Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica in pazienti allergici agli acari della polvere domestica

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  • Inmunotek S.L.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e della rinocongiuntivite allergica, che sono condizioni comuni causate da allergie agli acari della polvere domestica, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. Il trattamento in studio รจ un vaccino specifico chiamato EP-088_MM09, che รจ una soluzione iniettabile progettata per ridurre i sintomi allergici attraverso l’immunoterapia specifica.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo vaccino nei pazienti di etร  compresa tra 12 e 65 anni che soffrono di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave, con o senza asma allergica lieve o moderata. I partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo, che รจ una soluzione simile ma senza ingredienti attivi, per un periodo massimo di 12 mesi. Le iniezioni saranno somministrate sotto la pelle, un metodo noto come somministrazione sottocutanea.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario dei sintomi e dell’uso di farmaci per monitorare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo i sintomi allergici e l’uso di farmaci. La sicurezza del trattamento sarร  valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni al sito di iniezione. Questo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio le allergie agli acari della polvere domestica.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento. Verrร  somministrato un vaccino parenterale contenente allergoidi coniugati con mannan per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite allergica.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato a una concentrazione di 3.000 mTU/mL.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal personale medico e comunicate durante le visite cliniche.

3registrazione dei sintomi

รˆ necessario registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico tramite smartphone o in un diario cartaceo.

Questa registrazione aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento e a valutare eventuali miglioramenti o reazioni avverse.

4visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per valutare la risposta al vaccino e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare i parametri immunologici e la qualitร  della vita legata alla rinite/rinocongiuntivite e all’asma.

5fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del vaccino.

I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo, una soluzione senza principi attivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver firmato e datato il Modulo di Consenso Informato.
  • I partecipanti devono registrare i sintomi e il consumo di farmaci in un diario elettronico tramite smartphone (preferibilmente) o in un diario cartaceo.
  • Solo i partecipanti con un punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinite/rinocongiuntivite (RCSMS) di almeno 2 su 6, registrato per almeno 10 giorni, saranno idonei per la randomizzazione.
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 12 e 65 anni.
  • I partecipanti devono avere una storia clinica confermata di allergia da inalazione con rinite/rinocongiuntivite persistente moderata-severa da almeno 1 anno, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • I partecipanti devono avere un test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea di almeno 5 mm) a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • I partecipanti devono avere un test IgE specifico positivo contro un estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae con un valore di almeno 3.5 kU/L.
  • I partecipanti devono essere preferibilmente monosensibilizzati agli allergeni dello studio. Se sensibilizzati ad altri allergeni, devono soddisfare specifiche condizioni per essere inclusi nello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono confermare di aver avuto il menarca e avere un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento sperimentale.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il regime di dosaggio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica moderata o grave. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi sono infiammati a causa di allergie.
  • Non puoi partecipare se non sei allergico a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae. Questi sono tipi di acari della polvere.
  • Non puoi partecipare se hai asma che non รจ controllata. L’asma รจ una condizione che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono piรน a rischio di avere problemi di salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • DERMATOPHAGOIDES FARINAE EN…
  • DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSI…

EP-088_MM09 รจ un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite allergica, condizioni che causano sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Queste condizioni sono spesso scatenate da allergie agli acari della polvere, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualitร  della vita delle persone che partecipano allo studio.

Malattie investigate:

Rinite allergica โ€“ La rinite allergica รจ una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall’esposizione a allergeni come polline, polvere o peli di animali. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che si presentano stagionalmente o per tutto l’anno, a seconda dell’allergene. Nei casi piรน gravi, puรฒ influenzare la qualitร  del sonno e la capacitร  di concentrazione. La rinite allergica puรฒ anche essere associata a congiuntivite allergica, causando prurito e arrossamento degli occhi.

Asma allergico โ€“ L’asma allergico รจ una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ essere intermittente o persistente, con episodi acuti noti come attacchi d’asma. L’esposizione a allergeni come polvere, polline o peli di animali puรฒ scatenare o peggiorare i sintomi. La gestione dell’asma allergico spesso richiede l’evitamento degli allergeni e il monitoraggio dei sintomi per prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:02

Trial ID:
2023-508548-23-00
Numero di protocollo
MM09-SIT-069
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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