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Studio di confronto tra niraparib da solo e niraparib in combinazione con bevacizumab nel cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi. La ricerca si concentra su pazienti con tumore epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo in stadio avanzato che necessitano di chemioterapia. Lo studio valuterà due diversi approcci terapeutici: nel primo caso i pazienti riceveranno una combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab seguita da bevacizumab e niraparib, mentre nel secondo caso riceveranno carboplatino e paclitaxel seguiti da niraparib.

Lo scopo principale è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prolungare il periodo prima che la malattia peggiori. Il niraparib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tollerabilità dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute e valutare come rispondono al trattamento. Verranno effettuate analisi del sangue e altri esami per garantire la sicurezza del trattamento. I medici valuteranno anche come la terapia influisce sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia che include paclitaxel e carboplatino per via endovenosa

    Durante questa fase verranno effettuati regolarmente controlli della pressione sanguigna, esami del sangue e valutazioni delle funzioni epatiche e renali

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale

    In base al gruppo di trattamento assegnato, si riceverà:

    - Niraparib in capsule da assumere per via orale

    Oppure

    - Niraparib in capsule più bevacizumab per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuate regolari valutazioni per controllare la risposta al trattamento utilizzando esami di diagnostica per immagini

    Si effettueranno controlli periodici dei parametri vitali e degli esami del sangue

    Sarà richiesta la compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    I medici monitoreranno regolarmente la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1)

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento principale, continueranno i controlli periodici

    Si monitoreranno gli eventuali effetti collaterali a lungo termine

    Proseguiranno le valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni e diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio in stadio FIGO III/IV
  • Firma del consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Funzionalità epatica e renale adeguata, con valori di:

    • Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore
    • Transaminasi epatiche entro limiti specificati
    • Proteinuria < 2+ al test delle urine
    • Creatinina sierica nei limiti accettabili
  • Pressione arteriosa controllata con valori sistolici ≤ 140 mmHg e diastolici ≤ 90 mmHg
  • Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)
  • Impegno all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Disponibilità a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio
  • Intervento chirurgico primario già effettuato O pianificazione di chemioterapia con chirurgia successiva
  • Disponibilità di campioni tumorali per analisi di laboratorio
  • Capacità di iniziare la terapia entro 8 settimane dall'intervento chirurgico
  • Stato di performance ECOG 0-1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con valori specifici di:

    • Neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
  • Parametri della coagulazione del sangue entro i limiti accettabili

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché è riservato esclusivamente alle donne
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Pazienti con malattia in stadio FIGO IIIA2 senza coinvolgimento dei linfonodi (FIGO è un sistema di classificazione che descrive quanto il tumore si è diffuso)
  • Pazienti che non sono candidati al trattamento con chemioterapia a base di platino e paclitaxel
  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico primario o non sono pianificati per chemioterapia con chirurgia di debulking intervallare (debulking significa rimozione chirurgica del tumore)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per questo tipo di tumore
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale agisce bloccando un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, portando così alla morte delle cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di sviluppare la propria rete di vasi sanguigni, questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.

  • Carboplatino

    è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Paclitaxel

    è un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo così la crescita del cancro. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Un farmaco antineoplastico appartenente alla classe degli inibitori PARP, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato, del carcinoma peritoneale e del carcinoma delle tube di Falloppio, specialmente dopo la chemioterapia a base di platino. Il farmaco agisce bloccando l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portando alla morte delle cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico avanzato. Questo farmaco agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per migliorare l'efficacia del trattamento nel carcinoma ovarico avanzato.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, utilizzato come trattamento standard nel carcinoma ovarico avanzato. Il farmaco agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e causandone la morte. Viene tipicamente somministrato in combinazione con paclitaxel come regime chemioterapico di prima linea.

  • Paclitaxel

    Un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani, somministrato per via endovenosa. Il farmaco agisce interferendo con la divisione cellulare bloccando la funzione dei microtubuli, strutture essenziali per la replicazione delle cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato in combinazione con carboplatino nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato.

Malattie studiate

  • Carcinoma ovarico epiteliale

    Un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. La malattia inizia nelle ovaie e può diffondersi nel peritoneo e in altri organi addominali. Si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono progressivamente nelle ovaie.

  • Carcinoma peritoneale

    Una forma di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Si manifesta con la formazione di noduli cancerosi sulla superficie del peritoneo. La malattia può causare accumulo di liquido nell'addome.

  • Carcinoma della tuba di Falloppio

    Un tumore maligno che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all'utero. La malattia si sviluppa nel rivestimento interno delle tube. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule che possono ostruire le tube di Falloppio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516066-11-00Codice del protocolloAGO-OVAR 28Partecipanti previsti970 personePromotoreAGO Research GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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