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Studio sull'efficacia di maridebart cafraglutide in pazienti obesi con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) nel trattamento di persone che soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta e che presentano anche obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard per l'insufficienza cardiaca.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questo nuovo farmaco, rispetto al placebo, possa ridurre il rischio di eventi legati all'insufficienza cardiaca (come ricoveri ospedalieri o visite urgenti) e la mortalità per cause cardiovascolari. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo, continuando entrambi i gruppi a ricevere le loro usuali terapie per l'insufficienza cardiaca.

I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui il miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e della qualità della vita dei partecipanti. Verranno anche monitorati altri eventi cardiovascolari importanti come infarto del miocardio e ictus ischemico. Il farmaco è stato sviluppato specificamente per persone che hanno sia insufficienza cardiaca che obesità, una combinazione di condizioni che può rendere più difficile il trattamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla insufficienza cardiaca

    Lo studio valuterà un farmaco chiamato maridebart cafraglutide in confronto a un placebo

    La durata prevista dello studio è di circa 5 anni, dal 2025 al 2030

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Il paziente riceverà o il farmaco attivo (AMG 133) o un placebo

    Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in corso per l'insufficienza cardiaca

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Alla settimana 48, verrà valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico (KCCQ)

    Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca

    Saranno valutati anche eventi come infarto, ictus e altri eventi cardiovascolari

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per l'insufficienza cardiaca

    Verranno monitorate regolarmente le condizioni cardiache e lo stato di salute generale

    Per i pazienti con diabete di tipo 2, continuerà il trattamento abituale per questa condizione

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (o superiore all'età legale del paese se maggiore di 18 anni)
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m² durante lo screening
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni prima dello screening, con classe NYHA II-IV (classificazione che indica la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca) al momento dello screening
  • Terapia standard per l'insufficienza cardiaca stabile da almeno 14 giorni secondo il giudizio del medico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% misurata con qualsiasi modalità negli ultimi 12 mesi, al più tardi durante lo screening
  • Livelli elevati di NT-proBNP (un marcatore dell'insufficienza cardiaca):
    • Superiore a 300 pg/mL per pazienti con ritmo sinusale normale
    • Superiore a 600 pg/mL per pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale
    • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
      • Documentata malattia strutturale del cuore
      • Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
      • Evidenza di pressioni di riempimento elevate negli ultimi 12 mesi
      • Per i partecipanti con diagnosi preesistente di diabete di tipo 2: trattamento stabile da almeno 30 giorni con dieta, esercizio fisico e/o farmaci per il controllo della glicemia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca avanzata (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi non controllate (come infarto recente o angina instabile)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
  • Presenza di malattie epatiche o renali severe (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Maridebart cafraglutide è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e obesità. Questo medicinale viene somministrato insieme alle terapie standard per l'insufficienza cardiaca. Lo scopo è quello di ridurre il rischio di ospedalizzazione per problemi cardiaci e la mortalità nei pazienti che hanno una funzione cardiaca preservata o leggermente ridotta e un indice di massa corporea elevato (obesità). Il farmaco appartiene a una classe di medicinali che possono aiutare sia nella gestione del peso che nel miglioramento della funzione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, studiato specificamente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta in pazienti obesi. Il farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per ridurre gli eventi cardiovascolari e la mortalità nei pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m². La sua azione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla gestione del peso corporeo, rappresentando un approccio innovativo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti obesi. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, denominato MARITIME-HF, per determinarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata

    Una condizione cardiaca in cui il cuore pompa normalmente durante la contrazione, ma il ventricolo sinistro non si rilassa adeguatamente durante il riempimento. Il cuore mantiene una frazione di eiezione normale o quasi normale, ma non riesce a riempirsi correttamente di sangue. Questo porta a sintomi come affaticamento, difficoltà respiratoria e accumulo di liquidi. La condizione è spesso associata all'obesità, all'ipertensione e al diabete.

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta

    Una forma di insufficienza cardiaca in cui la capacità del cuore di pompare sangue è leggermente ridotta, con una frazione di eiezione che si colloca in un intervallo intermedio. I pazienti sperimentano sintomi simili all'insufficienza cardiaca classica, ma con una gravità generalmente minore. Questa condizione rappresenta uno stato intermedio tra l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e quella con frazione di eiezione ridotta.

  • Obesità

    Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, misurata attraverso l'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. Si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l'apporto calorico e il consumo energetico. Può influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. È spesso associata a diverse complicanze metaboliche e cardiovascolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 24 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516654-22-00Codice del protocollo20230227Partecipanti previsti5 056 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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