Studio clinico sull’efficacia di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e della rinocongiuntivite allergica, che sono condizioni comuni causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus e il Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. Il trattamento in studio รจ un vaccino parenterale chiamato EP-088_MM09, che รจ una soluzione per iniezione contenente allergoidi coniugati con mannan, progettati per ridurre la reazione allergica a questi acari.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo vaccino rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del vaccino o del placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario dei sintomi e dell’uso di farmaci per monitorare i cambiamenti nei loro sintomi di rinite e rinocongiuntivite. Lo studio include anche la valutazione di eventuali sintomi di asma lieve o moderato, che possono essere associati a queste condizioni allergiche.

Il vaccino mira a ridurre i sintomi allergici migliorando la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il vaccino รจ un trattamento efficace per le persone con allergie agli acari della polvere domestica. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante il periodo di trattamento. Lo studio รจ progettato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti mentre si valutano i benefici del trattamento.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene richiesto di registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico o cartaceo.

2visita iniziale

Durante la prima visita, viene confermata l’idoneitร  alla partecipazione al trial.

Viene valutato il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un vaccino parenterale somministrato per via sottocutanea.

La dose del vaccino รจ di 3,000 mTU/mL.

Il trattamento viene confrontato con un placebo, che ha la stessa presentazione ma senza ingredienti attivi.

4monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, รจ necessario continuare a registrare i sintomi e il consumo di farmaci nel diario.

Il punteggio combinato di sintomi e farmaci per la rinite/rinocongiuntivite viene monitorato regolarmente.

5valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Viene effettuata una valutazione delle reazioni nel sito di somministrazione e delle reazioni sistemiche.

6fine del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 1 gennaio 2029.

Al termine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti devono registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico (preferibilmente) o in un diario cartaceo.
  • Devono avere un punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS) di almeno 2 su 6, registrato per almeno 10 giorni, corrispondente a rinite/rinocongiuntivite allergica da moderata a grave.
  • Devono avere un’etร  compresa tra 12 e 65 anni, inclusi.
  • Devono avere una storia clinica confermata di allergia da inalazione con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea di almeno 5 mm) a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devono avere un test IgE specifico positivo contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o qualsiasi componente molecolare delle fonti allergeniche con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • Le donne in etร  fertile devono confermare di aver avuto il menarca e avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento sperimentale.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica moderata o grave. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi sono infiammati a causa di allergie.
  • Non puoi partecipare se non sei allergico a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae, che sono tipi di acari della polvere.
  • Non puoi partecipare se hai asma non controllata. L’asma รจ una condizione che causa difficoltร  respiratorie.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come bambini piccoli o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Consorci Sanitari De TerrassaTerrassaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • DERMATOPHAGOIDES FARINAE EN…
  • DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSI…

EP-088_MM09 รจ un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite allergica, condizioni che causano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Questo trattamento รจ specificamente rivolto a coloro che sono allergici agli acari della polvere, noti come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. EP-088_MM09 viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualitร  della vita delle persone che partecipano allo studio.

Malattie investigate:

Rinite allergica โ€“ La rinite allergica รจ una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall’esposizione a allergeni come polline, polvere o peli di animali. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che si presentano stagionalmente o per tutto l’anno, a seconda dell’allergene. Nei casi piรน gravi, puรฒ influenzare la qualitร  del sonno e la capacitร  di concentrazione. La rinite allergica puรฒ anche essere associata a congiuntivite allergica, che provoca arrossamento e prurito agli occhi.

Asma allergica โ€“ L’asma allergica รจ una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ essere intermittente o persistente, con episodi di esacerbazione che possono essere scatenati da esposizione a allergeni come polvere, polline o peli di animali. La progressione dell’asma allergica puรฒ portare a un aumento della frequenza e della gravitร  degli attacchi. La gestione della condizione richiede spesso l’evitamento degli allergeni e il monitoraggio dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:54

Trial ID:
2023-508547-51-00
Numero di protocollo
MM09-SIT-063
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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