamente a una sostanza nota.
HAL Allergy Prick Test Gräserpollen‑Mischung
è una miscela di pollini di diverse erbe (come lo loietto, il dactylis, il lolio, ecc.) in forma di soluzione per il test cutaneo. Aiuta a identificare le allergie ai pollini delle piante erbacee.
HAL Allergy Provo Spray
è uno spray nasale contenente l’allergene dell’acaro Dermatophagoides pteronyssinus. Viene utilizzato per un test di provocazione nasale, per vedere se l’allergene provoca sintomi nelle vie respiratorie superiori.
HAL Allergy Prick Test Hundeepithelien
è una soluzione per il test cutaneo che contiene epiteli di cane. Serve a verificare la sensibilità allergica al cane.
PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL
è una sospensione iniettabile che contiene una miscela di allergeni di acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae). È il farmaco sperimentale del trial, somministrato sotto la pelle per desensibilizzare i pazienti allergici.
Che cosa si sa già del trattamento
HAL Allergy Prick Test Hausstaubmilbe Dermatophagoides Farinae
è una soluzione per test cutanei applicata con una goccia sulla pelle (prick test). È utilizzata principalmente per identificare una reazione allergica alla farina di casa (acari della polvere). Agisce mostrando una risposta locale se il sistema immunitario riconosce l’allergene, grazie alla stimolazione dei mastociti. È classificata come test diagnostico per le malattie allergiche (ATC V01AA03).
HAL Allergy Prick Test Positieve Controle 10 mg/ml, oplossing voor huidpriktest
è una soluzione di istamina diidrocloruro da applicare con una goccia sulla pelle per verificare la corretta risposta del test. È usata come controllo positivo nei test allergologici per confermare che la pelle reagisce normalmente. L’istamina lega i recettori H1 sui mastociti, provocando rossore e gonfiore visibili. È classificata come prodotto per test allergici (ATC V04CL).
HAL Allergy Prick Test Gräserpollen-Mischung
è una soluzione contenente estratti di diversi pollini di erba, applicata con una goccia sulla pelle durante il prick test. Serve a verificare se la persona è allergica a uno o più pollini presenti nella miscela. Quando l’allergene è riconosciuto, i mastociti rilasciano sostanze che causano una piccola reazione cutanea. È un test diagnostico per allergie da pollini (ATC V04CL).
HAL Allergy Provo Spray, Provokationstestlösung, Nasenspray
è uno spray nasale contenente estratto di Dermatophagoides pteronyssinus, spruzzato in una piccola quantità di 0,18 ml. Viene usato per provocare una risposta nasale controllata in soggetti sospettati di allergia agli acari della polvere. L’allergene attiva i mastociti presenti nella mucosa nasale, provocando sintomi temporanei di congestione o prurito. È classificato come test per malattie allergiche (ATC V04CL).
HAL Allergy Pricktest Negativkontrolle, Pricktestlösung
è una soluzione di fenolo usata come controllo negativo durante il prick test, applicata con una goccia sulla pelle. Serve a dimostrare che la reazione cutanea non è dovuta al metodo di test ma solo agli allergeni specifici. Il fenolo non attiva i mastociti, quindi non dovrebbe provocare alcuna reazione. È classificato come prodotto di controllo per test allergici (ATC V04CL).
HAL Allergy Prick Test Hundeepithelien
è una soluzione per test cutanei che contiene epiteli di cane, applicata con una goccia sulla pelle. È destinata a individuare eventuali allergie al pelo o alla pelle di cane. Se il sistema immunitario riconosce l’allergene, i mastociti rilasciano mediatori che provocano una piccola papula. È un test diagnostico per allergie animali (ATC V04CL).
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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