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Studio sull'efficacia di BI 690517 e empagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. I partecipanti allo studio hanno un tipo specifico di insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%. Questo significa che il cuore pompa una quantità di sangue inferiore al normale, ma non in modo critico. Lo scopo dello studio è verificare se una combinazione di due farmaci, BI 690517 e empagliflozin, è più efficace di un placebo insieme a empagliflozin nel migliorare la condizione dei pazienti.

Empagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare altre condizioni, mentre BI 690517 è un nuovo farmaco in fase di studio. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 42 settimane. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno eventi come la morte cardiovascolare o il ricovero per insufficienza cardiaca per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di BI 690517 ed empagliflozin può ridurre il rischio di questi eventi rispetto al solo empagliflozin con placebo.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e qualsiasi effetto collaterale dei farmaci. Questo tipo di studio aiuta a determinare se un nuovo trattamento può offrire benefici significativi rispetto alle opzioni esistenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica e la classe NYHA (New York Heart Association) tra II e IV.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, vengono effettuati esami per confermare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40%.

    Viene misurato il livello di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco, per determinare l'idoneità alla partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BI 690517 in combinazione con empagliflozin o il gruppo che riceve un placebo in combinazione con empagliflozin.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 5 novembre 2027.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Vengono valutati eventi come decessi cardiovascolari o ricoveri per insufficienza cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutato il miglioramento della condizione cardiaca e la sicurezza del trattamento.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e, se nel tuo paese l'età legale per il consenso è superiore a 18 anni, devi aver raggiunto quell'età.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, che rispetti le leggi locali e le linee guida internazionali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci.
  • Devi avere una diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi e rientrare nella classe II-IV della NYHA (New York Heart Association) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o superiore.
  • Deve essere presente un'anomalia strutturale del cuore, confermata da un esame di imaging come un'ecocardiografia.
  • Devi avere livelli elevati di NT-proBNP, un indicatore nel sangue che aiuta a valutare l'insufficienza cardiaca, con valori specifici a seconda del tuo indice di massa corporea (BMI) e della presenza di fibrillazione atriale (Afib) o flutter atriale (Aflutter).
  • Devi soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Essere attualmente in trattamento con diuretici, come i diuretici dell'ansa o i tiazidici, e aver mantenuto una dose stabile per almeno una settimana.
    • Aver avuto un ricovero documentato per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.
    • Avere livelli elevati di NT-proBNP, con valori specifici a seconda della presenza di Afib o Aflutter.
    • Devi essere trattato secondo le migliori linee guida locali o internazionali per l'insufficienza cardiaca, secondo il giudizio del medico.
    • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 690517

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare i sintomi e ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi nei pazienti.

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Aiuta a ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. In questo studio, viene usato insieme a un altro farmaco per vedere se la combinazione è più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 690517

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con empagliflozin per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40%. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca migliorando la funzione cardiaca. È classificato come un farmaco sperimentale nel contesto delle terapie per l'insufficienza cardiaca.

  • Empagliflozin

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma è anche studiato per l'insufficienza cardiaca. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre il rischio di morte cardiovascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico e la protezione cardiovascolare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che riduce il riassorbimento del glucosio nei reni. È classificato come un inibitore SGLT2.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da un indebolimento del muscolo cardiaco o da un problema con le valvole cardiache. I sintomi comuni includono affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. L'insufficienza cardiaca può essere cronica o acuta, con episodi di peggioramento improvviso. La gestione della condizione richiede spesso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509706-30-00Codice del protocollo1378-0020Partecipanti previsti6 712 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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