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Studio su Zenagamtide settimanale vs placebo in adulti con insufficienza cardiaca HFpEF/HFmrEF e obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno insufficienza cardiaca con una funzione di pompa del cuore conservata (HFpEF) o leggermente ridotta (HFmrEF) e che sono in sovrappeso. In questa condizione il cuore non si contrae tanto bene, ma la frazione di eiezione, cioè la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare ad ogni battito, rimane nella norma o è solo un po’ più bassa. L’obesità può aggravare questi problemi perché aumenta lo sforzo richiesto al cuore.

Il farmaco sperimentale denominato NNC0487-0111 contiene la sostanza zenagamtide e viene somministrato una volta alla settimana mediante un’iniezione sottocutanea contenuta in una penna preriempita. Alcuni partecipanti ricevono invece placebo, una soluzione senza principio attivo, per confrontare gli effetti. Entrambi i gruppi continuano a seguire le terapie consuete consigliate dal medico.

L’obiettivo principale è verificare se il nuovo trattamento riduce il rischio di morte legata al cuore, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o visite urgenti per problemi cardiaci rispetto al placebo. Durante il periodo di studio, i partecipanti vengono seguiti regolarmente con controlli clinici, esami del sangue e valutazioni del proprio stato di salute, senza richiedere procedure invasive o complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and randomization

    After signing the consent form, you are assigned a study number and placed into one of two groups by a computer system. The assignment is random, so you will receive either the study drug NNC0487-0111 (containing the active substance zenagamtide) or a matching placebo that looks identical but does not contain the active ingredient.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    A series of examinations are performed before the first dose. These include a physical exam, measurements of weight and blood pressure, blood tests to evaluate kidney function (e.g., eGFR), and questionnaires about symptoms of heart failure. The purpose is to document your Health status at the start of the study.

  3. Passaggio 3

    First dose administration

    On the day of the first visit, a nurse or trained staff member gives you a subcutaneous injection (injected under the skin) using a pre‑filled pen. The injection contains either NNC0487-0111 or the placebo. the dose is defined by the study protocol and is administered once weekly. You will be observed for a short period after the injection to check for immediate reactions.

  4. Passaggio 4

    Weekly injection routine

    You will receive a subcutaneous injection of the assigned study product once every week for the duration of the trial, which may last up to three years. The injection is given at the study centre or, if approved by the protocol, at home using the same pre‑filled pen. Each dose is identical in appearance, and you will not know whether it contains zenagamtide or is a placebo.

  5. Passaggio 5

    Regular follow‑up visits

    Every month you will attend a follow‑up visit at the study centre. During these visits you will have your weight, blood pressure, and heart rate measured; blood samples will be drawn to monitor kidney function and other safety parameters; and you will complete questionnaires that assess quality of life and heart‑failure symptoms.

    The staff will also ask about any hospitalisations, urgent visits for heart failure, or other Health events that have occurred since the previous visit.

  6. Passaggio 6

    Safety monitoring and assessments

    Throughout the study, any adverse events, such as side effects or new medical problems, are recorded. Special attention is given to events like cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, or urgent heart‑failure visits, because these are the primary Outcomes the study is evaluating.

    Additional laboratory tests may be performed at scheduled intervals to track kidney function (e.g., eGFR) and other safety markers.

  7. Passaggio 7

    End of treatment and final Assessment

    When the predetermined study period ends or if you discontinue participation, a final visit is scheduled. During this visit the same examinations performed at baseline are repeated, including physical measurements, blood tests, and questionnaires.

    The data collected will be used to compare the Outcomes of participants WHO received NNC0487-0111 with those WHO received the placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m² al momento dello screening (indice che indica il peso rispetto all’altezza).
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con classificazione della New York Heart Association (NYHA) classe II, III o IV e condizione stabile al momento dello screening, secondo il giudizio del medico (grado di gravità dei sintomi da lieve a grave).
  • Se si ha il diabete di tipo 2 (T2D) al momento dello screening, il diabete deve essere stato diagnosticato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se negli ultimi 30 giorni prima dello screening o fino alla randomizzazione si è avuto un infarto del muscolo cardiaco (MI), un ictus (colpo apoplettico), un’angina pectoris instabile (dolore al petto dovuto a problemi coronarici) oppure un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che ha richiesto ricovero ospedaliero o infusioni di diuretici per via endovenosa.
  • Se si è affetti da retinopatia diabetica o maculopatia e si è ricevuto trattamento laser retinico, vitrectomia (intervento chirurgico sull’occhio) o farmaci anti‑VEGF (che bloccano la crescita dei vasi sanguigni) negli ultimi 180 giorni, oppure si prevede di necessitarne entro 180 giorni dal screening. La condizione deve essere confermata da un esame oculare entro 90 giorni dal screening.
  • Se si utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina o una pompa per l’insulina continua (infusione sottocutanea).
  • Se il valore di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) è superiore al 10 % (86 mmol/mol) al momento dello screening.
  • Se è prevista una procedura di ricostruzione dei vasi coronarici, carotidi o periferici durante il periodo di studio e questa è già conosciuta al momento dello screening.
  • Se l’insufficienza cardiaca è dovuta a una cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio sarcoidosi o amiloidosi), a una cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, a una cardiomiopatia di Takotsubo, a una cardiomiopatia di Chagas, a una cardiomiopatia ipertrofica genetica, a una cardiomiopatia ostruttiva, a una myocardite attiva (infiammazione del muscolo cardiaco), a una pericardite costrittiva, a un tamponamento cardiaco o a una valvola cardiaca primaria di grado moderato‑severo che non è stata corretta.
  • Se si hanno gravi malattie polmonari, come ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, o una forma severa di BPCO (bronchite cronica ostruttiva) che richiede ossigeno a casa, terapie continue con corticosteroidi per via orale, oppure è stato necessario un ricovero per esacerbazione della BPCO nell’anno precedente allo screening.
  • Se il medico ritiene che un’altra condizione (ad esempio anemia o ipotiroidismo) sia la causa principale dei sintomi di insufficienza cardiaca.
  • Se si ha una storia di diabete di tipo 1.
  • Se il ricercatore valuta che vi siano altre patologie o comorbidità gravi (indice di comorbidità Charlson, CCI) che rendono inappropriato partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

NNC0487-0111 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita. Contiene la sostanza attiva zenagamtide. Viene dato una volta alla settimana, in aggiunta ai trattamenti abituali per l’insufficienza cardiaca, per verificare se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare, ricoveri per insufficienza cardiaca o visite urgenti in persone con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata o leggermente ridotta e obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

Zenagamtide - È una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente tramite penna pre-riempita, da usare una volta alla settimana; al momento è una sostanza sperimentale in fase di studi clinici e non è ancora approvata per uso generale; è destinata al trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o leggermente ridotta in presenza di obesità; agisce legandosi a un recettore specifico che regola il bilancio di sodio e acqua nel cuore, migliorando la funzione cardiaca; appartiene alla classe dei peptidi modulatori del sistema renina‑angiotensina‑aldosterone.

Malattie studiate

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata

    È una forma di insufficienza cardiaca in cui il cuore mantiene una buona capacità di pompare il sangue ma è rigido e fatica a riempirsi correttamente. I sintomi più comuni sono mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. Questi segni possono comparire gradualmente e aumentare con l’attività fisica. Nel tempo la rigidità del muscolo cardiaco può progredire, rendendo più difficile sostenere gli sforzi quotidiani.

  • Heart Failure with Mid-Range Ejection Fraction

    Rappresenta una via di mezzo tra le forme con ridotta e preservata capacità di eiezione, con una lieve diminuzione della frazione di eiezione del cuore. I pazienti riportano sintomi simili a quelli dell’insufficienza cardiaca tradizionale, come affaticamento e dispnea. La condizione tende a evolvere lentamente, con possibile peggioramento dei sintomi se non controllata.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che supera i valori considerati salutari. L’aumento di peso può esercitare pressione aggiuntiva sul cuore e sui vasi sanguigni. Con il tempo, l’obesità può contribuire a una maggiore difficoltà respiratoria e a una ridotta capacità di esercizio. La condizione può avanzare gradualmente, rendendo più frequenti i sintomi legati al sistema cardiovascolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523717-29-00Codice del protocolloNN9490-8266Partecipanti previsti5 610 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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