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Studio di fase 3 di azenosertib vs combinazione di chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico ad alto grado seroso resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con cancro ovarico seroso ad alto grado, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario che non rispondono più ai trattamenti a base di platino e che mostrano presenza della proteina Cyclin E1.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere oppure azenosertib (ZN-c3; KP-2638) per via orale, oppure una delle terapie di scelta dell'investigatore, che includono topotecan, Gemcitabine, Doxorubicin e paclitaxel, somministrate mediante infusione endovenosa. Per ridurre gli effetti collaterali di nausea, vengono utilizzati palonosetron e netupitant.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il periodo in cui il tumore non peggiora. I pazienti assumono il farmaco per cicli di alcune settimane, seguiti da visite di controllo per monitorare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. La durata complessiva dello studio prevede un periodo di trattamento seguito da un follow‑up per osservare gli esiti a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, si entra nello studio e si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: azenoseritib (farmaco sperimentale) oppure a una chemioterapia scelta dal medico tra le opzioni disponibili.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, scansioni radiologiche e questionari per valutare lo stato di salute iniziale e la presenza di sintomi gastrointestinali o di qualità della vita.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno come riferimento per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Se si è nel gruppo azenoseritib, si inizia a prendere il farmaco per via orale alla dose di 400 mg, secondo le indicazioni del medico.

    Se si è nel gruppo di chemioterapia comparatore, il medico sceglie uno dei seguenti farmaci e lo somministra per via endovenosa:

    Topotecan: infusione endovenosa di 4 mg/m²;

    Gemcitabina: infusione endovenosa di 1000 mg/m²;

    Doxorubicina: infusione endovenosa di 40 mg/m²;

    Paclitaxel: infusione endovenosa di 80 mg/m².

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di antiemetico di base

    Per prevenire nausea e vomito, si assume il farmaco antiemetico di base Akynzeo (capsule dure da 300 mg/0,5 mg), secondo le indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo e monitoraggio

    A intervalli regolari (ad esempio ogni ciclo di trattamento), si partecipa a visite cliniche per controllare gli esami del sangue, valutare gli effetti collaterali e registrare eventuali sintomi.

    Gli specialisti verificano se è necessario modificare la dose o sospendere temporaneamente il farmaco a causa di tossicità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    Vengono eseguite scansioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore secondo i criteri RECIST v1.1, al fine di stabilire se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  7. Passaggio 7

    Eventuali modifiche di dose o interruzioni

    Se gli effetti avversi (TEAE) sono di grado elevato, il medico può ridurre la dose, interrompere una somministrazione o cessare definitivamente il trattamento, in accordo con le linee guida NCI‑CTCAE v5.0.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica progressione della malattia, si completa il numero previsto di cicli o si decide di interrompere per motivi di tollerabilità.

    Vengono registrati i dati finali di risposta, durata della risposta e eventuali cambiamenti nei sintomi.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up

    Dopo la fine del trattamento, si continua con visite di follow‑up periodiche per monitorare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e eventuali recidive.

    Le visite includono esami del sangue, imaging e questionari di valutazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Fornire un campione di tessuto tumorale recente, conservato in blocco FFPE (tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina) oppure 15 vetrini freschi tagliati da quel blocco.
  • Avere già ricevuto il farmaco mirvetuximab, se è approvato e disponibile per il paziente.
  • Avere una funzione ematologica (sangue) e degli organi (fegato, reni, ecc.) adeguata durante il periodo di screening.
  • Firmare il modulo di consenso informato principale (documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso).
  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni (o età legale nel proprio paese).
  • Avere uno stato di capacità funzionale ECOG ≤ 1 (un punteggio che indica di poter svolgere le normali attività quotidiane senza grandi limitazioni).
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico, della tube uterina o peritoneale di tipo high‑grade serous (diagnosi basata su esame al microscopio del tessuto o delle cellule).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1 (una zona del tumore che può essere misurata con le immagini radiologiche).
  • Il tumore deve risultare positivo per la proteina cyclin E1, secondo un test di laboratorio specifico.
  • Avere una malattia platinum‑resistente, cioè che non risponde più a trattamenti a base di farmaci contenenti platino.
  • Avere ricevuto da 1 a 3 precedenti cicli di terapia (fino a 4 se si è già trattati con mirvetuximab).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non si può partecipare se il tumore non risponde ai farmaci a base di platino (condizione chiamata platinum refractory) durante il trattamento di prima linea.
  • Non si può partecipare se il tumore è di tipo istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, sarcomatoso, se contiene una combinazione di questi tipi, o se è un tumore ovarico a basso grado o borderline.
  • Non si può partecipare se, entro i periodi indicati prima della randomizzazione, si è verificato almeno uno dei seguenti eventi:
    • Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo negli ultimi 14 giorni.
    • Intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni o è programmato un intervento importante durante il periodo di trattamento dello studio.
    • Chemioterapia o terapia mirata al tumore negli ultimi 21 giorni o entro 5 emivite del farmaco (l'emivita è il tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata dal corpo).
    • Radioterapia negli ultimi 21 giorni, a meno che il raggio non abbia colpito meno del 5 % del midollo osseo (il midollo osseo è il tessuto che produce le cellule del sangue).
    • Trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico) negli ultimi 3 mesi.
    • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 28 giorni o entro 5 emivite del farmaco.
    • Non si può partecipare se non è possibile interrompere l’uso di farmaci prescritti o da banco specificati nel protocollo dello studio.
    • Non si può partecipare se non è possibile smettere di assumere cibi o integratori a base di erbe indicati nel protocollo almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento, oppure se si necessita continuamente (o si prevede di necessitare) di una terapia, cibo o integratore proibito.
    • Non si può partecipare se si è già stato trattato con azenosertib o con altri farmaci che inibiscono le proteine WEE1, ATR, CHK1/2 o PKMYT1 (gli inibitori sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali).
    • Non si può partecipare se si ha una malattia grave o altre condizioni mediche serie elencate nel protocollo dello studio.
    • Non si può partecipare se si hanno effetti collaterali non risolti di grado superiore a 1 attribuiti a terapie precedenti, eccetto neuropatia (danno ai nervi), alopecia (perdita dei capelli) o cambiamenti di colore della pelle di grado ≤ 2 (grado indica la gravità, da 1 a 5).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Topotecan

    è un farmaco chemioterapico somministrato attraverso una infusione endovenosa. Nel contesto di questo studio, il topotecan è usato come uno dei trattamenti di confronto, cioè uno dei farmaci standard che il medico può scegliere di dare ai pazienti per confrontarlo con il nuovo farmaco in prova. Serve a valutare se il nuovo trattamento è più efficace o ha meno effetti indesiderati rispetto a questa terapia tradizionale.

  • Azenosertib

    è il farmaco sperimentale che viene testato nello studio. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. L’obiettivo è capire se, rispetto alle terapie di confronto, l’azenoseritib può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora (progressione della malattia) nei pazienti con tumori dell’ovaio, del peritoneo o della tuba di Falloppio resistenti al platino. È il trattamento “test” del trial.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa. È incluso tra le opzioni di scelta dell’investigatore come terapia di confronto. La gemcitabina è usata da tempo per trattare diversi tipi di tumori e, in questo studio, serve a confrontare la sua efficacia con quella dell’azenoseritib.

  • Akynzeo

    è una combinazione di due farmaci, palonosetron e netupitant, contenuti in capsule dure. Viene dato per via orale e ha lo scopo di prevenire nausea e vomito che spesso accompagnano la chemioterapia. Nel trial, Akynzeo è usato come terapia di supporto per tutti i pazienti, indipendentemente dal farmaco di chemioterapia ricevuto, per migliorare il loro comfort durante il trattamento.

  • Doxorubicina

    è un agente chemioterapico somministrato per infusione endovenosa. È una delle opzioni di trattamento che il medico può scegliere come confronto al nuovo farmaco. La doxorubicina è conosciuta per la sua capacità di interferire con la crescita delle cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico dato anch’esso per infusione endovenosa. Come la doxorubicina e gli altri farmaci di confronto, il paclitaxel è disponibile per il medico come alternativa standard da confrontare con l’azenoseritib nello studio. Aiuta a valutare se il nuovo trattamento offre vantaggi rispetto a questa terapia consolidata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Topotecan

    è somministrato per via endovenosa in infusione, tipicamente in dose di 4 mg/m². È un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura oncologica. Viene usato principalmente per trattare tumori ovarici e altri tumori solidi resistenti a trattamenti precedenti. Agisce inibendo un enzima chiamato topoisomerasi I, bloccando la capacità delle cellule tumorali di replicare il loro DNA; è classificato come agente antitumorale alchilante.

  • Azenosertib

    è una compressa rivestita da 400 mg da assumere per via orale. È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studi clinici avanzati per tumori ginecologici. È indicato per pazienti con cancro ovarico ad alta aggressività che mostrano una certa caratteristica molecolare. Blocca una proteina chiamata CHK1, impedendo alle cellule tumorali di riparare danni al DNA; appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Gemcitabine

    si somministra tramite infusione endovenosa, generalmente a 1000 mg/m². È un farmaco consolidato e presente in numerosi studi clinici per vari tumori solidi. È usato soprattutto per trattare cancro al pancreas, alla vescica e alcuni tumori ovarici. Interferisce con la sintesi del DNA bloccando gli enzimi che lo costruiscono, ed è classificato come antimetabolita antitumorale.

  • Akynzeo

    è una capsula rigida da 300 mg contenente due principi attivi, palonosetron e netupitant, da assumere per via orale. È un medicinale già approvato e ampiamente usato per prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia. Viene impiegato per migliorare il benessere dei pazienti sottoposti a trattamenti oncologici. Palonosetron blocca i recettori della serotonina, mentre netupitant blocca i recettori della sostanza P, entrambi riducendo i segnali che provocano nausea; è classificato come antiemetico combinato.

  • Doxorubicin

    viene somministrato per via endovenosa in infusione, con una dose tipica di 40 mg/m². È un farmaco ben noto e presente da decenni nella pratica oncologica. È indicato per numerosi tumori solidi, inclusi il cancro al seno, al sarcoma e alcuni tumori ovarici. Agisce inserendosi nel DNA e impedendo la sua replicazione, ed è classificato come antibiotico antitumorale della famiglia delle antracicline.

  • Paclitaxel

    è somministrato per via endovenosa, di solito a 80 mg/m² per infusione. È un farmaco consolidato e ampiamente studiato per diversi tumori solidi. È usato principalmente per cancro al seno, alla ovulazione e al polmone. Stabilizza le fibre di tubulina impedendo la divisione cellulare, e appartiene alla classe degli agenti antimitotici.

Malattie studiate

Carcinoma sieroso ad alto grado ovarico, tubarico o peritoneale primario - È un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo. Le cellule sono di tipo sieroso e presentano un alto grado di anaplasia, indicando una crescita rapida. Il tumore tende a diffondersi rapidamente nella cavità addominale, coinvolgendo il mesotelio, il fegato, il colon e i linfonodi. Può anche metastatizzare a distanza, ad esempio ai polmoni. La progressione è caratterizzata da un aumento delle dimensioni dell'organo coinvolto e dalla comparsa di ascite. La valutazione della progressione si basa su imaging e marcatori tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524641-27-00Codice del protocolloZN-c3-020Partecipanti previsti420 personePromotoreK-Group Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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