Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) nel trattamento di persone che soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta e che presentano anche obesitร . Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard per l’insufficienza cardiaca.
Lo studio ha lo scopo di valutare se questo nuovo farmaco, rispetto al placebo, possa ridurre il rischio di eventi legati all’insufficienza cardiaca (come ricoveri ospedalieri o visite urgenti) e la mortalitร per cause cardiovascolari. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo, continuando entrambi i gruppi a ricevere le loro usuali terapie per l’insufficienza cardiaca.
I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui il miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e della qualitร della vita dei partecipanti. Verranno anche monitorati altri eventi cardiovascolari importanti come infarto del miocardio e ictus ischemico. Il farmaco รจ stato sviluppato specificamente per persone che hanno sia insufficienza cardiaca che obesitร , una combinazione di condizioni che puรฒ rendere piรน difficile il trattamento della malattia.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico sulla insufficienza cardiaca
Lo studio valuterร un farmaco chiamato maridebart cafraglutide in confronto a un placebo
La durata prevista dello studio รจ di circa 5 anni, dal 2025 al 2030
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea
Il paziente riceverร o il farmaco attivo (AMG 133) o un placebo
Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle terapie standard giร in corso per l’insufficienza cardiaca
3Valutazioni durante lo studio
Alla settimana 48, verrร valutata la qualitร della vita attraverso un questionario specifico (KCCQ)
Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
Saranno valutati anche eventi come infarto, ictus e altri eventi cardiovascolari
4Monitoraggio continuo
Il paziente continuerร a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca
Verranno monitorate regolarmente le condizioni cardiache e lo stato di salute generale
Per i pazienti con diabete di tipo 2, continuerร il trattamento abituale per questa condizione
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร maggiore o uguale a 18 anni (o superiore all’etร legale del paese se maggiore di 18 anni)
Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/mยฒ durante lo screening
Diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni prima dello screening, con classe NYHA II-IV (classificazione che indica la gravitร dei sintomi dell’insufficienza cardiaca) al momento dello screening
Terapia standard per l’insufficienza cardiaca stabile da almeno 14 giorni secondo il giudizio del medico
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% misurata con qualsiasi modalitร negli ultimi 12 mesi, al piรน tardi durante lo screening
Livelli elevati di NT-proBNP (un marcatore dell’insufficienza cardiaca):
Superiore a 300 pg/mL per pazienti con ritmo sinusale normale
Superiore a 600 pg/mL per pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale
Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
Documentata malattia strutturale del cuore
Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
Evidenza di pressioni di riempimento elevate negli ultimi 12 mesi
Per i partecipanti con diagnosi preesistente di diabete di tipo 2: trattamento stabile da almeno 30 giorni con dieta, esercizio fisico e/o farmaci per il controllo della glicemia
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/mยฒ
Diagnosi di insufficienza cardiaca avanzata (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace)
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
Presenza di malattie cardiovascolari gravi non controllate (come infarto recente o angina instabile)
Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
Presenza di malattie epatiche o renali severe (problemi gravi al fegato o ai reni)
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
Incapacitร di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Maridebart cafraglutide รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e obesitร . Questo medicinale viene somministrato insieme alle terapie standard per l’insufficienza cardiaca. Lo scopo รจ quello di ridurre il rischio di ospedalizzazione per problemi cardiaci e la mortalitร nei pazienti che hanno una funzione cardiaca preservata o leggermente ridotta e un indice di massa corporea elevato (obesitร ). Il farmaco appartiene a una classe di medicinali che possono aiutare sia nella gestione del peso che nel miglioramento della funzione cardiaca.
Malattie investigate:
Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) – Una condizione cardiaca in cui il cuore pompa normalmente durante la contrazione, ma il ventricolo sinistro non si rilassa adeguatamente durante il riempimento. Il cuore mantiene una frazione di eiezione normale o quasi normale, ma non riesce a riempirsi correttamente di sangue. Questo porta a sintomi come affaticamento, difficoltร respiratoria e accumulo di liquidi. La condizione รจ spesso associata all’obesitร , all’ipertensione e al diabete.
Heart Failure With Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF) – Una forma di insufficienza cardiaca in cui la capacitร del cuore di pompare sangue รจ leggermente ridotta, con una frazione di eiezione che si colloca in un intervallo intermedio. I pazienti sperimentano sintomi simili all’insufficienza cardiaca classica, ma con una gravitร generalmente minore. Questa condizione rappresenta uno stato intermedio tra l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e quella con frazione di eiezione ridotta.
Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, misurata attraverso l’indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. Si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Puรฒ influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. ร spesso associata a diverse complicanze metaboliche e cardiovascolari.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…
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