Studio di confronto tra Niraparib da solo e Niraparib in combinazione con Bevacizumab nel cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia con carboplatino e paclitaxel
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi. La ricerca si concentra su pazienti con tumore epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo in stadio avanzato che necessitano di chemioterapia. Lo studio valuterà due diversi approcci terapeutici: nel primo caso i pazienti riceveranno una combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab seguita da bevacizumab e niraparib, mentre nel secondo caso riceveranno carboplatino e paclitaxel seguiti da niraparib.
Lo scopo principale è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prolungare il periodo prima che la malattia peggiori. Il niraparib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tollerabilità dei farmaci.
Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute e valutare come rispondono al trattamento. Verranno effettuate analisi del sangue e altri esami per garantire la sicurezza del trattamento. I medici valuteranno anche come la terapia influisce sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.
1Fase iniziale del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia che include paclitaxel e carboplatino per via endovenosa
Durante questa fase verranno effettuati regolarmente controlli della pressione sanguigna, esami del sangue e valutazioni delle funzioni epatiche e renali
2Trattamento principale
In base al gruppo di trattamento assegnato, si riceverà:
– Niraparib in capsule da assumere per via orale
oppure
– Niraparib in capsule più Bevacizumab per infusione endovenosa
3Monitoraggio continuo
Verranno effettuate regolari valutazioni per controllare la risposta al trattamento utilizzando esami di diagnostica per immagini
Si effettueranno controlli periodici dei parametri vitali e degli esami del sangue
Sarà richiesta la compilazione di questionari sulla qualità della vita
4Valutazione della progressione
I medici monitoreranno regolarmente la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1)
La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia
5Follow-up
Dopo il completamento del trattamento principale, continueranno i controlli periodici
Si monitoreranno gli eventuali effetti collaterali a lungo termine
Proseguiranno le valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni e diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio in stadio FIGO III/IV
Firma del consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
Funzionalità epatica e renale adeguata, con valori di:
– Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore
– Transaminasi epatiche entro limiti specificati
– Proteinuria < 2+ al test delle urine
– Creatinina sierica nei limiti accettabili
Pressione arteriosa controllata con valori sistolici ≤ 140 mmHg e diastolici ≤ 90 mmHg
Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)
Impegno all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose
Disponibilità a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio
Intervento chirurgico primario già effettuato O pianificazione di chemioterapia con chirurgia successiva
Disponibilità di campioni tumorali per analisi di laboratorio
Capacità di iniziare la terapia entro 8 settimane dall’intervento chirurgico
Stato di performance ECOG 0-1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Funzionalità del midollo osseo adeguata con valori specifici di:
– Neutrofili
– Piastrine
– Emoglobina
Parametri della coagulazione del sangue entro i limiti accettabili
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato esclusivamente alle donne
Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
Pazienti con malattia in stadio FIGO IIIA2 senza coinvolgimento dei linfonodi (FIGO è un sistema di classificazione che descrive quanto il tumore si è diffuso)
Pazienti che non sono candidati al trattamento con chemioterapia a base di platino e paclitaxel
Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico primario o non sono pianificati per chemioterapia con chirurgia di debulking intervallare (debulking significa rimozione chirurgica del tumore)
Pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per questo tipo di tumore
Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
Niraparib è un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale agisce bloccando un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, portando così alla morte delle cellule cancerose.
Bevacizumab è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di sviluppare la propria rete di vasi sanguigni, questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Carboplatino è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.
Paclitaxel è un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo così la crescita del cancro. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico.
Carcinoma ovarico epiteliale – Un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. La malattia inizia nelle ovaie e può diffondersi nel peritoneo e in altri organi addominali. Si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono progressivamente nelle ovaie.
Carcinoma peritoneale – Una forma di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Si manifesta con la formazione di noduli cancerosi sulla superficie del peritoneo. La malattia può causare accumulo di liquido nell’addome.
Carcinoma della tuba di Falloppio – Un tumore maligno che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. La malattia si sviluppa nel rivestimento interno delle tube. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule che possono ostruire le tube di Falloppio.
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