Studio sull’efficacia di maridebart cafraglutide in pazienti obesi con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta

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  • Amgen Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) nel trattamento di persone che soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta e che presentano anche obesitร . Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard per l’insufficienza cardiaca.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questo nuovo farmaco, rispetto al placebo, possa ridurre il rischio di eventi legati all’insufficienza cardiaca (come ricoveri ospedalieri o visite urgenti) e la mortalitร  per cause cardiovascolari. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo, continuando entrambi i gruppi a ricevere le loro usuali terapie per l’insufficienza cardiaca.

I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui il miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e della qualitร  della vita dei partecipanti. Verranno anche monitorati altri eventi cardiovascolari importanti come infarto del miocardio e ictus ischemico. Il farmaco รจ stato sviluppato specificamente per persone che hanno sia insufficienza cardiaca che obesitร , una combinazione di condizioni che puรฒ rendere piรน difficile il trattamento della malattia.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico sulla insufficienza cardiaca

Lo studio valuterร  un farmaco chiamato maridebart cafraglutide in confronto a un placebo

La durata prevista dello studio รจ di circa 5 anni, dal 2025 al 2030

2Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il paziente riceverร  o il farmaco attivo (AMG 133) o un placebo

Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle terapie standard giร  in corso per l’insufficienza cardiaca

3Valutazioni durante lo studio

Alla settimana 48, verrร  valutata la qualitร  della vita attraverso un questionario specifico (KCCQ)

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca

Saranno valutati anche eventi come infarto, ictus e altri eventi cardiovascolari

4Monitoraggio continuo

Il paziente continuerร  a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca

Verranno monitorate regolarmente le condizioni cardiache e lo stato di salute generale

Per i pazienti con diabete di tipo 2, continuerร  il trattamento abituale per questa condizione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni (o superiore all’etร  legale del paese se maggiore di 18 anni)
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/mยฒ durante lo screening
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni prima dello screening, con classe NYHA II-IV (classificazione che indica la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca) al momento dello screening
  • Terapia standard per l’insufficienza cardiaca stabile da almeno 14 giorni secondo il giudizio del medico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% misurata con qualsiasi modalitร  negli ultimi 12 mesi, al piรน tardi durante lo screening
  • Livelli elevati di NT-proBNP (un marcatore dell’insufficienza cardiaca):
    • Superiore a 300 pg/mL per pazienti con ritmo sinusale normale
    • Superiore a 600 pg/mL per pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
    • Documentata malattia strutturale del cuore
    • Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
    • Evidenza di pressioni di riempimento elevate negli ultimi 12 mesi
  • Per i partecipanti con diagnosi preesistente di diabete di tipo 2: trattamento stabile da almeno 30 giorni con dieta, esercizio fisico e/o farmaci per il controllo della glicemia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/mยฒ
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca avanzata (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi non controllate (come infarto recente o angina instabile)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
  • Presenza di malattie epatiche o renali severe (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Sal Med S.R.L. Romania
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
24.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
14.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
20.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
16.10.2025
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
16.10.2025
Romania Romania
Reclutando
29.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
23.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Maridebart cafraglutide รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e obesitร . Questo medicinale viene somministrato insieme alle terapie standard per l’insufficienza cardiaca. Lo scopo รจ quello di ridurre il rischio di ospedalizzazione per problemi cardiaci e la mortalitร  nei pazienti che hanno una funzione cardiaca preservata o leggermente ridotta e un indice di massa corporea elevato (obesitร ). Il farmaco appartiene a una classe di medicinali che possono aiutare sia nella gestione del peso che nel miglioramento della funzione cardiaca.

Malattie investigate:

Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) – Una condizione cardiaca in cui il cuore pompa normalmente durante la contrazione, ma il ventricolo sinistro non si rilassa adeguatamente durante il riempimento. Il cuore mantiene una frazione di eiezione normale o quasi normale, ma non riesce a riempirsi correttamente di sangue. Questo porta a sintomi come affaticamento, difficoltร  respiratoria e accumulo di liquidi. La condizione รจ spesso associata all’obesitร , all’ipertensione e al diabete.

Heart Failure With Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF) – Una forma di insufficienza cardiaca in cui la capacitร  del cuore di pompare sangue รจ leggermente ridotta, con una frazione di eiezione che si colloca in un intervallo intermedio. I pazienti sperimentano sintomi simili all’insufficienza cardiaca classica, ma con una gravitร  generalmente minore. Questa condizione rappresenta uno stato intermedio tra l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e quella con frazione di eiezione ridotta.

Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, misurata attraverso l’indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. Si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Puรฒ influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. รˆ spesso associata a diverse complicanze metaboliche e cardiovascolari.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:24

Trial ID:
2024-516654-22-00
Numero di protocollo
20230227
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Farmaci studiati:
    Italia