Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoterapia sublinguale MM09 in pazienti allergici agli acari della polvere con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderata, causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus e il Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi e difficoltร  respiratorie. Il trattamento in esame รจ una terapia immunitaria sublinguale chiamata Sublingual MM09, somministrata sotto forma di spray. Questo trattamento mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il corpo agli allergeni per costruire una tolleranza.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del Sublingual MM09 rispetto a un placebo, che รจ una soluzione identica ma senza ingredienti attivi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e l’uso di farmaci per gestire la rinite, la rinocongiuntivite e l’asma. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento Sublingual MM09 รจ un estratto di allergeni specifici degli acari della polvere, somministrato sotto la lingua. Questo metodo di somministrazione รจ scelto per la sua facilitร  d’uso e per ridurre il rischio di effetti collaterali rispetto ad altre forme di immunoterapia. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti riducendo i sintomi allergici e la necessitร  di farmaci aggiuntivi. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il Sublingual MM09 รจ un’opzione efficace e sicura per le persone con queste allergie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del Sublingual MM09, un estratto sublinguale di dermatophagoides farinae e dermatophagoides pteronyssinus.

La somministrazione avviene tramite uno spray sublinguale, con una dose di 30.000 TU/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, รจ importante seguire il dosaggio prescritto e registrare eventuali sintomi o effetti collaterali.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi di rinite/rinocongiuntivite e asma vengono monitorati attraverso un diario del partecipante.

La valutazione principale si concentra sulla media giornaliera del punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci per rinite/rinocongiuntivite durante le ultime 4 settimane di trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni al sito di somministrazione.

Vengono registrati la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi per ogni somministrazione e per ogni partecipante.

5 valutazioni secondarie

Oltre ai sintomi principali, vengono valutati anche altri parametri come il punteggio dei sintomi di asma e rinite/rinocongiuntivite, la qualitร  della vita e la percezione dello stato di salute.

Vengono analizzati anche i parametri immunologici nel sangue, come i livelli di IgE totali e specifici.

6 conclusione del trattamento

Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del Sublingual MM09 rispetto al placebo.

I risultati del trattamento vengono confrontati con i dati raccolti durante il periodo di valutazione principale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti non devono essere sensibilizzati a muffe, scarafaggi, Blomia tropicalis o altri acari rilevanti per la loro area geografica. Questo viene verificato con un test cutaneo negativo o un livello di IgE inferiore a 0.7 kU/L.
  • I partecipanti devono avere un punteggio RCSMS di almeno 3 su 6 per almeno 10 giorni durante il periodo di valutazione iniziale, che indica una rinite allergica moderata-severa.
  • I partecipanti devono avere un livello specifico di IgE contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o contro componenti molecolari delle fonti allergeniche con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • Possono partecipare uomini e donne di etร  compresa tra 12 e 65 anni.
  • I partecipanti devono avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria con rinite/rinocongiuntivite moderata-severa intermittente o persistente, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • I partecipanti devono avere un test cutaneo positivo con un diametro della reazione di almeno 5 mm a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio previsto.
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.
  • I partecipanti non devono essere sensibilizzati ad altri allergeni clinicamente rilevanti, o devono avere le seguenti caratteristiche: a. Sensibilizzazione ai peli di animali con esposizione e sintomi occasionali. b. Sensibilizzazione ai pollini endemici, con inclusione programmata in modo che la stagione dei pollini non coincida con il periodo di valutazione iniziale nรฉ con un mese prima e dopo il periodo di valutazione principale. In America Latina, i partecipanti sensibilizzati all’erba non saranno inclusi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 12 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una rinite o rinocongiuntivite moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non sono allergiche agli acari della polvere, come Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma allergica lieve o moderata controllata.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

MM09: Questo รจ un trattamento di immunoterapia sublinguale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderata, causate da allergie agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre i sintomi allergici migliorando la tolleranza del sistema immunitario agli allergeni. Viene somministrato sotto la lingua per un periodo di 12 mesi.

Rinite โ€“ La rinite รจ un’infiammazione della mucosa nasale che provoca sintomi come starnuti, prurito, congestione e secrezione nasale. Puรฒ essere causata da allergie, infezioni o irritanti ambientali. La rinite allergica รจ spesso stagionale, legata a pollini, o perenne, causata da allergeni come acari della polvere. La condizione puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. Nei casi cronici, i sintomi possono persistere per lunghi periodi. La gestione dei sintomi รจ importante per migliorare il benessere quotidiano.

Rinocongiuntivite โ€“ La rinocongiuntivite รจ una condizione che coinvolge sia la rinite che la congiuntivite, caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale e degli occhi. I sintomi includono naso che cola, starnuti, prurito nasale e oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Spesso รจ causata da allergie a pollini, polvere o peli di animali. Puรฒ essere stagionale o perenne, a seconda degli allergeni coinvolti. La condizione puรฒ influire sulla qualitร  della vita, causando disagio e difficoltร  nelle attivitร  quotidiane. La gestione dei sintomi รจ essenziale per ridurre l’impatto sulla vita quotidiana.

Asma allergica โ€“ L’asma allergica รจ una forma di asma scatenata da allergeni come polline, acari della polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica. Puรฒ essere intermittente o persistente e varia in gravitร  da lieve a moderata. Gli attacchi possono essere scatenati dall’esposizione agli allergeni o da altri fattori come l’esercizio fisico o le infezioni respiratorie. La gestione dell’asma allergica si concentra sull’evitare gli allergeni e controllare i sintomi per prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:37

ID della sperimentazione:
2023-505918-14-00
Codice del protocollo:
MM09-SLG-058
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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