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Studio sull’ubamatamab da solo o in combinazione con cemiplimab in pazienti adulti con tumore ovarico ricorrente o altri tumori ricorrenti che esprimono MUC16

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumore ovarico ricorrente, tumore delle tube di Falloppio, tumore peritoneale primario o tumore endometriale ricorrente. Queste sono forme di tumore che colpiscono gli organi dell’apparato riproduttivo femminile o il rivestimento dell’addome. Lo studio esamina l’uso di un farmaco sperimentale chiamato ubamatamab, che è un tipo di anticorpo bispecifico progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata MUC16. Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con cemiplimab, un altro anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. In alcuni gruppi dello studio può essere utilizzato anche il sarilumab o il tocilizumab, che sono farmaci che possono aiutare a gestire alcuni effetti del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questi farmaci, trovare la dose più appropriata e verificare se il trattamento può aiutare a ridurre o fermare la crescita del tumore. Durante la prima fase dello studio, chiamata fase di escalation della dose, i ricercatori osservano attentamente i pazienti per determinare quale dose del farmaco può essere somministrata in modo sicuro e per comprendere come il corpo elabora il farmaco. Nella seconda fase, chiamata fase di espansione, viene esaminato se il trattamento è efficace nel ridurre le dimensioni del tumore secondo criteri medici stabiliti.

I partecipanti ricevono il farmaco attraverso un’infusione in vena o un’iniezione sotto la pelle, a seconda del tipo di trattamento. Durante tutto lo studio vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali e scansioni per verificare lo stato del tumore. Vengono anche raccolte informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari. Lo studio monitora eventuali effetti indesiderati del trattamento e misura la presenza del farmaco nel sangue nel tempo. Per i pazienti con tumore ovarico vengono anche controllati i livelli di un marcatore tumorale chiamato CA-125 nel sangue.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la conferma dell’idoneità a partecipare allo studio.

A seconda della fase dello studio e del gruppo di assegnazione, verrà somministrato ubamatamab da solo oppure ubamatamab in combinazione con cemiplimab.

Ubamatamab è un anticorpo che si lega a due bersagli: la proteina MUC16 presente sulle cellule tumorali e la proteina CD3 presente sulle cellule del sistema immunitario.

Cemiplimab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore bloccando una proteina chiamata PD-1.

2 Fase di escalation della dose

Se assegnata a questa fase, verrà somministrato il farmaco per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase 2.

Ubamatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

Se assegnata al trattamento combinato, cemiplimab viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 350 mg.

La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dalla dose assegnata e verranno comunicate dal personale dello studio.

Durante questa fase verranno effettuati prelievi di sangue regolari per valutare la sicurezza del trattamento e misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

3 Fase di espansione della dose

Se assegnata a questa fase, verrà somministrata la dose determinata nella fase precedente.

Ubamatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Se assegnata al trattamento combinato, cemiplimab viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 350 mg.

Il trattamento continua secondo il programma stabilito fino a progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali non tollerabili.

Verranno effettuati esami radiologici periodici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento verranno monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che si verifica durante lo studio.

Particolare attenzione verrà data agli eventi avversi correlati al sistema immunitario, che possono verificarsi con questo tipo di farmaci.

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Gli esami di laboratorio includono il controllo di eventuali anomalie di grado 3 o superiore, ovvero alterazioni gravi dei valori di laboratorio.

Verrà verificata la presenza di anticorpi contro i farmaci somministrati.

5 Valutazione della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento verrà valutata attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST 1.1, un sistema standardizzato per misurare i tumori solidi.

Verrà inoltre utilizzato il sistema iRECIST, specifico per i farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Per le pazienti con tumore ovarico, verrà misurato il livello nel sangue del marcatore tumorale CA-125 per valutare la risposta al trattamento.

Verranno registrati diversi parametri: tasso di risposta obiettiva, migliore risposta complessiva, durata della risposta, tasso di controllo della malattia e sopravvivenza libera da progressione.

6 Valutazione della qualità di vita

Durante lo studio verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

Il questionario EORTC QLQ-C30 valuta lo stato di salute generale e la funzionalità fisica.

Il questionario MOST valuta i sintomi addominali nelle pazienti con tumore ovarico.

Il questionario EQ-5D valuta lo stato di salute complessivo.

Questi questionari verranno compilati a intervalli regolari per monitorare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

7 Continuazione del trattamento

Il trattamento prosegue finché il tumore non progredisce o fino a quando gli effetti collaterali non diventano inaccettabili.

La durata del trattamento varia da paziente a paziente in base alla risposta individuale.

Le infusioni vengono somministrate a intervalli regolari secondo il programma stabilito dal protocollo.

Durante tutto il periodo di trattamento continua il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia.

8 Fine del trattamento e follow-up

Quando il trattamento termina, verrà effettuata una valutazione finale.

Potranno essere previste visite di follow-up per monitorare lo stato di salute dopo la fine del trattamento.

Verrà valutata la durata della risposta al trattamento nel tempo.

Continuerà il monitoraggio degli eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore ovarico epiteliale avanzato (cioè un tumore che inizia nelle cellule che rivestono le ovaie), tumore peritoneale primario (cioè un tumore che si sviluppa nel rivestimento dell’addome) o tumore delle tube di Falloppio (cioè un tumore che si sviluppa nei condotti che collegano le ovaie all’utero), con tutte le seguenti caratteristiche: un livello di CA-125 (una proteina nel sangue che può indicare la presenza di tumore ovarico) almeno 2 volte superiore al limite normale; aver ricevuto almeno una terapia contenente platino (un tipo di farmaco chemioterapico) oppure non poter tollerare il platino; documentata ricomparsa o peggioramento della malattia durante o dopo l’ultima terapia; assenza di opzioni terapeutiche standard che potrebbero portare benefici clinici
  • Oppure deve avere una diagnosi confermata di tumore dell’endometrio (cioè un tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero) che è peggiorato o ricomparso dopo precedente terapia con farmaci anti-PD-1 (un tipo di immunoterapia) e chemioterapia a base di platino, con le seguenti caratteristiche: presenza di MUC16 (una proteina specifica) in almeno il 25% delle cellule tumorali; aver ricevuto da 1 a 4 precedenti terapie sistemiche
  • Per il gruppo specifico di pazienti con tumore ovarico: deve avere un tumore ovarico resistente al platino (cioè che non risponde più ai farmaci contenenti platino) e aver ricevuto da 2 a 4 terapie a base di platino
  • Deve avere un funzionamento adeguato degli organi e del midollo osseo (cioè il tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue)
  • Deve avere un’aspettativa di vita (cioè il tempo previsto di sopravvivenza) di almeno 3 mesi
  • Deve essere di sesso femminile
  • Deve essere adulta

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà attentamente la sua situazione clinica generale, eventuali altre malattie presenti, i farmaci che sta assumendo e le sue condizioni di salute complessive.
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, pertanto i pazienti di sesso maschile non possono partecipare.
  • Potrebbero esserci limitazioni relative all’età, poiché lo studio prevede categorie di età specifiche che verranno valutate dal medico.
  • Il medico verificherà che non ci siano condizioni di salute che possano rendere pericolosa la partecipazione allo studio o interferire con i risultati della ricerca.
  • Potrebbero essere escluse pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato di recente ad altri studi clinici.
  • Il medico controllerà i risultati degli esami del sangue e altri test per assicurarsi che il suo organismo possa tollerare i farmaci dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospices Civils De Lyon Francia
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Fsqdpyelje Pfognegokge Urkojlflhxpbg Aqjdsllq Gkvytfk Ihoht Roma Italia
Iamdt Iucevzny Nidohjbev Tqfitx Fbidbmxmpu Pdmzrjf Napoli Italia
Ihiwgtby Ebarxap Dk Ooncessbj Sadodq città metropolitana di Milano Italia
Gmjgx Hoxizvl Dt Cgwouyaar Charleroi Belgio
Ut Lmfbsu Lovanio Belgio
Agxaxft Unvsafwcgl Hheikzhe Edegem Belgio
Cqreay Aawvbbt Lqikjlcvci Nizza Francia
Cqbcgp Ffapbyxz Bqrechfl Caen Francia
Clnwd Ghfrzaj Frgrwibg Lfijoel Digione Francia
Imowuesa Gsjgerw Rdtghg Villejuif Francia
Imbdeohe Btwyspbr Bordeaux Francia
Huwhpzag Uazgadspegeug Fxotpgrnj Jvqfwry Daju Madrid Spagna
Ctiugreu Hljxbuekmmmo Ujretkadufmgh Ds Srlptztt città di Santiago de Compostela Spagna
Hmchvnbl Cdwaaqd Sdg Criygk Madrid Spagna
Uprdogltdpwh Mpnplhz Ckglkuo Gfmoljbud Groninga Paesi Bassi
Epbwnts Uolituzrllcf Mpedbdp Cbbqzqr Rkasagafu (szovyjs Mgq Rotterdam Paesi Bassi
Saazrxsjj Rskinkt uhzeqhqysflm midntkx csccyae Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.10.2020
Francia Francia
Reclutando
26.09.2023
Italia Italia
Reclutando
06.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
05.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ubamatamab è un anticorpo bispecifico sperimentale che agisce legandosi contemporaneamente a due bersagli: la proteina MUC16 presente sulle cellule tumorali e la proteina CD3 presente sulle cellule immunitarie chiamate linfociti T. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene studiato in pazienti con tumore ovarico ricorrente o altri tumori ricorrenti che presentano la proteina MUC16.

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui linfociti T, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con ubamatamab per valutare se l’associazione dei due farmaci può essere più efficace del trattamento singolo.

Fallopian Tube Cancer – Il cancro della tuba di Falloppio è una malattia rara in cui cellule maligne si formano nei tessuti delle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. Questa condizione inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno delle tube. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono crescere attraverso le pareti delle tube e diffondersi ad altri organi nella pelvi e nell’addome. Spesso viene scoperta in stadi avanzati poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti. La malattia può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e sanguinamento vaginale anomalo. Le cellule tumorali possono eventualmente diffondersi al peritoneo e ad altri organi addominali.

Ovarian Cancer – Il cancro ovarico è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono ovuli e ormoni. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie cominciano a crescere in modo incontrollato. Esistono diversi tipi di cancro ovarico, con il carcinoma epiteliale che rappresenta la forma più comune. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono diffondersi dalla superficie delle ovaie ad altre parti della cavità addominale. I sintomi possono includere gonfiore addominale, sensazione di pienezza, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali o urinarie. La malattia può avanzare coinvolgendo il peritoneo, i linfonodi e altri organi addominali.

Primary Peritoneal Cancer – Il cancro peritoneale primario è una malattia in cui cellule maligne si sviluppano nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. Questa condizione è simile al cancro ovarico epiteliale nelle sue caratteristiche cellulari e nel comportamento. Il tumore origina direttamente dal rivestimento peritoneale piuttosto che da un altro organo. Con la progressione della malattia, le cellule tumorali si diffondono attraverso la cavità addominale, spesso causando accumulo di liquido. I sintomi includono gonfiore addominale, dolore, nausea e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può coinvolgere ampie aree del peritoneo e degli organi addominali.

Endometrial Cancer – Il cancro endometriale è una malattia in cui cellule maligne si formano nel rivestimento dell’utero chiamato endometrio. Questo è il tipo più comune di cancro uterino e inizia quando le cellule dell’endometrio cominciano a crescere in modo anomalo. La malattia si sviluppa tipicamente nelle cellule ghiandolari che rivestono la cavità uterina. Nei primi stadi, il tumore rimane confinato all’utero, ma può successivamente invadere lo strato muscolare della parete uterina. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono diffondersi alla cervice, alle ovaie, alle tube di Falloppio e ad altri organi pelvici. Il sanguinamento vaginale anomalo è spesso il primo sintomo, insieme a dolore pelvico e perdite vaginali.

ID della sperimentazione:
2024-510783-23-00
Codice del protocollo:
R4018-ONC-1721
NCT ID:
NCT03564340
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna Norvegia Germania Svezia Paesi Bassi +5