Studio dell’efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco in studio, denominato PF-07328948, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  dell’organismo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca. Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 36 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la loro capacitร  fisica e i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco PF-07328948 o il placebo. Lo studio รจ in “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per l’insufficienza cardiaca durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Durante la prima visita, riceverai una valutazione medica completa per confermare l’idoneitร  allo studio

Verranno eseguiti un test del cammino di 6 minuti (devi essere in grado di camminare almeno 75 metri)

Verrร  effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 5,7% e 10,0%

2 Fase di screening

Verrร  eseguito un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca

Si controllerร  che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia superiore al 40%

Verranno misurati i livelli di NT-proBNP nel sangue

3 Trattamento

Il trattamento durerร  36 settimane

Riceverai quotidianamente o il farmaco PF-07328948 o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

Dovrai assumere un inibitore SGLT2 per almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento

4 Visite di controllo

Verranno effettuate valutazioni regolari della funzionalitร  fisica

Si monitoreranno eventuali eventi cardiovascolari o peggioramenti dello scompenso cardiaco

Verranno valutati i sintomi attraverso questionari specifici

Si effettueranno controlli della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti

5 Visita finale

Alla settimana 36, verrร  effettuata una valutazione finale completa

Si misureranno nuovamente i livelli di NT-proBNP

Verrร  valutata la capacitร  di esercizio fisico

Si verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio. Per l’UE: etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono:
    – Avere un test di gravidanza negativo
    – Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio
    – Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 50,0 kg/mยฒ oppure BMI minore di 27,0 kg/mยฒ se presente:
    – Diabete di tipo 2
    – Terapia con GLP-1 RA
    – Circonferenza vita >94 cm per uomini o >80 cm per donne
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi con:
    – Classe NYHA II-IV
    – Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
  • Capacitร  di eseguire il test del cammino di 6 minuti per almeno 75 metri
  • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7% e 10,0%
  • In terapia con SGLT2i da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilitร  a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di insufficienza cardiaca acuta (una condizione che richiede cure ospedaliere immediate)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica (il numero piรน alto della pressione) inferiore a 100 mmHg o superiore a 180 mmHg
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni
  • Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi linguistici o cognitivi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
MaderMED s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
New Medical Center Kft. Sopron Ungheria
Ezustfeny Klinika Kft. Budapest Ungheria
Fundacio Hospital Dโ€™Olot I Comarcal De La Garrotxa Olot Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
NZOZ Sopockie Centrum Badaล„ Kardiologicznych Pro Cordis Zoppot Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Mipwddkouuhz Hcsjohls Fha Aunyjk Tbvlkkwik Dvu Txsf Vvlvygx Ao Gabrovo Bulgaria
Moagyqqxptnmh Bnzbxeac Zy Acxgrmm Lspnadhs Ponz Ap Blagoevgrad Bulgaria
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Dknobathdb Cjguupixrnci Clcxsi Aohmejmsp Ovx Sofia Bulgaria
Mxoucxocrooz Hdpilgjo Ftu Aslqqr Tudhitdnm Hmvmb Dpekwxd Osk Sliven Bulgaria
Uqgthuwkxr Mlkfcyggvtlp Hgrhmzvf Fvk Alkfkr Tdaelnyos Sueql Geldqp Enw Plovdiv Bulgaria
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Uzrgxzlnsu Mhwaakyrxpxevxbtp Hvmdwtai Fqx Albifz Tulgnjmfk Scbsd Enbblpxfy Ell Sofia Bulgaria
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Ddtvrdmvhtlxsexbseggams Cqcono Aympbrrhtikzd Ecwf Sofia Bulgaria
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Mmiuxho Stocszit soufih Brandรฝs nad Labem Repubblica Ceca
Kbnilcbdwfyxo axkofoodp Bfoa ssmuzl Brno Repubblica Ceca
Alla Shbpacrdgxsvsl nqptxjazpi asdy Pล™erov Repubblica Ceca
Kzguyp Cggjqqe sdsqen Chlumec nad Cidlinou Repubblica Ceca
Cdtzflb Huvyduob Ob Njjcvfdz Pzgj Mavccega Hmniadrj Ungheria
Dc Vecci Sqn Kaob Pรฉcs Ungheria
Cvitrgr Riowdtb Mqw Zwgu Szรฉkesfehรฉrvรกr Ungheria
Bjl Rrvqqzat Ktdo Hatvan Ungheria
Biarcrfzy Jrqf Fwwqmv Dkw Peztt Kacbfk Eo Rufgpptjpdmjbj Budapest Ungheria
Huibouyu Gkbumkk Ueydioydalkte Dr Vjyfhofb Spagna
Hgiscbbl Cqyukhk Ulvmxtnviamcr Dd Vpwhfpey Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
18.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.11.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • PF-07328948

PF-07328948 รจ un inibitore della chinasi deidrogenasi del chetoacido a catena ramificata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco. รˆ somministrato per via orale ed รจ progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF). Lo scopo รจ migliorare la funzionalitร  fisica e ridurre i sintomi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nel metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, con l’obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e la qualitร  della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Heart failure – L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessitร  dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o troppo rigido per funzionare efficacemente. Questa condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa piรน debole o meno capace di riempirsi adeguatamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltร  respiratorie e gonfiore agli arti inferiori. L’insufficienza cardiaca puรฒ presentarsi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o preservata (HFpEF), riferendosi alla capacitร  del cuore di pompare o riempirsi di sangue. La condizione tende a essere progressiva e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:40

ID della sperimentazione:
2024-518438-94-00
Codice del protocollo:
C4921003
NCT ID:
NCT06991257
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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