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Studio fase I‑IIa sulla sicurezza dell'iniezione intramiocardica di cellule staminali atriali cardiache e cloruro di sodio in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial studia la Heart Failure, una condizione in cui il cuore non pompa sangue in modo efficace. Il trattamento sperimentale consiste nell'iniezione diretta di Cardiac atrial stem cells nel muscolo cardiaco, una procedura chiamata intramyocardial injection. Come confronto, alcuni partecipanti ricevono una soluzione di NaCl 0,9 % B. Braun, un sale da infusione, che funge da placebo.

Lo scopo è valutare la sicurezza della procedura, osservando gli eventi noti come MACE, che includono la morte, ricoveri, Myocardial infarction e la formazione di tumori. I partecipanti sono seguiti per diversi mesi con visite regolari, durante le quali vengono registrati eventuali sintomi, eventuali interventi di emergenza, e la capacità di camminare per sei minuti, misurata con il Six-Minute Walk Test. Vengono inoltre valutati i cambiamenti nella classificazione funzionale del cuore secondo la scala NYHA class, e la presenza di eventuali scariche appropriate da parte di un Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator.

Le osservazioni includono anche la misura della funzione del ventricolo sinistro, la dimensione della cavità cardiaca e la dimensione dell'area danneggiata dal precedente infarto, per capire se il trattamento può migliorare la capacità del cuore di pompare sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Una volta che Lei ha deciso di partecipare, firma il modulo di consenso informato.

    Vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni mediche di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione clinica e di laboratorio

    Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) e un ecocardiogramma per valutare la funzione del cuore.

    Si effettuano esami del sangue per controllare gli elettroliti e altri parametri di sicurezza.

    Lei completa il Test del cammino di sei minuti per misurare la capacità di esercizio.

    Viene valutata la classe funzionale secondo la scala NYHA (New York Heart Association).

  3. Passaggio 3

    Preparazione per l'intervento

    Le viene chiesto di osservare il digiuno prima dell'operazione secondo le indicazioni del team anestesiologico.

    Vengono somministrati eventuali farmaci pre‑operatori per ridurre il rischio di complicanze.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico e iniezione intramiocardica

    Durante l'intervento, sotto anestesia generale, il chirurgo inietta direttamente nel muscolo cardiaco la cellula staminale atriale cardiaca (CASCs).

    L'iniezione è una singola somministrazione di una sospensione cellulare; la dose specifica non è indicata nel protocollo.

    Contemporaneamente viene somministrata una soluzione di NaCl 0,9 % (cloruro di sodio) per via intracardiaca come placebo; anche questa è una somministrazione singola senza dose specificata.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza dell'iniezione intramiocardica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato post‑operatorio

    Dopo l'intervento, Lei viene trasferita in terapia intensiva per la sorveglianza continua dei parametri vitali.

    Vengono effettuati ECG, esami del sangue e controlli per identificare eventuali MACE (eventi avversi cardiaci maggiori) quali morte, reinserimento ospedaliero, infarto miocardico o formazione di tumori.

    Il personale osserva segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Dimissione dall'ospedale

    Quando i criteri di stabilità sono soddisfatti, Lei riceve le istruzioni per la dimissione, comprese le indicazioni su farmaci, attività fisica e segnali di allarme da monitorare.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up

    Le visite di controllo sono programmate a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

    Durante ciascuna visita vengono nuovamente eseguiti ECG, ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti e valutazione della classe NYHA.

    Vengono registrati eventuali MACE e altri eventi di sicurezza, come peggioramento dell'insufficienza cardiaca o necessità di terapia urgente.

    Si raccolgono i dati di efficacia, inclusi la funzione ventricolare sinistra globale e regionale, le dimensioni ventricolari e la dimensione dell'infarto.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up (12 mesi), tutti i dati raccolti vengono analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia.

    Le viene fornito un riepilogo dei risultati relativi al suo caso, senza alcun invito a ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve soddisfare tutti i criteri elencati e il medico deve confermarli durante le visite di screening (visita 1 e visita 2).
  • I risultati dei test di laboratorio di sicurezza e gli esami del sangue prima dell’intervento devono essere considerati accettabili dal medico.
  • Le donne in età fertile (incluse le donne peri‑menopausali) che hanno avuto un ciclo mestruale nell’ultimo anno devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per almeno 2 mesi prima dell’intervento e per tutta la durata dello studio (un metodo con tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno).
  • Il soggetto deve aver compreso lo studio e firmare il consenso informato, confermando la volontà di partecipare.
  • Età superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Presenza di un infarto del miocardio documentato a causa di malattia coronarica aterosclerotica, dimostrato da un elettrocardiogramma (ECG).
  • Presenza di un’area del cuore con movimento ridotto, assente o anomalo (definita ipokinetica, akinetica o discinetica) valutata con ecocardiografia, ventriculografia o risonanza magnetica (MRI).
  • Evidenza di tessuto cicatriziale (cicatrice) nella zona interessata, visualizzata nella MRI con contrasto a base di gadolinio in fase di “delayed enhancement”.
  • Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 25 % e il 45 %, misurata con ecocardiogramma, radiografia, ventriculografia, tomografia computerizzata (CT) o MRI.
  • Necessità di rivascolarizzazione dell’area infartata mediante bypass coronarico (CABG). Se non è indicata alcuna ulteriore rivascolarizzazione, un cardiologo non coinvolto nello studio deve confermare l’assenza di necessità.
  • Capacità di dare il consenso informato e di partecipare a tutte le visite di follow‑up; il medico deve ritenere il paziente mentalmente, fisicamente e socialmente in grado di seguire il protocollo, compreso il regime post‑operatorio.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Malattia non cardiovascolare con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo NYHA (classificazione che indica sintomi molto gravi).
  • Evidenza di tumore durante gli esami di screening del torace, dell'addome o della pelvi.
  • Essere in lista per un trapianto o aver già ricevuto un trapianto di organo solido.
  • Donne incinte o che stanno allattando il neonato.
  • Coinvolti o intenzionati a intraprendere una causa legale relativa a problemi di salute.
  • Essere un prigioniero (detenuto).
  • Aver già ricevuto una terapia cellulare in passato.
  • Aver ricevuto terapia per una malattia maligno o pre‑maligno e non essere stato libero dalla malattia per almeno 5 anni.
  • Presenza di una malattia cronica grave che coinvolge i reni o il fegato, o qualsiasi altra malattia cronica così severa da rendere la chirurgia pericolosa per la vita.
  • Qualsiasi altra malattia che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni dalla data di screening.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), ad esempio pacemaker o impianto non compatibile, filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min, reazione al gadolinio, claustrofobia, o presenza di materiale ferromagnetico (protesi peniena, dispositivo intrauterino, impianto cocleare, ecc.).
  • Assumere terapia immunosoppressiva cronica (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) per malattie infiammatorie o sistemiche.
  • Storia di malattie autoimmuni come lupus, malattia di Addison, morbo di Crohn attivo o artrite reumatoide.
  • Storia o evidenza di tumore cardiaco nella risonanza magnetica.
  • Pazienti in cui la rivascolarizzazione dell'arteria colpita dall'infarto non è tecnicamente possibile.
  • Abuso attuale di alcol o droghe che potrebbe impedire il rispetto del protocollo dello studio.
  • Funzione epatica anormale (enzima GPT > 3 volte il valore normale) o alterazioni ematologiche (ematocrito inferiore al 25 %, globuli bianchi meno di 3000, piastrine meno di 100 000) senza causa reversibile identificabile.
  • Funzione renale compromessa (creatinina sierica > 3,0 mg/dL) o necessità di dialisi in corso.
  • Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare non associate a un episodio ischemico acuto.
  • Tachiaritmia ventricolare sintomatica che complica l'infarto.
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Farmaci in studio

Cardiac atrial stem cells
Le cellule staminali atriali sono cellule prelevate da un donatore e provenienti dal tessuto dell’appendice atriale del cuore. Nel trial queste cellule vengono messe in sospensione e iniettate direttamente nel muscolo cardiaco (iniezione intramiocardica) durante un intervento chirurgico. Lo scopo è verificare se l’iniezione di queste cellule è sicura e se può migliorare la funzione del cuore in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica avanzata. Le cellule sono destinate a contribuire alla riparazione del tessuto danneggiato dal precedente infarto, riducendo i sintomi e potenzialmente migliorando la capacità di pompare sangue del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride 0.9% solution

    è una soluzione per infusione somministrata per via intracardiaca o endovenosa, utilizzata come placebo o per reintegrare gli elettroliti. È un farmaco consolidato e presente nella letteratura medica da decenni, con ampia approvazione per l’uso clinico. È indicato principalmente per correggere squilibri di sodio e di liquidi nel sangue. Agisce fornendo ioni di sodio e cloro che contribuiscono a mantenere l’equilibrio idrico e la pressione sanguigna; è classificato come elettrolita (ATC B05BB01).

  • Cardiac atrial stem cells

    sono una sospensione cellulare iniettata direttamente nel muscolo cardiaco (iniezione intramiocardica) per trattare l’insufficienza cardiaca avanzata. Si tratta di un prodotto sperimentale ancora in fase di studio clinico, non ancora approvato per uso di routine. È destinato a pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e danno miocardico cronico, con l’obiettivo di favorire la rigenerazione del tessuto. Le cellule provengono dall’appendice atriale e rilasciano fattori di crescita che stimolano la riparazione e la formazione di nuovo tessuto cardiaco; è classificato come terapia cellulare a base di cellule staminali.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca - È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue con la forza necessaria per soddisfare le esigenze dell’organismo. Con il tempo, la capacità di contrazione del muscolo cardiaco si riduce progressivamente. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e nelle estremità, causando affaticamento e gonfiore. I sintomi possono aumentare lentamente o manifestarsi in modo più marcato dopo sforzi o infezioni. La malattia può evolvere da una forma lieve a una più avanzata, con un peggioramento costante della capacità di esercizio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517031-51-01Partecipanti previsti20 personePromotoreCASC8

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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