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Studio fase 3 in carcinoma ovarico resistente o sensibile al platino: LY4170156 da solo o con bevacizumab versus chemioterapia o mirvetuximab soravtansine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro ovarico e le neoplasie correlate delle tube di Falloppio (Fallopian Tube Neoplasms), del peritoneo (Peritoneal Neoplasms) e le metastasi tumorali (Neoplasm Metastasis). I partecipanti sono divisi in due gruppi: chi ha tumori che non rispondono più ai farmaci a base di platino (platinum‑resistant) e chi invece risponde ancora (platinum‑sensitive). Nel primo gruppo viene testato il nuovo farmaco Sofetabart Mipitecan (LY4170156) somministrato per via endovenosa, confrontandolo con le terapie standard scelte dal medico, che possono includere gemcitabine, carboplatin, topotecan, paclitaxel o doxorubicin, oppure con mirvetuximab soravtansine. Nel secondo gruppo lo stesso nuovo farmaco viene combinato con bevacizumab e confrontato con una chemioterapia a base di platino più bevacizumab.

Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo trattamento è più efficace delle terapie già disponibili. I partecipanti ricevono infusioni di farmaco in ospedale ogni tre o quattro settimane per diversi cicli, con controlli regolari e esami di imaging per verificare la crescita del tumore. Si utilizza il criterio RECIST per definire se il tumore è stabile o in crescita, e il periodo senza progressione della malattia (tempo in cui il tumore non peggiora) è il principale indicatore di successo. Il coinvolgimento termina quando il tumore mostra segni di peggioramento o quando gli effetti collaterali diventano troppo gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'ammissione e firma del consenso informato

    Dopo l'ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega gli obiettivi, i rischi e le procedure della sperimentazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, scansioni radiologiche e misurazioni del tumore per stabilire lo stato di partenza.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno a confrontare i risultati durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base al tipo di tumore (resistente o sensibile al platino) e al risultato della randomizzazione, viene indicato uno dei seguenti regimi:

    Parte a: LY4170156 oppure una chemioterapia scelta dal medico (ad es. gemcitabina 1000 mg/m², carboplatino 900 mg/m², topotecano 4 mg/m², paclitaxel 175 mg/m², doxorubicina 40 mg/m²) o mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg.

    Parte B: combinazione di LY4170156 più bevacizumab 15 mg/kg, oppure una chemioterapia a doppio platino (ad es. carboplatino più paclitaxel) più bevacizumab 15 mg/kg.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato viene infuso per via endovenosa, cioè direttamente nella vena.

    La dose è quella indicata nella descrizione del farmaco (ad es. gemcitabina 1000 mg/m², carboplatino 900 mg/m², mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg, bevacizumab 15 mg/kg).

    La frequenza delle infusioni e la durata complessiva del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite finché la malattia non progredisce o gli effetti collaterali diventano inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Dopo ogni ciclo di trattamento vengono effettuati controlli di laboratorio per verificare la funzionalità degli organi.

    Vengono valutati gli eventuali effetti collaterali e viene registrata la risposta del tumore mediante nuove scansioni radiologiche.

    Le visite di monitoraggio sono programmate regolarmente secondo il calendario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento viene interrotto quando il tumore avanza, quando gli effetti collaterali sono troppo gravi o al completamento del periodo previsto dal protocollo.

    Viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali e per valutare lo stato di salute al termine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna con diagnosi di cancro alle ovaie, al peritoneo (la membrana che riveste l’addome) o alle tube di Falloppio.
  • Avere una buona funzionalità degli organi principali (come fegato, reni e midollo osseo) e conteggi del sangue entro i limiti normali, valutati con esami del sangue.
  • Essere in grado di camminare e svolgere attività leggere senza difficoltà.
  • Per la parte A dello studio (cancro platinoresistente): il tumore deve essere tornato o peggiorato entro 6 mesi dalla fine dell’ultima chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco contenente il metallo platino).
  • Per la parte B dello studio (cancro platinosensibile): il tumore deve essere tornato o peggiorato dopo almeno 6 mesi dalla fine dell’ultima chemioterapia a base di platino.
  • Avere l’età richiesta dallo studio (in genere pazienti adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Assunzione di un farmaco anticorpo‑conjugato con inibitore della topoisomerasi: non si può partecipare se si è già ricevuto un tipo speciale di terapia che combina un anticorpo con una sostanza che blocca l’enzima topoisomerasi (un “sganciatore” del DNA). Gli anticorpi‑conjugati sono farmaci che usano un anticorpo per portare un agente chimico direttamente alle cellule tumorali; la topoisomerasi è un enzima necessario per la copia del DNA e il suo inibitore impedisce alle cellule di crescere.
  • Per la parte A: non si può partecipare se il cancro è ricomparso o è peggiorato entro i primi 3 mesi dopo l’ultima dose della prima terapia con chemioterapia a base di platinum. La chemioterapia a base di platino è un trattamento che usa farmaci contenenti un metallo chiamato platino per uccidere le cellule tumorali; se il tumore ritorna rapidamente, il paziente è escluso.
  • Per la parte B: non si può partecipare se si ha una quantità eccessiva di proteine nelle urine, una condizione chiamata proteinuria. La proteinuria indica che i reni stanno filtrando più proteine del normale, il che può segnare un problema di salute.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabine

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di copiare il loro DNA, rallentando così la crescita del tumore. Nel trial viene usato come una delle opzioni di chemioterapia standard per il confronto con il nuovo trattamento.

  • Carboplatin

    è una chemioterapia a base di platino somministrata per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e di crescere. Viene offerto ai pazienti come parte della terapia di controllo nella parte A e fa parte del regime a doppio platino nella parte B.

  • Mirvetuximab soravtansine

    è un farmaco di nuova generazione chiamato “conjugato anticorpo‑tossina”. È progettato per riconoscere una proteina (recettore della folato) presente su molte cellule di cancro ovarico e portare direttamente una tossina all’interno di queste cellule, uccidendole. Nel trial è una delle terapie di controllo possibili nella parte A.

  • Topotecan

    è una chemioterapia endovenosa che blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, necessario per la replicazione del DNA. Inibendo questo enzima, il farmaco impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È una delle opzioni di chemioterapia standard usate come confronto nella parte A.

  • LY4170156

    è il nome in codice del nuovo farmaco sperimentale (Sofetabart Mipitecan) che viene valutato nello studio. È somministrato per via endovenosa e viene testato sia da solo nella parte A (cancro ovarico resistente al platino) sia in combinazione con bevacizumab nella parte B (cancro ovarico sensibile al platino). Lo studio vuole capire se questo nuovo trattamento può funzionare meglio delle terapie esistenti.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata VEGF, responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. Somministrato per via endovenosa, aiuta a “affamare” il tumore limitandone l’apporto di sangue. Nel trial è usato insieme a LY4170156 nella parte B e fa parte anche del regime di controllo standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabine

    Il farmaco è somministrato per via endovenosa mediante infusione; è un medicinale già approvato e presente in numerosi studi clinici; è indicato soprattutto per tumori solidi come quello al pancreas, al polmone e alla vescica; agisce bloccando la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi; è classificato come antimetabolita.

  • Carboplatin

    Si somministra per via endovenosa in infusione; è un farmaco consolidato e ampiamente descritto nella letteratura oncologica; è usato principalmente per trattare tumori ovarici, testicolari e del polmone; interferisce con il DNA delle cellule tumorali impedendone la replicazione; è classificato come agente alchilante (platino).

  • Mirvetuximab soravtansine

    Viene dato per via endovenosa in infusione; è un anticorpo coniugato recentemente approvato per alcuni tumori e studiato in diverse sperimentazioni; è indicato per tumori ovarici con alta espressione di FRα; combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con una tossina che le uccide una volta legate; è classificato come anticorpo‑conjugato (ADC).

  • Topotecan

    Si administra per via endovenosa in infusioni brevi; è un farmaco approvato e presente in molte pubblicazioni oncologiche; è indicato per tumori ovarici, piccoli tumori del polmone e linfomi; inibisce un enzima necessario alla replicazione del DNA, causando la morte delle cellule tumorali; è classificato come inibitore della topoisomerasi I.

  • Bevacizumab

    Viene somministrato per via endovenosa, di solito in infusioni periodiche; è un farmaco ben consolidato e ampiamente studiato nella letteratura medica; è usato per diversi tumori solidi, inclusi quelli ovarici e del colon; blocca una proteina che aiuta i tumori a creare nuovi vasi sanguigni, rallentandone la crescita; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑angiogenico.

  • Paclitaxel

    Il medicinale è somministrato per via endovenosa tramite infusioni; è un farmaco approvato e presente in numerosi studi clinici; è indicato per tumori ovarici, al seno e al polmone; stabilizza i microtubuli delle cellule, impedendo loro di dividersi correttamente; è classificato come agente taxano.

Malattie studiate

  • Neoplasie della tuba di Falloppio

    I tumori delle tube di Falloppio sono crescite anormali di cellule nella parete di queste strutture, che possono aumentare di dimensione e coinvolgere i tessuti vicini.

  • Neoplasie peritoneali

    I tumori peritoneali sono formazioni cellulari anomale nel rivestimento interno dell'addome, che possono espandersi localmente e interessare altre parti della cavità addominale.

  • neoplasie ovariche

    I tumori dell'ovaio sono masse di cellule che si sviluppano nell'organo ovarico, con la tendenza a crescere e a infiltrare i tessuti circostanti.

  • Metastasi neoplastica

    La metastasi del tumore è la diffusione di cellule da un sito originale a un'altra area del corpo, dove formano nuove crescite che possono evolvere in modo indipendente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522255-25-00Codice del protocolloJ5E-MC-JZXBPartecipanti previsti1 816 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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