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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale MM09 in pazienti allergici agli acari della polvere con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderata, causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus e il Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è una terapia immunitaria sublinguale chiamata Sublingual MM09, somministrata sotto forma di spray. Questo trattamento mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il corpo agli allergeni per costruire una tolleranza.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Sublingual MM09 rispetto a un placebo, che è una soluzione identica ma senza ingredienti attivi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e l'uso di farmaci per gestire la rinite, la rinocongiuntivite e l'asma. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento Sublingual MM09 è un estratto di allergeni specifici degli acari della polvere, somministrato sotto la lingua. Questo metodo di somministrazione è scelto per la sua facilità d'uso e per ridurre il rischio di effetti collaterali rispetto ad altre forme di immunoterapia. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei partecipanti riducendo i sintomi allergici e la necessità di farmaci aggiuntivi. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il Sublingual MM09 è un'opzione efficace e sicura per le persone con queste allergie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del Sublingual MM09, un estratto sublinguale di dermatophagoides farinae e dermatophagoides pteronyssinus.

    La somministrazione avviene tramite uno spray sublinguale, con una dose di 30.000 TU/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 12 mesi.

    Durante questo periodo, è importante seguire il dosaggio prescritto e registrare eventuali sintomi o effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi di rinite/rinocongiuntivite e asma vengono monitorati attraverso un diario del partecipante.

    La valutazione principale si concentra sulla media giornaliera del punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci per rinite/rinocongiuntivite durante le ultime 4 settimane di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni al sito di somministrazione.

    Vengono registrati la frequenza e la gravità degli eventi avversi per ogni somministrazione e per ogni partecipante.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Oltre ai sintomi principali, vengono valutati anche altri parametri come il punteggio dei sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite, la qualità della vita e la percezione dello stato di salute.

    Vengono analizzati anche i parametri immunologici nel sangue, come i livelli di IgE totali e specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del Sublingual MM09 rispetto al placebo.

    I risultati del trattamento vengono confrontati con i dati raccolti durante il periodo di valutazione principale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti non devono essere sensibilizzati a muffe, scarafaggi, Blomia tropicalis o altri acari rilevanti per la loro area geografica. Questo viene verificato con un test cutaneo negativo o un livello di IgE inferiore a 0.7 kU/L.
  • I partecipanti devono avere un punteggio RCSMS di almeno 3 su 6 per almeno 10 giorni durante il periodo di valutazione iniziale, che indica una rinite allergica moderata-severa.
  • I partecipanti devono avere un livello specifico di IgE contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o contro componenti molecolari delle fonti allergeniche con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 12 e 65 anni.
  • I partecipanti devono avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria con rinite/rinocongiuntivite moderata-severa intermittente o persistente, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • I partecipanti devono avere un test cutaneo positivo con un diametro della reazione di almeno 5 mm a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio previsto.
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.
  • I partecipanti non devono essere sensibilizzati ad altri allergeni clinicamente rilevanti, o devono avere le seguenti caratteristiche: a. Sensibilizzazione ai peli di animali con esposizione e sintomi occasionali. b. Sensibilizzazione ai pollini endemici, con inclusione programmata in modo che la stagione dei pollini non coincida con il periodo di valutazione iniziale né con un mese prima e dopo il periodo di valutazione principale. In America Latina, i partecipanti sensibilizzati all'erba non saranno inclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 12 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una rinite o rinocongiuntivite moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non sono allergiche agli acari della polvere, come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma allergica lieve o moderata controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MM09: Questo è un trattamento di immunoterapia sublinguale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderata, causate da allergie agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L'obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi allergici migliorando la tolleranza del sistema immunitario agli allergeni. Viene somministrato sotto la lingua per un periodo di 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

MM09 – Questo farmaco è somministrato sotto forma di immunoterapia sublinguale, il che significa che viene applicato sotto la lingua. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinite/rinocongiuntivite moderata o grave, con o senza asma allergico lieve o moderato, controllato. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la sensibilità agli allergeni specifici, in questo caso Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergiche.

Malattie studiate

  • Rinite

    La rinite è un'infiammazione della mucosa nasale che provoca sintomi come starnuti, prurito, congestione e secrezione nasale. Può essere causata da allergie, infezioni o irritanti ambientali. La rinite allergica è spesso stagionale, legata a pollini, o perenne, causata da allergeni come acari della polvere. La condizione può variare da lieve a grave e può influenzare la qualità della vita. Nei casi cronici, i sintomi possono persistere per lunghi periodi. La gestione dei sintomi è importante per migliorare il benessere quotidiano.

  • Rinocongiuntivite

    La rinocongiuntivite è una condizione che coinvolge sia la rinite che la congiuntivite, caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale e degli occhi. I sintomi includono naso che cola, starnuti, prurito nasale e oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Spesso è causata da allergie a pollini, polvere o peli di animali. Può essere stagionale o perenne, a seconda degli allergeni coinvolti. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando disagio e difficoltà nelle attività quotidiane. La gestione dei sintomi è essenziale per ridurre l'impatto sulla vita quotidiana.

  • Asma allergica

    L'asma allergica è una forma di asma scatenata da allergeni come polline, acari della polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica. Può essere intermittente o persistente e varia in gravità da lieve a moderata. Gli attacchi possono essere scatenati dall'esposizione agli allergeni o da altri fattori come l'esercizio fisico o le infezioni respiratorie. La gestione dell'asma allergica si concentra sull'evitare gli allergeni e controllare i sintomi per prevenire le esacerbazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505918-14-00Codice del protocolloMM09-SLG-058Partecipanti previsti883 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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