Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di insufficienza cardiaca cronica con una funzione di pompaggio ridotta del lato sinistro del cuore. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, causando sintomi come mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore. Nello studio vengono utilizzati due medicinali: vicadrostat, identificato anche con il nome in codice BI 690517, e empagliflozin. Alcuni partecipanti riceveranno entrambi i medicinali insieme, mentre altri riceveranno empagliflozin insieme a un placebo. Tutti i medicinali vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.
Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di vicadrostat e empagliflozin funziona meglio rispetto a empagliflozin da solo nel ridurre eventi gravi legati all’insufficienza cardiaca. Questi eventi includono il decesso per cause cardiovascolari, il ricovero in ospedale per peggioramento dell’insufficienza cardiaca o visite mediche urgenti necessarie a causa del peggioramento dei sintomi cardiaci. Durante lo studio vengono anche valutati altri aspetti importanti come la frequenza dei ricoveri ospedalieri e il miglioramento dei sintomi e della qualità di vita dei partecipanti.
Lo studio ha una durata complessiva di circa tre anni e prevede che i partecipanti assumano i medicinali per un periodo di circa un anno e mezzo. Durante questo tempo i partecipanti vengono seguiti regolarmente per monitorare la loro condizione di salute, verificare l’efficacia dei trattamenti e controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento specifico viene somministrato fino alla conclusione della ricerca, per garantire risultati obiettivi e affidabili.
1Inizio del trattamento e assegnazione casuale
Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che l’assegnazione sia imparziale.
Un gruppo riceverà vicadrostat (BI 690517) in combinazione con empagliflozin, mentre l’altro gruppo riceverà un placebo (una sostanza senza principio attivo) in combinazione con empagliflozin.
Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio. Questo è chiamato studio in doppio cieco.
2Assunzione dei farmaci dello studio
Ti verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio per via orale, cioè attraverso la bocca.
Il primo farmaco sarà vicadrostat (BI 690517) oppure il suo placebo, presentato sotto forma di compresse rivestite con film.
Il secondo farmaco sarà empagliflozin, che tutti i partecipanti allo studio riceveranno.
Dovrai assumere i farmaci seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio per quanto riguarda la frequenza e la durata del trattamento.
3Valutazione dei sintomi alla settimana 32
Alla settimana 32 dall’inizio del trattamento, ti verrà chiesto di completare un questionario chiamato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questo questionario serve a valutare i tuoi sintomi legati all’insufficienza cardiaca e come questi influenzano la tua vita quotidiana.
Le risposte fornite verranno confrontate con quelle date all’inizio dello studio per verificare eventuali cambiamenti.
4Monitoraggio continuo durante lo studio
Durante tutto il periodo dello studio, verrai monitorato regolarmente attraverso visite programmate.
Il personale dello studio verificherà il tuo stato di salute, eventuali effetti del trattamento e la comparsa di eventi come ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o visite urgenti per insufficienza cardiaca.
Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento nelle tue condizioni di salute o eventuali problemi che potresti riscontrare.
5Proseguimento del trattamento fino alla fine dello studio
Continuerai ad assumere i farmaci dello studio per tutta la durata prevista, che si estenderà fino alla conclusione dello studio.
Lo studio è previsto concludersi indicativamente nel gennaio 2028.
Durante questo periodo, continuerai a ricevere anche le tue terapie abituali per l’insufficienza cardiaca, secondo le indicazioni del tuo medico curante.
6Valutazione degli eventi cardiovascolari
Lo studio valuterà il tempo fino al verificarsi del primo evento tra: morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca.
Verranno inoltre registrati tutti gli episodi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sia il primo che eventuali successivi.
Queste informazioni serviranno a valutare l’efficacia del trattamento in studio.
Chi può partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni di età e aver raggiunto l’età legale per dare il consenso nel proprio paese, se questa è superiore a 18 anni
Aver firmato e datato il consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare lo studio
Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne che possono avere figli devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci (metodi per prevenire la gravidanza con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno)
Avere uno scompenso cardiaco cronico (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace) diagnosticato almeno 3 mesi prima della prima visita, con sintomi di classe NYHA da II a IV (una scala che misura la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco, dalla classe II con sintomi lievi alla classe IV con sintomi gravi a riposo)
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (un valore che indica quanto sangue il ventricolo sinistro del cuore riesce a pompare ad ogni battito; un valore inferiore al 40% indica che il cuore non pompa efficacemente). Questa misurazione può essere stata effettuata nei 12 mesi precedenti o prima della seconda visita dello studio
Avere livelli elevati di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica lo sforzo del cuore) al momento della prima visita: almeno 600 pg/mL (o 400 pg/mL se ricoverati per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi) per chi non ha fibrillazione atriale o flutter atriale (tipi di battito cardiaco irregolare), oppure almeno 1200 pg/mL per chi ha fibrillazione atriale o flutter atriale
Essere trattati secondo le migliori cure disponibili in base alle linee guida locali e internazionali per lo scompenso cardiaco, che generalmente includono: un ACE inibitore (farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni) o un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina, simile all’ACE inibitore) o un ARNi (inibitore del recettore dell’angiotensina e neprilisina); e un beta-bloccante (farmaco che rallenta il battito cardiaco); e se ritenuto appropriato dal medico curante, un inibitore SGLT2 (farmaco per il cuore e i reni)
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
Per conoscere quali condizioni o situazioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Podoleanu G. Cristian-Gheorghe-Calin – Cabinet Medical De Cardiologie
Târgu Mureș
Romania
Sal Med S.R.L.
Pitești
Romania
Centrul Medical Unirea S.R.L.
Romania
U 2 Serv Com S.R.L.
Suceava
Romania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology Individual practice Cardio Tonus EOOD
Sofia
Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd.
Sofia
Bulgaria
Gencho Arabadzhiev M.D. Ambulatory Individual Practice For Cardiology Specialized Medical Care Ltd.
Pernik
Bulgaria
Amsterdam UMC Research B.V.
Amsterdam
Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis
Paesi Bassi
Kardio R s.r.o.
Košice
Slovacchia
Kardio 1 s.r.o.
Lučenec
Slovacchia
Nemocnica AGEL Zvolen a.s.
distretto di Zvolen
Slovacchia
Premedix
Bratislava
Slovacchia
Praxis für Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und Allergologie
Mannheim
Germania
Praxis Oedeme
Luneburgo
Germania
Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
Neuwied
Germania
Kardiologische Praxis
Wermsdorf
Germania
Kardiologie a angiologie s.r.o.
Praga
Repubblica Ceca
MUDr. Karel Kamenik s.r.o.
Brno
Repubblica Ceca
Interni Ordinace s.r.o.
Brandýs nad Labem
Repubblica Ceca
MUDr. Zdenek Vomacka kardiologie a interna s.r.o.
Nova Ulice
Repubblica Ceca
MUDr. Jan Hubac s.r.o.
Chrudim
Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice
Praga
Repubblica Ceca
MUDr. Petra Maskova, PhD.
Litovel
Repubblica Ceca
MUDr. Hana Burianova
Bílovec
Repubblica Ceca
CM Sedimed
Stettino
Polonia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j.
Legnica
Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclaw
Polonia
Santa Sp. z o.o.
Łódź
Polonia
Centrum Medyczne “Hipokrates” Elżbieta i Grzegorz Grześk
Bydgoszcz
Polonia
NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED HALINA SERAFIN
Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Kardiologie Vinohrady s.r.o.
Repubblica Ceca
Medical Center Hera EOOD
Bulgaria
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Medical Center Medicabilis Ltd.
Bulgaria
Medical Center Medconsult Pleven OOD
Pleven
Bulgaria
Ko-Med Nova Sp. z o.o.
Polonia
Copenhagen University Hospital
Copenaghen
Danimarca
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
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La Louvière
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Slagelse
Danimarca
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Holbæk
Danimarca
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Copenaghen
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Mosonmagyaróvár
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Vicadrostat è un medicinale sperimentale somministrato per bocca che viene studiato in combinazione con empagliflozin per trattare le persone con insufficienza cardiaca cronica. In questo studio viene utilizzato per vedere se può aiutare a ridurre eventi gravi legati al cuore come la morte cardiovascolare, il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o la necessità di visite urgenti per problemi cardiaci.
Empagliflozin è un medicinale già approvato che si prende per bocca e viene usato per trattare diverse condizioni, tra cui l’insufficienza cardiaca. In questo studio tutti i partecipanti riceveranno empagliflozin, e l’obiettivo è vedere se l’aggiunta di vicadrostat può portare benefici maggiori rispetto all’uso di empagliflozin da solo.
Placebo è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non contiene ingredienti terapeutici. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del vicadrostat e capire se il medicinale sperimentale funziona davvero.
Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Questa malattia si sviluppa gradualmente quando il muscolo cardiaco diventa più debole o più rigido. I sintomi principali includono affaticamento, mancanza di respiro durante le attività quotidiane e gonfiore alle gambe e alle caviglie. La malattia può progredire lentamente nel tempo, portando a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere le normali attività. L’insufficienza cardiaca richiede un monitoraggio costante poiché può causare riacutizzazioni che necessitano di cure mediche urgenti. La condizione colpisce la qualità della vita quotidiana e limita progressivamente la capacità fisica della persona.
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