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Studio clinico sull'efficacia di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e della rinocongiuntivite allergica, che sono condizioni comuni causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus e il Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. Il trattamento in studio è un vaccino parenterale chiamato EP-088_MM09, che è una soluzione per iniezione contenente allergoidi coniugati con mannan, progettati per ridurre la reazione allergica a questi acari.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo vaccino rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del vaccino o del placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario dei sintomi e dell'uso di farmaci per monitorare i cambiamenti nei loro sintomi di rinite e rinocongiuntivite. Lo studio include anche la valutazione di eventuali sintomi di asma lieve o moderato, che possono essere associati a queste condizioni allergiche.

Il vaccino mira a ridurre i sintomi allergici migliorando la qualità della vita dei partecipanti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il vaccino è un trattamento efficace per le persone con allergie agli acari della polvere domestica. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante il periodo di trattamento. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti mentre si valutano i benefici del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene richiesto di registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico o cartaceo.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, viene confermata l'idoneità alla partecipazione al trial.

    Viene valutato il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un vaccino parenterale somministrato per via sottocutanea.

    La dose del vaccino è di 3,000 mTU/mL.

    Il trattamento viene confrontato con un placebo, che ha la stessa presentazione ma senza ingredienti attivi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, è necessario continuare a registrare i sintomi e il consumo di farmaci nel diario.

    Il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite viene monitorato regolarmente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

    Viene effettuata una valutazione delle reazioni nel sito di somministrazione e delle reazioni sistemiche.

  6. Passaggio 6

    Fine del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2029.

    Al termine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti devono registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico (preferibilmente) o in un diario cartaceo.
  • Devono avere un punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS) di almeno 2 su 6, registrato per almeno 10 giorni, corrispondente a rinite/rinocongiuntivite allergica da moderata a grave.
  • Devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi.
  • Devono avere una storia clinica confermata di allergia da inalazione con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea di almeno 5 mm) a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test IgE specifico positivo contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o qualsiasi componente molecolare delle fonti allergeniche con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • Le donne in età fertile devono confermare di aver avuto il menarca e avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento sperimentale.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di **rinite allergica** o **rinocongiuntivite allergica** moderata o grave. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi sono infiammati a causa di allergie.
  • Non puoi partecipare se non sei allergico a **Dermatophagoides pteronyssinus** o **Dermatophagoides farinae**, che sono tipi di acari della polvere.
  • Non puoi partecipare se hai **asma** non controllata. L'asma è una condizione che causa difficoltà respiratorie.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come bambini piccoli o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EP-088_MM09 è un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite allergica, condizioni che causano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Questo trattamento è specificamente rivolto a coloro che sono allergici agli acari della polvere, noti come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. EP-088_MM09 viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

EP-088_MM09 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare la rinite allergica moderata-severa e la rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve-moderato controllato. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi agli allergeni degli acari della polvere, riducendo così la risposta allergica del corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici specifici per allergeni.

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    La rinite allergica è una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall'esposizione a allergeni come polline, polvere o peli di animali. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia può variare, con sintomi che si presentano stagionalmente o per tutto l'anno, a seconda dell'allergene. Nei casi più gravi, può influenzare la qualità del sonno e la capacità di concentrazione. La rinite allergica può anche essere associata a congiuntivite allergica, che provoca arrossamento e prurito agli occhi.

  • Asma allergica

    L'asma allergica è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La malattia può essere intermittente o persistente, con episodi di esacerbazione che possono essere scatenati da esposizione a allergeni come polvere, polline o peli di animali. La progressione dell'asma allergica può portare a un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi. La gestione della condizione richiede spesso l'evitamento degli allergeni e il monitoraggio dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508547-51-00Codice del protocolloMM09-SIT-063Partecipanti previsti250 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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