Studio di confronto tra Niraparib da solo e Niraparib in combinazione con Bevacizumab nel cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia con carboplatino e paclitaxel
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi. La ricerca si concentra su pazienti con tumore epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo in stadio avanzato che necessitano di chemioterapia. Lo studio valuterร due diversi approcci terapeutici: nel primo caso i pazienti riceveranno una combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab seguita da bevacizumab e niraparib, mentre nel secondo caso riceveranno carboplatino e paclitaxel seguiti da niraparib.
Lo scopo principale รจ valutare quale dei due approcci terapeutici sia piรน efficace nel prolungare il periodo prima che la malattia peggiori. Il niraparib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento puรฒ durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tollerabilitร dei farmaci.
Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute e valutare come rispondono al trattamento. Verranno effettuate analisi del sangue e altri esami per garantire la sicurezza del trattamento. I medici valuteranno anche come la terapia influisce sulla qualitร della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.
1Fase iniziale del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia che include paclitaxel e carboplatino per via endovenosa
Durante questa fase verranno effettuati regolarmente controlli della pressione sanguigna, esami del sangue e valutazioni delle funzioni epatiche e renali
2Trattamento principale
In base al gruppo di trattamento assegnato, si riceverร :
– Niraparib in capsule da assumere per via orale
oppure
– Niraparib in capsule piรน Bevacizumab per infusione endovenosa
3Monitoraggio continuo
Verranno effettuate regolari valutazioni per controllare la risposta al trattamento utilizzando esami di diagnostica per immagini
Si effettueranno controlli periodici dei parametri vitali e degli esami del sangue
Sarร richiesta la compilazione di questionari sulla qualitร della vita
4Valutazione della progressione
I medici monitoreranno regolarmente la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1)
La durata del trattamento dipenderร dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia
5Follow-up
Dopo il completamento del trattamento principale, continueranno i controlli periodici
Si monitoreranno gli eventuali effetti collaterali a lungo termine
Proseguiranno le valutazioni della qualitร della vita attraverso questionari specifici
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni e diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio in stadio FIGO III/IV
Firma del consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
Funzionalitร epatica e renale adeguata, con valori di:
– Bilirubina totale โค 1.5 volte il limite superiore
– Transaminasi epatiche entro limiti specificati
– Proteinuria < 2+ al test delle urine
– Creatinina sierica nei limiti accettabili
Pressione arteriosa controllata con valori sistolici โค 140 mmHg e diastolici โค 90 mmHg
Test di gravidanza negativo (per donne in etร fertile)
Impegno all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose
Disponibilitร a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio
Intervento chirurgico primario giร effettuato O pianificazione di chemioterapia con chirurgia successiva
Disponibilitร di campioni tumorali per analisi di laboratorio
Capacitร di iniziare la terapia entro 8 settimane dall’intervento chirurgico
Stato di performance ECOG 0-1 (scala che misura la capacitร di svolgere le attivitร quotidiane)
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Funzionalitร del midollo osseo adeguata con valori specifici di:
– Neutrofili
– Piastrine
– Emoglobina
Parametri della coagulazione del sangue entro i limiti accettabili
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poichรฉ รจ riservato esclusivamente alle donne
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
Pazienti con malattia in stadio FIGO IIIA2 senza coinvolgimento dei linfonodi (FIGO รจ un sistema di classificazione che descrive quanto il tumore si รจ diffuso)
Pazienti che non sono candidati al trattamento con chemioterapia a base di platino e paclitaxel
Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico primario o non sono pianificati per chemioterapia con chirurgia di debulking intervallare (debulking significa rimozione chirurgica del tumore)
Pazienti che hanno giร ricevuto un precedente trattamento per questo tipo di tumore
Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
Niraparib รจ un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale agisce bloccando un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, portando cosรฌ alla morte delle cellule cancerose.
Bevacizumab รจ un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di sviluppare la propria rete di vasi sanguigni, questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Carboplatino รจ un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.
Paclitaxel รจ un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo cosรฌ la crescita del cancro. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico.
Carcinoma ovarico epiteliale – Un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. La malattia inizia nelle ovaie e puรฒ diffondersi nel peritoneo e in altri organi addominali. Si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono progressivamente nelle ovaie.
Carcinoma peritoneale – Una forma di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavitร addominale. Si manifesta con la formazione di noduli cancerosi sulla superficie del peritoneo. La malattia puรฒ causare accumulo di liquido nell’addome.
Carcinoma della tuba di Falloppio – Un tumore maligno che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. La malattia si sviluppa nel rivestimento interno delle tube. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule che possono ostruire le tube di Falloppio.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Germania 
