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Studio dell'efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco in studio, denominato PF-07328948, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell'organismo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca. Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 36 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la loro capacità fisica e i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco PF-07328948 o il placebo. Lo studio è in "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per l'insufficienza cardiaca durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Durante la prima visita, riceverai una valutazione medica completa per confermare l'idoneità allo studio

    Verranno eseguiti un test del cammino di 6 minuti (devi essere in grado di camminare almeno 75 metri)

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 5,7% e 10,0%

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Verrà eseguito un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca

    Si controllerà che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia superiore al 40%

    Verranno misurati i livelli di NT-proBNP nel sangue

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento durerà 36 settimane

    Riceverai quotidianamente o il farmaco PF-07328948 o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

    Dovrai assumere un inibitore SGLT2 per almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Verranno effettuate valutazioni regolari della funzionalità fisica

    Si monitoreranno eventuali eventi cardiovascolari o peggioramenti dello scompenso cardiaco

    Verranno valutati i sintomi attraverso questionari specifici

    Si effettueranno controlli della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    Alla settimana 36, verrà effettuata una valutazione finale completa

    Si misureranno nuovamente i livelli di NT-proBNP

    Verrà valutata la capacità di esercizio fisico

    Si verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio. Per l'UE: età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Le donne in età fertile devono: - Avere un test di gravidanza negativo - Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio - Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 50,0 kg/m² oppure BMI minore di 27,0 kg/m² se presente: - Diabete di tipo 2 - Terapia con GLP-1 RA - Circonferenza vita >94 cm per uomini o >80 cm per donne
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi con: - Classe NYHA II-IV - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
  • Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti per almeno 75 metri
  • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7% e 10,0%
  • In terapia con SGLT2i da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di insufficienza cardiaca acuta (una condizione che richiede cure ospedaliere immediate)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica (il numero più alto della pressione) inferiore a 100 mmHg o superiore a 180 mmHg
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni
  • Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi linguistici o cognitivi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PF-07328948 è un inibitore della chinasi deidrogenasi del chetoacido a catena ramificata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco. È somministrato per via orale ed è progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF). Lo scopo è migliorare la funzionalità fisica e ridurre i sintomi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nel metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, con l'obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07328948 - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore della chinasi dell'enzima deidrogenasi degli alfa-chetoacidi a catena ramificata, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il farmaco viene studiato specificamente per pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF), con l'obiettivo di ridurre gli eventi cardiovascolari e migliorare la funzionalità fisica e i sintomi. La somministrazione avviene quotidianamente per un periodo di 36 settimane, e il suo meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, che potrebbe avere effetti benefici sulla funzione cardiaca.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca - L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell'organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o troppo rigido per funzionare efficacemente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o meno capace di riempirsi adeguatamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore agli arti inferiori. L'insufficienza cardiaca può presentarsi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o preservata (HFpEF), riferendosi alla capacità del cuore di pompare o riempirsi di sangue. La condizione tende a essere progressiva e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518438-94-00Codice del protocolloC4921003Partecipanti previsti620 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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