Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco in studio, denominato PF-07328948, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร dell’organismo.
Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca. Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 36 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la loro capacitร fisica e i sintomi dell’insufficienza cardiaca.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco PF-07328948 o il placebo. Lo studio รจ in “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per l’insufficienza cardiaca durante tutto il periodo dello studio.
1Inizio dello studio
Durante la prima visita, riceverai una valutazione medica completa per confermare l’idoneitร allo studio
Verranno eseguiti un test del cammino di 6 minuti (devi essere in grado di camminare almeno 75 metri)
Verrร effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 5,7% e 10,0%
2Fase di screening
Verrร eseguito un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca
Si controllerร che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia superiore al 40%
Verranno misurati i livelli di NT-proBNP nel sangue
3Trattamento
Il trattamento durerร 36 settimane
Riceverai quotidianamente o il farmaco PF-07328948 o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale
Dovrai assumere un inibitore SGLT2 per almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento
4Visite di controllo
Verranno effettuate valutazioni regolari della funzionalitร fisica
Si monitoreranno eventuali eventi cardiovascolari o peggioramenti dello scompenso cardiaco
Verranno valutati i sintomi attraverso questionari specifici
Si effettueranno controlli della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
5Visita finale
Alla settimana 36, verrร effettuata una valutazione finale completa
Si misureranno nuovamente i livelli di NT-proBNP
Verrร valutata la capacitร di esercizio fisico
Si verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni per partecipare allo studio. Per l’UE: etร compresa tra 18 e 80 anni.
Le donne in etร fertile devono:
– Avere un test di gravidanza negativo
– Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio
– Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 50,0 kg/mยฒ oppure BMI minore di 27,0 kg/mยฒ se presente:
– Diabete di tipo 2
– Terapia con GLP-1 RA
– Circonferenza vita >94 cm per uomini o >80 cm per donne
Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi con:
– Classe NYHA II-IV
– Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
Capacitร di eseguire il test del cammino di 6 minuti per almeno 75 metri
Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7% e 10,0%
In terapia con SGLT2i da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
Firma del consenso informato
Disponibilitร a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
Presenza di insufficienza cardiaca acuta (una condizione che richiede cure ospedaliere immediate)
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pressione arteriosa sistolica (il numero piรน alto della pressione) inferiore a 100 mmHg o superiore a 180 mmHg
Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni
Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati)
Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi linguistici o cognitivi
Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD
Sofia
Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Hradec Krรกlovรฉ
Repubblica Ceca
MaderMED s.r.o.
Ostrava
Repubblica Ceca
New Medical Center Kft.
Sopron
Ungheria
Ezustfeny Klinika Kft.
Budapest
Ungheria
Fundacio Hospital DโOlot I Comarcal De La Garrotxa
Olot
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
NZOZ Sopockie Centrum Badaล Kardiologicznych Pro Cordis
Zoppot
Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu
Toruล
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Poznaล
Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Mipwddkouuhz Hcsjohls Fha Aunyjk Tbvlkkwik Dvu Txsf Vvlvygx Ao
Gabrovo
Bulgaria
Moagyqqxptnmh Bnzbxeac Zy Acxgrmm Lspnadhs Ponz Ap
Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Reclutando
18.11.2025
Francia
Non ancora reclutando
–
Polonia
Reclutando
–
Repubblica Ceca
Reclutando
24.11.2025
Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria
Reclutando
–
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
PF-07328948
PF-07328948 รจ un inibitore della chinasi deidrogenasi del chetoacido a catena ramificata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco. ร somministrato per via orale ed รจ progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF). Lo scopo รจ migliorare la funzionalitร fisica e ridurre i sintomi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nel metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, con l’obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e la qualitร della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Heart failure – L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessitร dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o troppo rigido per funzionare efficacemente. Questa condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa piรน debole o meno capace di riempirsi adeguatamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltร respiratorie e gonfiore agli arti inferiori. L’insufficienza cardiaca puรฒ presentarsi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o preservata (HFpEF), riferendosi alla capacitร del cuore di pompare o riempirsi di sangue. La condizione tende a essere progressiva e richiede un monitoraggio continuo.
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