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Studio sulla somministrazione di mirvetuximab soravtansine in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio platino-resistente con alta espressione del recettore folato-alfa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato mirvetuximab soravtansine per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma peritoneale primario e del carcinoma delle tube di Falloppio in stato avanzato e resistente al platino. Questi sono tumori che colpiscono gli organi riproduttivi femminili e che non rispondono più ai trattamenti a base di platino.

Lo studio valuterà due diversi programmi di somministrazione del farmaco per determinare quale sia il più efficace e sicuro. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni tre settimane. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche gocce oculari contenenti prednisolone acetato e una soluzione lubrificante per gli occhi per prevenire possibili effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo separato di pazienti con problemi epatici moderati per determinare il dosaggio più appropriato in questi casi. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi e al sistema nervoso periferico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di tumore positivo al recettore del folato alfa attraverso un test specifico

    Conferma della presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

    Esecuzione degli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, renale ed ematologica

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Somministrazione di mirvetuximab soravtansine tramite infusione endovenosa

    La dose è di 6 mg/kg calcolata sul peso corporeo ideale adattato

    Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane in cicli di 21 giorni

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione regolare delle dimensioni del tumore attraverso esami radiologici

    Controlli periodici degli effetti collaterali, in particolare problemi agli occhi

    Analisi del sangue per monitorare i valori del marcatore tumorale CA-125

    Esami fisici e controllo dei segni vitali ad ogni visita

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verifica della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Valutazione della risposta completa o parziale al trattamento

    Monitoraggio della durata della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Seguito a lungo termine

    Controlli periodici per valutare la sopravvivenza libera da progressione

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

    Valutazione della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio
  • Presenza di malattia misurabile (almeno una lesione che può essere misurata tramite radiografia)
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata di: - sangue (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina) - fegato - reni (clearance della creatinina ≥ 30 mL/min)
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a biopsia
  • Tumore positivo per l'espressione di FRα (≥ 75% del tumore con intensità 2+)
  • Da 1 a 3 precedenti terapie antitumorali sistemiche
  • Almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico maggiore
  • Per le donne in età fertile: - Test di gravidanza negativo - Accordo all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi dopo
  • Malattia resistente al platino: - Progressione tra 3 e 6 mesi dopo la prima terapia al platino, o - Progressione entro 6 mesi dopo la seconda o terza terapia al platino
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Effetti collaterali delle terapie precedenti risolti o stabilizzati

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico di alto grado resistente al platino, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mirvetuximab soravtansine è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro ovarico epiteliale di alto grado, del cancro peritoneale primario e del cancro delle tube di Falloppio. Questo medicinale funziona in modo mirato, concentrandosi specificamente sulle cellule tumorali che esprimono alti livelli di recettore alfa del folato. Il farmaco combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con una sostanza che le distrugge, agendo come un "missile guidato" contro il cancro. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in due diverse modalità di somministrazione per determinare quale schema di dosaggio sia più efficace e sicuro per le pazienti. Lo studio include anche una valutazione specifica per pazienti con problemi epatici moderati, per determinare il dosaggio più appropriato in questi casi particolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirvetuximab soravtansine - Un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa ogni tre settimane in cicli di 21 giorni, specificamente sviluppato per il trattamento del cancro ovarico epiteliale di alto grado resistente al platino, del cancro peritoneale primario e del cancro delle tube di Falloppio. Questo anticorpo monoclonale coniugato agisce in modo mirato sulle cellule tumorali che esprimono alti livelli del recettore alfa del folato (FRα), trasportando direttamente nelle cellule cancerose un potente agente citotossico che ne provoca la morte. Il dosaggio standard è di 6 mg/kg basato sul peso corporeo ideale adattato, e il farmaco appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati, rappresentando una nuova opzione terapeutica per pazienti che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti convenzionali a base di platino.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico epiteliale di alto grado platino-resistente

    È una forma aggressiva di tumore che si sviluppa nel tessuto epiteliale delle ovaie e diventa resistente ai trattamenti a base di platino. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che rivestono la superficie esterna dell'ovaio. La malattia può diffondersi agli organi vicini nella zona pelvica.

  • Cancro peritoneale primario

    È un tumore raro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l'addome (peritoneo). Presenta caratteristiche molto simili al cancro ovarico, tanto che spesso viene trattato in modo analogo. Le cellule tumorali si moltiplicano nella membrana che riveste la cavità addominale.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È una neoplasia che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all'utero. Si sviluppa dalle cellule che rivestono l'interno delle tube. Questo tipo di tumore può diffondersi inizialmente nella regione pelvica. La malattia può essere asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517184-23-00Codice del protocolloIMGN853-0425Partecipanti previsti111 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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