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Studio sulla miscela di estratti allergenici di acari della polvere per pazienti con rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che causa sintomi come naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione degli occhi, causata da allergia agli acari della polvere chiamati Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Alcune persone che partecipano allo studio possono anche avere asma controllato, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare. Lo studio valuterà due medicinali sperimentali chiamati Depigoid Mite-Mix e Depigoid FORTE Mite-Mix, che sono sospensioni per iniezione contenenti estratti modificati di questi acari della polvere. Questi trattamenti verranno confrontati con un placebo. Durante lo studio verranno utilizzati anche altri medicinali per gestire i sintomi, tra cui Formodual Nexthaler, Formodual, Terbasmin Turbuhaler, Salbutamol Aldo-Unión, Budesonida Aldo-Unión, Montelukast Teva, Desloratadine, REACTINE Levocabastina e AVAMYS. Per la diagnosi verranno utilizzati test cutanei con PRICK TEST Dermatophagoides farinae LETI e PRICK TEST Dermatophagoides pteronyssinus LETI, oltre a un test di provocazione oculare con Provokationstest D. pteronyssinus LETI.

Lo scopo dello studio è valutare se i trattamenti con iniezioni sottocutanee di estratti di acari della polvere, somministrati a due diverse concentrazioni, sono efficaci nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica rispetto al placebo. Lo studio durerà circa quattro anni e coinvolgerà pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno sintomi moderati o gravi di allergia agli acari della polvere da almeno un anno. I pazienti riceveranno iniezioni del medicinale sperimentale o del placebo sotto la pelle per un periodo di tre anni, con valutazioni dei sintomi e della qualità della vita effettuate attraverso un diario elettronico sul telefono cellulare del paziente e questionari cartacei.

Durante lo studio verranno eseguiti diversi esami per valutare l'efficacia del trattamento, tra cui test di provocazione oculare per misurare la reazione allergica, esami del sangue per valutare la risposta immunitaria misurando le immunoglobuline specifiche, e spirometria per valutare la funzione polmonare nei pazienti con asma. I pazienti registreranno quotidianamente i loro sintomi e l'uso di medicinali per l'allergia tramite un'applicazione mobile. Verranno inoltre compilati questionari sulla qualità della vita e sul controllo dell'asma in diversi momenti dello studio, sia durante il periodo di trattamento che fino a due anni dopo la fine del primo periodo di somministrazione. La sicurezza dei trattamenti verrà monitorata registrando tutti gli eventi avversi che si verificano durante i tre anni di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà installata sul dispositivo mobile un'applicazione di diario elettronico per la registrazione quotidiana dei sintomi e dei farmaci utilizzati.

    Verrà effettuato un test di provocazione congiuntivale (un test che valuta la reazione allergica dell'occhio) con estratto di Dermatophagoides pteronyssinus (acaro della polvere) per determinare la dose necessaria a provocare una risposta allergica.

    Verrà eseguita una spirometria (un esame che misura la funzionalità polmonare) per valutare il FEV₁ (volume di aria espirata nel primo secondo).

    Verrà misurato il FeNO (ossido nitrico esalato frazionato), un indicatore dell'infiammazione polmonare.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i seguenti parametri immunologici: IgE totali e specifiche contro gli acari della polvere, IgG4 totali e specifiche contro gli acari della polvere, e IgA2 totali.

    Verranno compilati questionari cartacei sulla qualità della vita: RQLQ per i pazienti adulti o AdolRQLQ per i pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, relativi alla rinocongiuntivite allergica.

    I pazienti con asma compileranno questionari sulla qualità della vita correlata all'asma: AQLQ per gli adulti o pAQLQ per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.

    Verrà compilato il questionario ACT (test di controllo dell'asma) per valutare il livello di controllo dell'asma.

    Verrà compilata una scala analogica visiva (VAS) su carta per valutare la gravità dei sintomi della rinocongiuntivite allergica.

    Verrà ricevuta la prima somministrazione del trattamento mediante iniezione sottocutanea. Il trattamento consiste in un estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) a una delle due concentrazioni previste dallo studio, oppure placebo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di somministrazioni successive

    Verranno ricevute ulteriori somministrazioni del trattamento mediante iniezione sottocutanea secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarà necessario registrare quotidianamente nel diario elettronico i sintomi della rinocongiuntivite e dell'asma (se presente), nonché i farmaci utilizzati per il loro controllo.

    Ad ogni visita per la somministrazione del trattamento, verranno registrati eventuali episodi di riacutizzazione dell'asma, inclusi il numero, la gravità e la durata.

    Verranno monitorati e registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante tutto il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo 6 somministrazioni

    Dopo aver ricevuto 6 somministrazioni del trattamento, verranno valutati i dati raccolti nel diario elettronico relativi ai sintomi e all'uso di farmaci per la rinocongiuntivite e per l'asma.

    Verrà eseguita una spirometria per valutare la funzionalità polmonare.

    Verrà misurato il FeNO per valutare l'infiammazione polmonare.

    Verranno compilati questionari cartacei sulla qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite allergica (RQLQ o AdolRQLQ).

    I pazienti con asma compileranno i questionari sulla qualità della vita correlata all'asma (AQLQ o pAQLQ) e il questionario ACT.

    Verrà compilata una scala analogica visiva (VAS) su carta per valutare i sintomi della rinocongiuntivite allergica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo 12 somministrazioni

    Dopo aver ricevuto 12 somministrazioni del trattamento, verranno valutati i dati raccolti nel diario elettronico relativi ai sintomi e all'uso di farmaci per la rinocongiuntivite e per l'asma.

    Verrà effettuato nuovamente un test di provocazione congiuntivale con estratto di Dermatophagoides pteronyssinus per valutare eventuali cambiamenti nella reattività allergica.

    Verrà eseguita una spirometria per valutare la funzionalità polmonare.

    Verrà misurato il FeNO per valutare l'infiammazione polmonare.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i parametri immunologici: IgE totali e specifiche, IgG4 totali e specifiche, e IgA2 totali.

    Verranno compilati questionari cartacei sulla qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite allergica (RQLQ o AdolRQLQ).

    I pazienti con asma compileranno i questionari sulla qualità della vita correlata all'asma (AQLQ o pAQLQ) e il questionario ACT.

    Verrà compilata una scala analogica visiva (VAS) su carta per valutare i sintomi della rinocongiuntivite allergica.

    Verrà compilato il questionario ESPIA su carta per valutare il livello di soddisfazione con il trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento mediante iniezioni sottocutanee proseguirà per un periodo complessivo di 3 anni.

    Durante tutto questo periodo, sarà necessario continuare a registrare quotidianamente nel diario elettronico i sintomi e i farmaci utilizzati.

    Ad ogni visita per la somministrazione del trattamento, verranno registrati eventuali episodi di riacutizzazione dell'asma e qualsiasi evento avverso.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 1 anno dalla fine del primo periodo di studio

    Un anno dopo la conclusione del primo periodo di studio (dopo le prime 12 somministrazioni), verranno valutati i dati raccolti nel diario elettronico relativi ai sintomi e all'uso di farmaci.

    Verrà effettuato un test di provocazione congiuntivale con estratto di Dermatophagoides pteronyssinus.

    Verrà eseguita una spirometria e verrà misurato il FeNO.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i parametri immunologici.

    Verranno compilati tutti i questionari sulla qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite allergica e all'asma, nonché il questionario sul controllo dell'asma.

    Verrà compilata la scala analogica visiva (VAS) e il questionario ESPIA sulla soddisfazione del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale a 2 anni dalla fine del primo periodo di studio

    Due anni dopo la conclusione del primo periodo di studio, verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate precedentemente.

    Verranno valutati i dati del diario elettronico relativi ai sintomi e all'uso di farmaci.

    Verrà effettuato un test di provocazione congiuntivale con estratto di Dermatophagoides pteronyssinus.

    Verrà eseguita una spirometria e verrà misurato il FeNO.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i parametri immunologici.

    Verranno compilati tutti i questionari sulla qualità della vita, sul controllo dell'asma, la scala analogica visiva (VAS) e il questionario ESPIA sulla soddisfazione del trattamento.

    Questa rappresenta la valutazione finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono aver compreso e firmato il modulo di consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • I pazienti devono avere almeno 12 anni di età.
  • I pazienti devono soffrire da almeno un anno di rinocongiuntivite allergica persistente (infiammazione del naso e degli occhi causata da allergia) di intensità moderata o grave, causata da allergia agli acari della polvere chiamati Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con o senza asma controllata (una malattia respiratoria che è tenuta sotto controllo con i farmaci).
  • L'allergia deve essere confermata attraverso diversi esami: un test cutaneo (prick test) che mostra una reazione di almeno 3 millimetri agli acari della polvere, eseguito negli ultimi 12 mesi.
  • Un esame del sangue che mostra un livello di IgE specifiche (anticorpi che indicano allergia) superiore a 0.7 kU/L per entrambi i tipi di acari della polvere, eseguito negli ultimi 12 mesi.
  • Un esame del sangue che mostra un livello di IgE specifiche superiore a 0.7 kU/L per almeno uno degli allergeni principali (sostanze che causano allergia) degli acari: Der p 1, Der p 2, o Der p 23 e Der f 1 o Der f 2, eseguito negli ultimi 12 mesi.
  • Un test di provocazione congiuntivale positivo (un test che verifica la reazione allergica applicando l'estratto di acaro nell'occhio), eseguito negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti devono avere un punteggio cSMS (una scala che misura i sintomi) di almeno 1.5 punti al momento dell'inclusione nello studio.
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono possedere un telefono cellulare compatibile con l'applicazione cSMS e avere accesso a Internet.
  • I pazienti con asma devono avere la malattia controllata e un valore di FEV₁ (un esame che misura la capacità dei polmoni di espellere aria) pari o superiore al 70% al momento dell'inclusione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e disponibili per i controlli durante tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo clinico, cioè il documento che contiene tutte le regole e i requisiti dello studio.
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Farmaci in studio

  • Estratti allergenici polimerizzati depigmentati di D. pteronyssinus e D. farinae

    è un trattamento di immunoterapia specifica per allergie. Questo medicinale contiene una miscela di sostanze derivate da due tipi comuni di acari della polvere. Viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) per aiutare il corpo a diventare meno sensibile a questi allergeni nel tempo. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi che lacrimano e problemi respiratori nelle persone che soffrono di allergie agli acari della polvere. Nel corso dello studio, questo trattamento viene testato in due diverse concentrazioni per valutare quale sia più efficace nel migliorare i sintomi dei pazienti.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del trattamento reale. Sembra identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente che possa influenzare l'allergia. Viene utilizzato per capire se i miglioramenti osservati nei pazienti sono davvero dovuti al trattamento con gli estratti allergenici oppure ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

Depigmented polymerized allergenic extract of D. pteronyssinus and D. farinae – Si tratta di un estratto allergenico somministrato mediante iniezioni sottocutanee (SCIT) per il trattamento dell'immunoterapia specifica. Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica causata dagli acari della polvere domestica, con o senza asma controllata. Il meccanismo d'azione si basa sulla somministrazione graduale di quantità crescenti di allergeni modificati che stimolano il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza specifica, riducendo così la risposta allergica eccessiva dell'organismo agli acari. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici allergenici ed è progettato per fornire un sollievo a lungo termine dai sintomi allergici modificando la risposta immunitaria alla base della malattia.

Malattie studiate

  • Rinocongiuntivite allergica

    La rinocongiuntivite allergica è una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue presenti nell'ambiente, come gli acari della polvere. Quando una persona allergica entra in contatto con questi allergeni, il corpo rilascia sostanze chimiche che causano infiammazione. I sintomi tipici includono starnuti frequenti, naso che cola o chiuso, prurito al naso e agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi. La malattia può manifestarsi in forma lieve, moderata o grave, a seconda dell'intensità dei sintomi. Nei casi di rinocongiuntivite persistente, i sintomi si presentano per più di quattro giorni alla settimana e per più di quattro settimane consecutive. La condizione può influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana, interferendo con il sonno, le attività lavorative e scolastiche.

  • Asma

    L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi. Quando le vie aeree si infiammano, i muscoli che le circondano si contraggono, il rivestimento interno si gonfia e viene prodotto muco in eccesso, rendendo difficile il passaggio dell'aria. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, respiro sibilante, senso di oppressione al petto e tosse, che possono variare in intensità nel tempo. L'asma può essere scatenata da diversi fattori, tra cui allergeni come gli acari della polvere, che provocano una reazione del sistema immunitario. La gravità dell'asma viene classificata in base alla frequenza e all'intensità dei sintomi, variando da forme lievi a forme più severe. Le riacutizzazioni o esacerbazioni rappresentano periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente, richiedendo un maggiore uso di farmaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521230-29-00Partecipanti previsti410 personePromotoreLETI Pharma S.L.U.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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