Studio sulla somministrazione di mirvetuximab soravtansine in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio platino-resistente con alta espressione del recettore folato-alfa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato mirvetuximab soravtansine per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma peritoneale primario e del carcinoma delle tube di Falloppio in stato avanzato e resistente al platino. Questi sono tumori che colpiscono gli organi riproduttivi femminili e che non rispondono piรน ai trattamenti a base di platino.

Lo studio valuterร  due diversi programmi di somministrazione del farmaco per determinare quale sia il piรน efficace e sicuro. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni tre settimane. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche gocce oculari contenenti prednisolone acetato e una soluzione lubrificante per gli occhi per prevenire possibili effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo separato di pazienti con problemi epatici moderati per determinare il dosaggio piรน appropriato in questi casi. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi e al sistema nervoso periferico.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di tumore positivo al recettore del folato alfa attraverso un test specifico

Conferma della presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Esecuzione degli esami del sangue per verificare la funzionalitร  epatica, renale ed ematologica

2 Inizio del trattamento

Somministrazione di mirvetuximab soravtansine tramite infusione endovenosa

La dose รจ di 6 mg/kg calcolata sul peso corporeo ideale adattato

Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane in cicli di 21 giorni

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione regolare delle dimensioni del tumore attraverso esami radiologici

Controlli periodici degli effetti collaterali, in particolare problemi agli occhi

Analisi del sangue per monitorare i valori del marcatore tumorale CA-125

Esami fisici e controllo dei segni vitali ad ogni visita

4 Valutazione della risposta

Verifica della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Valutazione della risposta completa o parziale al trattamento

Monitoraggio della durata della risposta al trattamento

5 Seguito a lungo termine

Controlli periodici per valutare la sopravvivenza libera da progressione

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Valutazione della sopravvivenza globale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio
  • Presenza di malattia misurabile (almeno una lesione che puรฒ essere misurata tramite radiografia)
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  adeguata di:
    – sangue (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    – fegato
    – reni (clearance della creatinina โ‰ฅ 30 mL/min)
  • Disponibilitร  a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a biopsia
  • Tumore positivo per l’espressione di FRฮฑ (โ‰ฅ 75% del tumore con intensitร  2+)
  • Da 1 a 3 precedenti terapie antitumorali sistemiche
  • Almeno 4 settimane dall’ultimo intervento chirurgico maggiore
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Accordo all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi dopo
  • Malattia resistente al platino:
    – Progressione tra 3 e 6 mesi dopo la prima terapia al platino, o
    – Progressione entro 6 mesi dopo la seconda o terza terapia al platino
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Effetti collaterali delle terapie precedenti risolti o stabilizzati

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico di alto grado resistente al platino, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Cefdcrzbd Uwjkemtqcgfzxb Sqwdzfqtj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
At Mxtmh Miyvtidihm Grgy Gand Belgio
Aggawwxm Zehprplbow Kzrws Brasschaat Belgio
Cilbl Cwldoa Ayqaoyulti dt Rehvngedcdfth Ddzotszvunvbyjwr mhgnadbz eo Ddduxqamuihiqktvy Plerin Francia
Cgsucb Fpinbzss Buyoupbv Caen Francia
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Clyvcg Avddzfa Lgsmaqbclx Nizza Francia
Cubfbe Olvop Lmldpzf Lilla Francia
Csvbyj Hpoqwwozyyt Djqfumwdtwrlj Vrdgjc La Roche-sur-Yon Francia
Hdtovphs Ufhyhkjcujrbj Dk Jcog Jaen Spagna
Hemlbrdl Guywlui Uorwwrxkwvihv Guwpoioy Mnzscjb Madrid Spagna
Hgszucvz Cgqxdtg Uursfxldrifna Leyaos Bvpnx Saragozza Spagna
Hndtydfp Ullsedbwxllbh Hs Sgnktimiesk Madrid Spagna
Haoxyuup Cmctjxv Ukkadmurmuavx Dn Vrbursjb Spagna
Pypaam Hhikfawfjex Swr z oabw Katowice Polonia
Mjaslergrn Sptzlms Wqmsyirjgw Ivu Szx Joaz Pvgjp Iy W Svxmbbpws Sdx z ovcw Siedlce Polonia
Ua Lhczuj Lovanio Belgio
Irpijxpi Gfhebyd Rzqlvz Villejuif Francia
Itjpxxbu Ds Cllftxhoabgu Dl Lmoxylxt Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia
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Aktxfgrs Zrqrrgoftr Dgwid Roeselare Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
22.10.2025

Sedi della sperimentazione

Mirvetuximab soravtansine รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro ovarico epiteliale di alto grado, del cancro peritoneale primario e del cancro delle tube di Falloppio. Questo medicinale funziona in modo mirato, concentrandosi specificamente sulle cellule tumorali che esprimono alti livelli di recettore alfa del folato. Il farmaco combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con una sostanza che le distrugge, agendo come un “missile guidato” contro il cancro.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in due diverse modalitร  di somministrazione per determinare quale schema di dosaggio sia piรน efficace e sicuro per le pazienti. Lo studio include anche una valutazione specifica per pazienti con problemi epatici moderati, per determinare il dosaggio piรน appropriato in questi casi particolari.

Cancro ovarico epiteliale di alto grado platino-resistente – รˆ una forma aggressiva di tumore che si sviluppa nel tessuto epiteliale delle ovaie e diventa resistente ai trattamenti a base di platino. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che rivestono la superficie esterna dell’ovaio. La malattia puรฒ diffondersi agli organi vicini nella zona pelvica.

Cancro peritoneale primario – รˆ un tumore raro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l’addome (peritoneo). Presenta caratteristiche molto simili al cancro ovarico, tanto che spesso viene trattato in modo analogo. Le cellule tumorali si moltiplicano nella membrana che riveste la cavitร  addominale.

Cancro della tuba di Falloppio – รˆ una neoplasia che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. Si sviluppa dalle cellule che rivestono l’interno delle tube. Questo tipo di tumore puรฒ diffondersi inizialmente nella regione pelvica. La malattia puรฒ essere asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:55

ID della sperimentazione:
2024-517184-23-00
Codice del protocollo:
IMGN853-0425
NCT ID:
NCT06682988
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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