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Mixture Of Allergen Extracts Of Dermatophagoides Pteronyssinus And Dermatophagoides Farinae Polymerized With Glutaraldehyde

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’efficacia e la sicurezza di Beltavac®, un trattamento di immunoterapia sottocutanea per la rinite allergica causata dagli acari della polvere. Lo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco nel controllare i sintomi, migliorare la qualità della vita e il suo profilo di sicurezza complessivo. Questo studio di Fase III si concentra su pazienti con rinite persistente da moderata a grave, offrendo spunti su una potenziale opzione di trattamento per coloro che sono affetti da allergie agli acari della polvere.

Indice dei Contenuti

Cos’è BELTAVAC?

BELTAVAC è un farmaco utilizzato nell’immunoterapia sottocutanea per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere. Contiene una miscela di estratti allergenici provenienti da due tipi di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Questi estratti sono polimerizzati con glutaraldeide, il che significa che sono chimicamente modificati per migliorarne l’efficacia e la sicurezza.[1]

Come Funziona BELTAVAC?

BELTAVAC agisce esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità di allergeni degli acari della polvere. Nel tempo, questa esposizione aiuta il corpo a sviluppare una tolleranza a questi allergeni, riducendo le reazioni allergiche. Questo tipo di trattamento è noto come immunoterapia, che mira a modificare la causa sottostante dell’allergia piuttosto che limitarsi a trattare i sintomi.[1]

Condizioni Mediche Trattate

BELTAVAC è principalmente utilizzato per trattare:

  • Rinocongiuntivite allergica dovuta all’esposizione agli acari della polvere. Questa condizione comporta l’infiammazione del naso (rinite) e degli occhi (congiuntivite) causata da una reazione allergica agli acari.[1]
  • Allergia agli acari della polvere, che può causare vari sintomi che colpiscono il sistema respiratorio e gli occhi.[1]

Obiettivi della Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza di BELTAVAC. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione includono:

  1. Valutare l’efficacia di BELTAVAC nel trattamento della rinite allergica causata dagli acari della polvere in un periodo di 12 mesi.[1]
  2. Valutare la sua efficacia nel controllo dei sintomi della rinocongiuntivite.[1]
  3. Misurare il suo impatto complessivo sui sintomi allergici.[1]
  4. Valutare il profilo di sicurezza del trattamento.[1]
  5. Valutare il suo effetto sulla qualità della vita dei pazienti.[1]
  6. Misurare i cambiamenti nei livelli di immunoglobuline specifiche nel sangue. Le immunoglobuline sono anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta agli allergeni.[1]
  7. Condurre una valutazione economica dei suoi effetti clinici.[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica di BELTAVAC, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono:

  • Età compresa tra 12 e 65 anni.[1]
  • Sintomi di rinite persistente da moderata a grave, con o senza asma ben controllata.[1]
  • Sensibilizzazione confermata agli acari della polvere attraverso test cutanei e analisi del sangue.[1]
  • Un punteggio minimo su una scala combinata di sintomi e farmaci durante una fase di screening.[1]

Alcuni criteri di esclusione includono:

  • Asma scarsamente controllata o grave.[1]
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienza.[1]
  • Storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) con problemi cardiaci o respiratori.[1]
  • Uso recente di determinati farmaci che influenzano il sistema immunitario.[1]
  • Gravidanza o allattamento.[1]

Misure di Efficacia

La sperimentazione utilizza diverse misure per valutare l’efficacia di BELTAVAC:

  • Punteggio Combinato di Sintomi e Farmaci (CSMS4): Questo punteggio misura sia la gravità dei sintomi allergici che la quantità di farmaci necessari per controllarli.[1]
  • Punteggio dei Sintomi Nasali (SS4): Questo si concentra specificamente sui sintomi allergici nasali.[1]
  • Punteggio dei Farmaci (MS): Questo misura la quantità di farmaci antiallergici utilizzati.[1]
  • Punteggio dei Sintomi Nasali e Oculari (SS6): Questo include sia i sintomi allergici nasali che quelli oculari.[1]
  • Punteggio Combinato di Sintomi Nasali, Oculari e Farmaci (CSMS6): Questo punteggio completo include sintomi nasali, sintomi oculari e uso di farmaci.[1]
  • Percentuale di giorni senza sintomi o uso di farmaci.[1]

Somministrazione e Dosaggio

BELTAVAC viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. La dose giornaliera massima è di 0,5 ml e il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi. È importante notare che queste informazioni si basano sui dati della sperimentazione clinica e che il dosaggio e la durata esatti possono variare a seconda delle esigenze individuali del paziente e delle risposte al trattamento.[1]

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco Beltavac®
Sostanza attiva Miscela di estratti allergenici di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae polimerizzati con glutaraldeide
Via di somministrazione Iniezione sottocutanea
Condizione target Rinite allergica/rinocongiuntivite causata da acari della polvere
Fase dello studio Studio clinico di Fase III
Obiettivo primario Valutare l’efficacia dell’immunoterapia rush sottocutanea di 12 mesi con Beltavac®
Criteri principali di inclusione Età 12-65 anni, rinite persistente moderata/grave, sensibilizzazione confermata agli acari della polvere
Endpoint primario Punteggio combinato di sintomi e medicinali (CSMS4)
Durata del trattamento 12 mesi
Dose giornaliera massima 0,5 ml

FAQ

  • Che cos’è Beltavac® e per cosa viene utilizzato? Beltavac® è un trattamento di immunoterapia sottocutanea contenente una miscela di estratti allergenici degli acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) polimerizzati con glutaraldeide. È in fase di studio per il trattamento della rinite allergica o rinocongiuntivite causata da allergie agli acari della polvere.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a maschi e femmine di età compresa tra 12 e 65 anni con sintomi di rinite persistente da moderata a grave. I partecipanti devono avere una sensibilizzazione confermata agli acari della polvere attraverso un test cutaneo positivo e livelli specifici di IgE. Devono essere disposti a compilare cartelle cliniche elettroniche e soddisfare altri criteri specifici descritti nello studio.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? La fase di trattamento dello studio dura 12 mesi, durante i quali i partecipanti ricevono l’immunoterapia sottocutanea con Beltavac®.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia di Beltavac® nel controllo dei sintomi della rinocongiuntivite, valutarne l’efficacia complessiva sui sintomi allergici, valutarne la sicurezza, misurare il suo effetto sulla qualità della vita dei pazienti, esaminare i cambiamenti nei livelli di immunoglobuline specifiche ed eseguire una valutazione economica del suo effetto clinico.
  • Come viene misurata l’efficacia di Beltavac® in questo studio? La misura principale dell’efficacia è il Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Medicinali (CSMS4), che i pazienti registrano quotidianamente nella loro scheda paziente online durante periodi di 4 settimane nel corso dell’anno. Le misure secondarie includono i punteggi dei singoli sintomi, l’uso di medicinali, la percentuale di giorni senza sintomi e le valutazioni della qualità della vita.

Sperimentazioni cliniche in corso su Mixture Of Allergen Extracts Of Dermatophagoides Pteronyssinus And Dermatophagoides Farinae Polymerized With Glutaraldehyde

  • Studio sull’efficacia della Beltavac per la rinocongiuntivite allergica da acari della polvere

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Allergic rhinitis: Una reazione allergica che colpisce il naso, causando sintomi come starnuti, prurito e congestione, spesso scatenata da allergeni come gli acari della polvere.
  • Subcutaneous immunotherapy: Un metodo di trattamento in cui piccole quantità di allergene vengono iniettate sotto la pelle per aiutare l'organismo a sviluppare tolleranza e ridurre le reazioni allergiche nel tempo.
  • House dust mites: Minuscole creature che vivono comunemente nella polvere domestica e possono scatenare reazioni allergiche nelle persone sensibili.
  • Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae: Due specie comuni di acari della polvere che sono le principali cause di allergie in molte persone.
  • Polymerized with glutaraldehyde: Un processo utilizzato per modificare gli estratti allergenici, rendendoli più stabili e potenzialmente più sicuri per l'uso nell'immunoterapia.
  • Prick test: Un test cutaneo utilizzato per diagnosticare le allergie applicando una piccola quantità di allergene sulla pelle e osservando la reazione.
  • IgE (Immunoglobulin E): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario in risposta agli allergeni, spesso elevato nelle persone con allergie.
  • ARIA Guide: Guida sulla Rinite Allergica e il suo Impatto sull'Asma, una serie di linee guida per la diagnosi e la gestione della rinite allergica.
  • GEMA Guide: Linee Guida Spagnole per la Gestione dell'Asma, utilizzate per valutare il controllo dell'asma nei pazienti.
  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS4): Un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti allergici misurando sia la gravità dei sintomi che l'uso dei farmaci.