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Studio sull’efficacia della Beltavac per la rinocongiuntivite allergica da acari della polvere

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica causata dagli acari della polvere domestica. Questa condizione provoca sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Il trattamento in esame è una terapia chiamata Beltavac, che utilizza un estratto allergenico polimerizzato degli acari della polvere, somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa terapia nel ridurre i sintomi allergici.

Il trattamento con Beltavac viene confrontato con un placebo, che è una soluzione salina senza estratto allergenico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se la terapia con Beltavac può essere un’opzione efficace per chi soffre di allergie agli acari della polvere.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Beltavac, un estratto allergenico polimerizzato di acari della polvere domestica, tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione iniettabile è progettata per trattare la rinite allergica causata dagli acari della polvere.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con Beltavac viene somministrato per un periodo di 12 mesi.

Le iniezioni sono programmate secondo un calendario stabilito per garantire l’efficacia della terapia.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, è richiesto di completare un registro elettronico dei sintomi.

Il registro include una scala combinata di sintomi nasali e uso di farmaci specifici, da compilare giornalmente per periodi di 4 settimane.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il punteggio sulla scala combinata di sintomi nasali e uso di farmaci specifici.

I risultati secondari comprendono il punteggio della scala dei sintomi nasali, il punteggio della scala dei farmaci specifici, e il punteggio della scala dei sintomi nasali e oculari.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei sintomi e dell’efficacia della terapia.

La data stimata di fine del trattamento è il 27 febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 12 e 65 anni.
  • Devi avere sintomi moderati o gravi di rinite persistente, che è un’infiammazione del naso, secondo la Guida ARIA. Può essere associata o meno all’asma, che deve essere ben controllata o parzialmente controllata secondo la Guida GEMA 5.0.
  • Devi avere una conferma di sensibilizzazione agli acari della polvere domestica con un test cutaneo positivo. Questo significa che la reazione sulla pelle deve avere un diametro medio di almeno 3 mm. Inoltre, il tuo livello di IgE specifico nel sangue deve essere di classe 3 o superiore, che è un valore maggiore di 3.5 kU/L, entro 6 mesi prima dello studio.
  • Se sei una donna che potrebbe rimanere incinta, devi usare un metodo contraccettivo per almeno 1 mese prima della visita e impegnarti a continuare a usarlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di completare un registro elettronico del paziente durante il periodo di screening di 4 settimane.
  • Per la fase di trattamento, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Devi avere un punteggio combinato di sintomi e farmaci (ESMR4) di almeno 1.5 durante la fase di screening.
  • Devi essere disposto e in grado di completare un registro elettronico del paziente per un periodo di 12 settimane durante la fase di trattamento.
  • Se hai l’asma, il tuo punteggio nel test di controllo dell’asma (ACT) deve essere superiore a 19.
  • Se hai l’asma, il tuo valore di PEF, che misura la capacità di espirare, deve essere superiore all’80% del tuo miglior valore personale al momento della visita.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinocongiuntivite allergica causata dall’esposizione agli acari della polvere domestica. La rinocongiuntivite allergica è una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non sono sensibili agli acari della polvere domestica. Essere sensibili significa che il corpo reagisce in modo allergico quando entra in contatto con gli acari della polvere.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hgkodhmy df Fxyese Sevilla Spagna
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Hueamour Gcwjyyc Upyoztqerkzhe Dy Caudgcxlp Castellón de la Plana Spagna
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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Beltavac: Beltavac è un’immunoterapia sottocutanea utilizzata per trattare la rinite allergica nei pazienti sensibilizzati agli acari della polvere domestica. Questa terapia mira a ridurre i sintomi allergici attraverso l’esposizione controllata a un estratto allergenico polimerizzato di una miscela di acari della polvere. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la loro reazione allergica nel tempo.

Malattie in studio:

Rinocongiuntivite allergica dovuta all’esposizione agli acari della polvere domestica – È una condizione allergica comune che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo agli acari della polvere presenti nell’ambiente domestico. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e lacrimazione. Questi sintomi possono essere persistenti o stagionali, a seconda dell’esposizione agli allergeni. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando disagio e interferendo con le attività quotidiane. La progressione della malattia dipende dall’esposizione continua agli allergeni e dalla sensibilità individuale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:23

ID della sperimentazione:
2024-516893-31-01
Codice del protocollo:
PRO-RCT-ACAROS-2018
NCT ID:
NCT05395689
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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