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Studio di fase 2b su YMI024 per ridurre i marcatori infiammatori in adulti con malattia coronarica stabile e hsCRP ≥2 mg/L

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Coronary Artery disease, spesso associate a Chronic Kidney Disease e Heart Failure. Queste condizioni sono caratterizzate da problemi al cuore e ai vasi sanguigni e possono includere danni ai reni. Il farmaco in fase di valutazione è YMI024, un composto sperimentale, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare la relazione dose‑risposta di YMI024 rispetto al placebo nella riduzione dei marcatori infiammatori, in particolare i valori di hsCRP (una proteina nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione) e di IL-6 (una sostanza che il corpo produce durante le risposte infiammatorie).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diverse dosi di YMI024 o al placebo e seguiranno il trattamento per diverse settimane, con controlli regolari in cui verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di hsCRP e IL-6, e verranno controllati i segni vitali e il ritmo cardiaco tramite ECG. Verranno registrati eventuali effetti indesiderati e i risultati di esami di laboratorio su sangue e urine per valutare la sicurezza del farmaco fino alla fine del periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: yimi024 o placebo. il processo è a doppio cieco, quindi né il paziente né il personale di studio conoscono l'allocazione.

  2. Passaggio 2

    Inizio della somministrazione del farmaco

    Il primo dose del prodotto assegnato viene fornito al paziente secondo le istruzioni del protocollo. La via di somministrazione, la dose, la frequenza e la durata sono specificate nel foglio informativo fornito al paziente.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente partecipa a visite cliniche a intervalli regolari stabiliti dallo studio. Durante ogni visita vengono controllati i segni vitali, l'elettrocardiogramma e vengono raccolti campioni di sangue e urine per valutare la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei marcatori infiammatori

    In ciascuna visita di follow‑up vengono misurati i livelli di il‑6 e di hsCRP. questi valori servono a determinare la risposta al trattamento e a confrontare i due gruppi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, il paziente interrompe la somministrazione del prodotto e viene effettuata un'ultima valutazione clinica e di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a essere monitorato per un breve periodo per registrare eventuali eventi avversi residui e per completare gli ultimi esami di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire un consenso informato firmato e dimostrare di capire e poter seguire le istruzioni dello studio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia coronarica (CAD), cioè un problema alle arterie che forniscono sangue al cuore.
  • Presentare livelli di CRP (proteina C-reattiva) pari o superiori a 2 mg/L, un indicatore di infiammazione nel corpo.
  • Poter assumere i trattamenti abituali per pressione alta, colesterolo alto, diabete, problemi renali o cardiaci.
  • Potersi trovare in presenza di malattia renale cronica (problemi ai reni a lungo termine) o di insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico a cuore aperto nei ultimi 6 mesi; è un’operazione in cui il torace viene aperto per operare il cuore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto (attacco di cuore) entro 30 giorni prima di entrare nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune (il sistema immunitario attacca il proprio corpo) come artrite reumatoide, morbo di Crohn o colite ulcerosa e stai assumendo terapie specifiche, oppure se hai infezioni croniche come epatite B o epatite C.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

YMI024 è un farmaco sperimentale studiato per vedere se può ridurre i segni di infiammazione nel sangue di persone con malattia coronarica stabile. Nel trial i partecipanti hanno assunto YMI024 per verificare se il farmaco abbassa i livelli di una proteina chiamata hs‑CRP, che è un indicatore di infiammazione. Lo studio vuole capire se YMI024 è sicuro, ben tollerato e se aiuta a migliorare lo stato di salute dei pazienti rispetto a non prendere il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

YMI024 - Il farmaco sperimentale YMI024 viene somministrato per via orale in forma di compressa; attualmente è in fase di studi clinici di fase 2b e non è ancora approvato per uso generale. È studiato per pazienti con malattia coronarica stabile che presentano elevati livelli di infiammazione, con l’obiettivo di ridurre i marcatori infiammatori nel sangue. Agisce bloccando l’attività di alcune sostanze chimiche che provocano l’infiammazione a livello cellulare, contribuendo a migliorare la salute dei vasi sanguigni. È classificato come farmaco anti‑infiammatorio sperimentale.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    è una condizione in cui la funzione dei reni diminuisce gradualmente nel tempo, riducendo la capacità di filtrare le sostanze di scarto dal sangue. Con il progredire della malattia, si accumulano prodotti metabolici e liquidi, alterando l’equilibrio elettrolitico e idrico. La perdita di funzionalità renale avviene tipicamente in modo lento, ma può accelerare in presenza di fattori di rischio come ipertensione o diabete.

  • Insufficienza cardiaca

    è una patologia in cui il cuore non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e nelle estremità, con sintomi che possono aumentare di intensità nel tempo. La condizione può evolvere da una lieve compromissione della funzione cardiaca a forme più avanzate con maggiore difficoltà respiratoria e affaticamento.

  • Malattia coronarica

    è caratterizzata dalla formazione di placche aterosclerotiche nelle arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Con il progredire della patologia, le arterie si restringono, limitando il flusso sanguigno e provocando ischemia. La progressione può avvenire in modo silenzioso per anni, con eventuali sintomi di dolore toracico o affaticamento durante lo sforzo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525974-21-00Codice del protocolloCYMI024A12202Partecipanti previsti171 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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