Dermatophagoides farinae enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised

Indice

• Che cos'è questa sostanza?
• Come funziona?
• Per quali condizioni è in studio?
• Come viene somministrata?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è questa sostanza?

Dermatophagoides farinae allergoide arricchito, coniugato con mannano e polimerizzato è un'immunoterapia sperimentale per l'allergia agli acari della polvere. Il nome completo nel registro include anche Dermatophagoides pteronyssinus allergoide arricchito, coniugato con mannano e polimerizzato, perché il prodotto combina allergoidi di entrambe le specie comuni di acari della polvere.^[2] Nei registri delle sperimentazioni compare con il nome di prodotto "Vaccino parenterale di allergoide coniugato con mannano (polimerizzato) di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae".^[2] Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale.^[2] Il titolare dell'autorizzazione indicato nei registri è INMUNOTEK S.L.^[2]

Come funziona?

Questa sostanza è una forma di immunoterapia allergene-specifica, chiamata anche immunoterapia specifica. Contiene proteine allergeniche modificate (allergoidi) di acari della polvere coniugate con mannano e polimerizzate. L'obiettivo di questo approccio è addestrare il sistema immunitario a tollerare l'allergene, riducendo i sintomi allergici nel tempo. L'area terapeutica registrata nei dati del prodotto CTIS è malattie del sistema immunitario.^[2] Il meccanismo molecolare esatto non è ulteriormente descritto nei dati disponibili delle sperimentazioni.

Per quali condizioni è in studio?

Le sperimentazioni cliniche studiano questa sostanza per una condizione principale:

• Rinite/rinocongiuntivite allergica da moderata a grave — con o senza asma allergica controllata da lieve a moderata, in persone allergiche a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.^[2][1]

Come viene somministrata?

La sostanza è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea.^[2] Nelle sperimentazioni, la dose studiata è di 3.000 mTU/mL somministrata per via sottocutanea, rispetto al placebo.^[2] La forma farmaceutica è riportata come vaccino parenterale da 0,5 mL.^[2]

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Due sperimentazioni di Fase 3 autorizzate sono elencate nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE, ciascuna con l'obiettivo di arruolare 250 partecipanti.^[2][1] Entrambe le sperimentazioni hanno lo stesso disegno e obiettivo: valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di EP-088_MM09 a 3.000 mTU/mL rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave, con o senza asma controllata intermittente o persistente da lieve a moderata.^[2][1]

L'esito primario in entrambe le sperimentazioni è il punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS), misurato tramite il diario del partecipante.^[2][1] Questo punteggio combina la gravità dei sintomi allergici di una persona e la quantità di farmaci di cui ha bisogno. Le sperimentazioni sono attualmente autorizzate ma non sono ancora stati riportati risultati.

Chi può partecipare a queste sperimentazioni? I partecipanti devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni e presentare rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave, con o senza asma controllata, ed essere allergici a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.^[2][1]

Quali effetti collaterali sono noti?

I registri disponibili delle sperimentazioni non riportano dati sugli effetti collaterali per questa sostanza. Poiché le sperimentazioni sono ancora in corso e non sono stati pubblicati risultati nel registro, al momento non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali da queste fonti.