Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che causa sintomi come naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione degli occhi, causata da allergia agli acari della polvere chiamati Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Alcune persone che partecipano allo studio possono anche avere asma controllato, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare. Lo studio valuterà due medicinali sperimentali chiamati Depigoid Mite-Mix e Depigoid FORTE Mite-Mix, che sono sospensioni per iniezione contenenti estratti modificati di questi acari della polvere. Questi trattamenti verranno confrontati con un placebo. Durante lo studio verranno utilizzati anche altri medicinali per gestire i sintomi, tra cui Formodual Nexthaler, Formodual, Terbasmin Turbuhaler, Salbutamol Aldo-Unión, Budesonida Aldo-Unión, Montelukast Teva, Desloratadine, REACTINE Levocabastina e AVAMYS. Per la diagnosi verranno utilizzati test cutanei con PRICK TEST Dermatophagoides farinae LETI e PRICK TEST Dermatophagoides pteronyssinus LETI, oltre a un test di provocazione oculare con Provokationstest D. pteronyssinus LETI.
Lo scopo dello studio è valutare se i trattamenti con iniezioni sottocutanee di estratti di acari della polvere, somministrati a due diverse concentrazioni, sono efficaci nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica rispetto al placebo. Lo studio durerà circa quattro anni e coinvolgerà pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno sintomi moderati o gravi di allergia agli acari della polvere da almeno un anno. I pazienti riceveranno iniezioni del medicinale sperimentale o del placebo sotto la pelle per un periodo di tre anni, con valutazioni dei sintomi e della qualità della vita effettuate attraverso un diario elettronico sul telefono cellulare del paziente e questionari cartacei.
Durante lo studio verranno eseguiti diversi esami per valutare l’efficacia del trattamento, tra cui test di provocazione oculare per misurare la reazione allergica, esami del sangue per valutare la risposta immunitaria misurando le immunoglobuline specifiche, e spirometria per valutare la funzione polmonare nei pazienti con asma. I pazienti registreranno quotidianamente i loro sintomi e l’uso di medicinali per l’allergia tramite un’applicazione mobile. Verranno inoltre compilati questionari sulla qualità della vita e sul controllo dell’asma in diversi momenti dello studio, sia durante il periodo di trattamento che fino a due anni dopo la fine del primo periodo di somministrazione. La sicurezza dei trattamenti verrà monitorata registrando tutti gli eventi avversi che si verificano durante i tre anni di trattamento.
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