Studio sull’efficacia di Niraparib e Bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, che sono parte del sistema riproduttivo femminile. Il trattamento in esame include l’uso di Niraparib, un farmaco somministrato in capsule, e Bevacizumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Inoltre, vengono utilizzati anche Carboplatino e Paclitaxel, che sono farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano una combinazione di questi farmaci. Alcuni riceveranno Niraparib da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Niraparib e Bevacizumab. I partecipanti che ricevono la chemioterapia con Carboplatino e Paclitaxel potrebbero anche ricevere Bevacizumab. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione del cancro.

Il cancro ovarico avanzato è una condizione seria e lo studio mira a trovare modi migliori per gestirlo. I farmaci utilizzati nello studio, come Niraparib, Bevacizumab, Carboplatino e Paclitaxel, sono già noti per il loro uso nel trattamento del cancro. Lo studio si concentra su come questi farmaci possano essere combinati per migliorare i risultati per le pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia delle terapie.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in cicli.

La durata e la frequenza dei cicli di chemioterapia sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

2aggiunta di bevacizumab

Dopo i primi cicli di chemioterapia, viene aggiunto bevacizumab al regime di trattamento. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

La somministrazione di bevacizumab continua insieme alla chemioterapia.

3introduzione di niraparib

Dopo la fase iniziale di chemioterapia e bevacizumab, viene introdotto niraparib. Questo farmaco è assunto per via orale sotto forma di capsule da 100 mg.

Niraparib viene somministrato quotidianamente e la durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla risposta del paziente.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualità della vita.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto per confermare che sei consapevole e disposto a seguire i requisiti dello studio.
  • Devi avere una funzione epatica e renale adeguata. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • La tua pressione sanguigna deve essere normale o ben controllata con un trattamento, con valori specifici di pressione sistolica e diastolica.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Devi essere disposta e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, esami di laboratorio e altre procedure dello studio, inclusi questionari sui risultati riportati dai pazienti.
  • Devi essere una donna di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale avanzato, cancro peritoneale o cancro della tuba di Falloppio.
  • Devi aver già subito un intervento chirurgico di riduzione del tumore o pianificare di sottoporsi a chemioterapia con un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Devi avere campioni di tumore disponibili per essere inviati a un laboratorio centrale per determinare lo stato del BRCA prima della randomizzazione.
  • Devi essere in grado di iniziare la terapia sistemica entro 8 settimane dall’intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio specifico chiamato ECOG.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare un certo livello di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
  • Devi avere parametri di coagulazione adeguati, che significa che il tuo sangue deve coagulare correttamente. Se stai assumendo farmaci anticoagulanti, i tuoi esami devono rientrare nei limiti terapeutici e devi essere su una dose stabile da almeno una settimana.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro ovarico epiteliale avanzato di alto grado, un cancro peritoneale o un cancro della tuba di Falloppio, confermato tramite esame istologico.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nello stadio III o IV secondo la classificazione FIGO, tranne lo stadio IIIA2 senza coinvolgimento dei linfonodi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno indicazione per una chemioterapia con platino/paclitaxel.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico primario iniziale o che non pianificano di sottoporsi a chemioterapia con chirurgia di riduzione del tumore (IDS).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
13.09.2022

Luoghi dello studio

Niraparib è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ovarico avanzato. Agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro ovarico.

Malattie investigate:

Cancro ovarico epiteliale avanzato di alto grado – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro può anche svilupparsi nel peritoneo o nelle tube di Falloppio. Si presenta spesso in uno stadio avanzato, come il III o IV secondo la classificazione FIGO, quando si è già diffuso oltre le ovaie. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui la risposta al trattamento. La gestione della malattia spesso coinvolge la chirurgia e la chemioterapia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:22

Trial ID:
2024-516066-11-00
Numero di protocollo
AGO-OVAR 28
NCT ID:
NCT05009082
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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