Hospital Universitario Lucus Augusti
Lugo, Spagna
Non ancora in reclutamentoCongiuntivite allergicaAllergia agli acari
Studio su immunoterapia subcutanea con estratti di Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus e Lepidoglyphus destructor in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma lieve-moderata controllata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio valuta un trattamento per la rinite allergica e la rinocongiuntivite allergica, con o senza asma allergica lieve o moderata controllata, dovute all’allergia agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e al Lepidoglyphus destructor. Il trattamento in studio è una immunoterapia in iniezione sottocutanea, cioè somministrata sotto la pelle, con una miscela di estratti allergenici a dose di 30,000/30,000 TU/mL, confrontata con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento sia efficace e sicuro.
Le persone coinvolte nello studio ricevono il trattamento o il placebo per un periodo di circa un anno. Durante lo studio vengono fatte visite di controllo e viene osservato come cambiano i sintomi nasali, oculari e, se presente, l’asma, insieme all’uso dei farmaci per questi disturbi. Vengono anche registrate eventuali reazioni dopo le somministrazioni e altri effetti indesiderati.
Lo studio è svolto in modo randomizzato, cioè con assegnazione casuale, e doppio cieco, cioè né i partecipanti né il personale sanno quale trattamento viene dato. Si tratta di uno studio multicentrico, quindi condotto in più centri. Sono inclusi adulti e adolescenti dai 12 ai 65 anni con allergia agli acari della polvere e al Lepidoglyphus destructor.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
16 criteri
- Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
- Avere la capacità di seguire correttamente il piano di trattamento previsto dallo studio.
- Essere in grado di registrare i sintomi e l’uso dei farmaci in un diario elettronico tramite smartphone, oppure in un diario cartaceo.
- Avere un punteggio di RCSMS pari o superiore a 2 su 6 per almeno 10 giorni. Questo punteggio misura insieme i sintomi e i farmaci usati per la rinite e la rinocongiuntivite.
- Avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi gli estremi.
- Avere una storia clinica confermata di allergia a sostanze inalate, con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave da almeno 1 anno, trattata con farmaci antiallergici, con o senza asma lieve-moderata controllata. L’asma deve essere intermittente o persistente, ma ben controllata.
- Avere l’allergia causata da Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e/o Lepidoglyphus destructor, che sono tipi di acari della polvere.
- Avere un test cutaneo positivo per gli estratti standardizzati di questi acari, con una reazione della pelle di almeno 5 mm e uguale o maggiore rispetto al controllo positivo con istamina.
- Avere un valore di IgE specifiche pari o superiore a 3,5 kU/L contro l’estratto completo di questi acari o contro una loro componente molecolare. Le IgE sono anticorpi che aumentano nelle allergie.
- Se si è sensibili anche ad altri allergeni presenti nell’aria, essere comunque idonei solo se sono rispettate queste condizioni: in caso di sensibilità agli allergeni degli animali, si può partecipare solo se il contatto con gli animali e i sintomi sono occasionali; se il contatto con gli animali è regolare o si vive con animali, il test cutaneo per questi allergeni deve essere negativo.
- Se si è sensibili ai pollini, il periodo iniziale di raccolta dei sintomi e dei farmaci deve avvenire fuori dalla stagione dei pollini e deve iniziare almeno 1 mese prima oppure 1 mese dopo la stagione pollinica. Se queste condizioni non sono rispettate, la persona non può entrare nello studio in quel momento.
- Se si è sensibili ai pollini, anche il periodo finale di raccolta dei sintomi e dei farmaci, dopo la visita finale del trattamento, deve essere svolto fuori dalla stagione dei pollini e rispettando le stesse regole di distanza dalla stagione pollinica.
- Essere valutati in modo individuale insieme al calendario dei pollini della propria zona, per verificare che la registrazione dei sintomi possa essere fatta nelle condizioni richieste.
- Avere un test cutaneo negativo per le muffe.
- Per le donne in età fertile, cioè che possono avere una gravidanza, aver già avuto le prime mestruazioni e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell’ingresso nello studio.
- Per le donne in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Sono accettati, per esempio, contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale che blocca l’ovulazione, spirale o sistema intrauterino ormonale, preservativo maschile, chiusura delle tube, vasectomia del partner o astinenza sessuale.
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Non possono partecipare le persone che hanno fatto immunoterapia allergenica con gli stessi allergeni dello studio negli ultimi 5 anni, oppure che stanno ancora facendo immunoterapia con qualunque allergene. L’immunoterapia allergenica è un trattamento per ridurre la sensibilità alle allergie.
- Non possono partecipare le persone che hanno avuto una infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell’asma nelle 4 settimane prima della visita di selezione. Le vie respiratorie sono i passaggi che portano l’aria ai polmoni.
- Non possono partecipare le persone con storia di orticaria cronica (pomfi o prurito della pelle che durano a lungo), anafilassi grave (reazione allergica molto forte e pericolosa) o angioedema ereditario (gonfiore improvviso di parti del corpo dovuto a una malattia ereditaria) negli ultimi 2 anni.
- Non possono partecipare le persone per le quali l’uso di adrenalina non è sicuro, per esempio in caso di ipertiroidismo (tiroide troppo attiva), malattie del cuore o pressione alta, secondo il giudizio del medico dello studio.
- Non possono partecipare le persone con altre malattie importanti, non legate alla rinocongiuntivite o all’asma, che possono interferire con il trattamento o con i controlli dello studio, per esempio epilessia o malattia renale, secondo il giudizio del medico dello studio.
- Non possono partecipare le persone con malattie autoimmuni non controllate (malattie in cui il sistema di difesa del corpo attacca i propri tessuti, come tiroidite o lupus), con tumori o con immunodeficienze (difese immunitarie troppo deboli).
- Non possono partecipare le persone che, secondo il medico dello studio, non riuscirebbero a seguire correttamente le regole dello studio, oppure che hanno una malattia mentale grave.
- Non possono partecipare le persone con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, diverso dagli allergeni dello studio stesso.
- Non possono partecipare le persone con altre malattie dei polmoni e delle vie respiratorie inferiori diverse dall’asma, come enfisema, bronchiectasie o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile respirare).
- Non possono partecipare le persone che hanno preso farmaci che possono alterare le reazioni del prick test cutaneo, come gli antistaminici (farmaci contro l’allergia), nei tempi indicati dal protocollo dello studio.
- Non possono partecipare le persone con problemi del naso, come polipi nasali (piccole crescite nel naso) o rinite non allergica (infiammazione del naso non dovuta ad allergia), se questi problemi possono impedire una valutazione corretta dell’efficacia o della sicurezza del trattamento, secondo il medico dello studio.
- Non possono partecipare le persone che hanno fatto una procedura di desensibilizzazione diversa da quella prevista dallo studio, per esempio immunoterapia orale per latte o uovo, tranne chi è in fase di mantenimento da almeno 12 mesi. La desensibilizzazione è un trattamento per ridurre la reazione a un allergene.
- Non possono partecipare le persone che hanno bisogno di usare regolarmente antistaminici o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), per bocca, iniezione, sulla pelle o per inalazione, per motivi diversi dal sollievo dei sintomi della rinite allergica, salvo uso temporaneo per meno di 15 giorni, per esempio per un raffreddore.
- Non possono partecipare le donne in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare le persone che sono familiari stretti dell’investigatore dello studio.
- Non possono partecipare le persone che stanno partecipando a un altro studio clinico, oppure che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni prima della visita di selezione.
- Non possono partecipare le persone con storia di reazioni allergiche sistemiche gravi, compresi i casi dovuti a cibi, punture di insetti, farmaci e altre cause. Le reazioni sistemiche coinvolgono più parti del corpo.
- Non possono partecipare le persone con cancro controllato o non controllato.
- Non possono partecipare le persone per le quali l’immunoterapia specifica per allergeni è assolutamente controindicata secondo i criteri dell’EAACI, cioè non è considerata sicura o adatta.
- Non possono partecipare le persone con asma non controllato o solo parzialmente controllato, valutato con il questionario ACQ-6, uno strumento che misura quanto l’asma è sotto controllo.
- Non possono partecipare le persone con un valore di FEV₁ inferiore all’80% del valore atteso, nonostante il trattamento. Il FEV₁ è la quantità di aria che una persona riesce a espirare nel primo secondo di un respiro forzato.
- Non possono partecipare le persone con asma grave che richiede i trattamenti di fase 5 o fase 6 secondo le linee guida GEMA 5.5.
- Non possono partecipare le persone che assumono beta-bloccanti, tranne quelli applicati solo localmente, o ACE-inibitori. I beta-bloccanti e gli ACE-inibitori sono farmaci usati soprattutto per il cuore e la pressione.
- Non possono partecipare le persone che assumono farmaci immunosoppressori (farmaci che abbassano le difese del corpo), esclusi i corticosteroidi, oppure terapie biologiche.
- Non possono partecipare le persone che hanno bisogno di usare regolarmente corticosteroidi sistemici (per bocca o iniezione) per trattare rinite/rinocongiuntivite e asma. È invece permesso l’uso regolare di corticosteroidi locali, sulla pelle o per inalazione per queste condizioni e per la dermatite atopica.
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Farmaci in studio
Dermatophagoides/L. destructor: è un trattamento di immunoterapia allergenica dato con iniezione sotto la pelle. Contiene estratti di acari della polvere e di Lepidoglyphus destructor, che sono sostanze usate per aiutare il corpo a diventare meno sensibile a questi allergeni. Nello studio viene confrontato con un placebo per vedere se può ridurre i sintomi di rinite, rinocongiuntivite e, in alcuni pazienti, anche dell’asma lieve.
Che cosa si sa già del trattamento
Dermatophagoides/L. destructor 30,000/30,000 TU/mL suspension for injection
Questa è una sospensione per iniezione sottocutanea, cioè viene somministrata con un’iniezione sotto la pelle. Si tratta di un estratto allergenico usato nell’immunoterapia specifica, una forma di trattamento che aiuta il sistema immunitario a diventare meno sensibile agli acari della polvere e a Lepidoglyphus destructor; in medicina è un approccio ben noto e presente nella letteratura per le allergie respiratorie. Le principali indicazioni sono la rinite allergica, la rinocongiuntivite e, in alcuni casi, l’asma allergico lieve o moderato ben controllato. A livello molecolare, contiene allergeni modificati o resi più stabili che stimolano una risposta immunitaria “di tolleranza”, riducendo nel tempo la reazione allergica; la sua classificazione farmacologica è quella di estratto allergenico per immunoterapia (ATC V01AA).
Placebo
Si tratta di una preparazione con la stessa forma e presentazione del trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi. Viene somministrato nello stesso modo del farmaco studiato, per confronto, e non ha un effetto terapeutico diretto sulle allergie. Nella medicina e nella ricerca clinica il placebo è uno strumento standard e ben riconosciuto per valutare in modo corretto efficacia e sicurezza di un trattamento. Non appartiene a una classe farmacologica attiva e non ha un meccanismo d’azione molecolare specifico.
Malattie studiate
Rinite allergica - È un’infiammazione della mucosa nasale causata da una reazione allergica, spesso con starnuti, naso che cola, prurito e congestione. Può essere intermittente o persistente e i sintomi tendono a comparire o peggiorare quando la persona entra in contatto con l’allergene. Nei casi moderati o gravi, i disturbi possono essere continui e influire sulle attività quotidiane.
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- Malattia:Congiuntivite allergica
- Principi attivi:DesloratadineLoratadine+8
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Desloratadine
- Promotore:Allergy Therapeutics (UK) Limited
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- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+4
Paesi:
Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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- Malattia:Congiuntivite allergicaCongiuntivite
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+5
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:–
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale MM09 in pazienti allergici agli acari della polvere con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae ExtractDermatophagoides Pteronyssinus Extract
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae Extract
- Promotore:Inmunotek S.L.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522771-28-00Codice del protocolloMM13-SIT-078Partecipanti previsti120 personePromotoreInmunotek S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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