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Studio di fase 3 su adulti con carcinoma pancreatico metastatico KRAS G12D: efficacia e sicurezza di ASP3082 con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic pancreatic adenocarcinoma, una forma di cancro al pancreas che si è già diffusa in altre parti del corpo. I pazienti includono solo coloro i cui tumori presentano una specifica KRAS G12D mutation, cioè una piccola variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale prevede l’utilizzo di ASP3082, il cui principio attivo è setidegrasib, somministrato tramite infusione endovenosa, in combinazione con una delle due terapie chemioterapiche standard, mFOLFIRINOX o NALIRIFOX. La chemioterapia è una combinazione di farmaci che agiscono per distruggere le cellule cancerose, mentre il placebo è una soluzione senza principio attivo usata per confrontare gli effetti del nuovo farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti trattati con il farmaco sperimentale più chemioterapia rispetto a quelli che ricevono il placebo più chemioterapia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono le infusioni a cicli regolari, seguiti da visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo di studio vengono registrati i tempi di sopravvivenza, la durata senza peggioramento della malattia e la qualità della vita, con valutazioni periodiche per garantire la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: ASP3082 più mfollirinox o NALIRIFOX, oppure placebo più lo stesso regime di chemioterapia.

    L'assegnazione è segreta sia per te che per il personale medico, per garantire che lo studio sia "doppio cieco".

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG), misurazione dei segni vitali e valutazione delle capacità funzionali (performance status).

    Viene effettuata una tomografia o una risonanza magnetica per valutare la dimensione del tumore prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del farmaco

    Ricevi una infusione endovenosa del farmaco assegnato.

    Se sei nel gruppo sperimentale, l'infusione contiene ASP3082 con una dose indicata nello schema di studio (0000 mg) preparata come concentrato per soluzione per infusione.

    Se sei nel gruppo di controllo, l'infusione contiene dextrose al 5% in acqua, che funge da placebo.

    L'infusione viene somministrata nello stesso momento della chemioterapia mfollirinox o NALIRIFOX, secondo il programma previsto per ogni ciclo.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi di trattamento

    Ad ogni nuovo ciclo di chemioterapia, ricevi nuovamente l'infusione di ASP3082 o di placebo per via endovenosa.

    La frequenza dei cicli è stabilita dallo studio (ad esempio ogni due settimane), e continua finché il tumore non mostra segni di crescita, si verificano effetti indesiderati non gestibili o il medico decide di interrompere il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Prima di ogni infusione vengono ripetuti gli esami del sangue, l'ECG, i segni vitali e la valutazione delle capacità funzionali.

    Ogni eventuale effetto indesiderato (AE) o evento serio (sae) viene registrato e valutato dal team medico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli stabiliti dallo studio (ad esempio ogni 8 settimane) viene eseguita una nuova tomografia o risonanza magnetica per verificare se il tumore sta crescendo o diminuendo.

    La risposta viene classificata secondo i criteri internazionali (RECIST v1.1).

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando il tumore progredisce, si verificano effetti indesiderati gravi, oppure dopo il numero massimo di cicli previsto dallo studio.

    Vengono effettuate le ultime valutazioni di sicurezza e di risposta tumorale.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up per la sopravvivenza

    Dopo la fine del trattamento, continui a essere seguito periodicamente per registrare la data di eventuale decesso o altri eventi di salute.

    Questo periodo di follow‑up serve a determinare la overall survival, ovvero il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto con diagnosi confermata in laboratorio di PDAC metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso) e avere la mutazione KRAS G12D identificata in un campione di tessuto, con risultato disponibile prima di essere assegnato al gruppo di studio.
  • Non avere la possibilità di curare la malattia mediante intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con lo strumento ECOG PS pari a 0 o 1 (cioè essere in buona forma o avere solo lievi limitazioni) entro 7 giorni prima dell’assegnazione al gruppo di studio.
  • Presentare una funzione organica adeguata, cioè avere organi (come fegato, reni e midollo osseo) che funzionano bene secondo i risultati degli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non può partecipare se ha un tumore pancreatico di tipo neuroendocrino (che nasce da cellule che producono ormoni), acinar (che nasce dalle cellule che producono enzimi digestivi) o con caratteristiche squamose/adenosquamose (cioè con cellule simili a quelle della pelle o miste).
  • Non può partecipare se ha una bassa o assente attività dell’enzima DPD (dihidropirimidin deidrogenasi), necessario per metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici.
  • Non può partecipare se ha una variante genetica (polimorfismo) omozigote del gene UGT1A1, che può alterare il modo in cui il corpo elimina alcuni farmaci.
  • Non può partecipare se ha ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) entro 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto trattamenti sistemici (chemioterapia) per il cancro pancreatico metastatico, eccetto fino a 2 dosi (circa 28 giorni) di mFOLFIRINOX o NALIRIFOX durante il periodo di screening; inoltre, se ha avuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, la recidiva o la progressione della malattia deve essere avvenuta almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto un farmaco che agisce specificamente sulla mutazione KRAS G12D.
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Farmaci in studio

  • ASP3082

    è un farmaco sperimentale, conosciuto con il nome in codice ASP3082, contenente la sostanza attiva setidegrasib. Viene somministrato per via endovenosa come infusione. Nello studio è stato aggiunto ai trattamenti di chemioterapia standard per verificare se può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che presenta la mutazione KRAS G12D.

  • mFOLFIRINOX

    è una combinazione di chemioterapia somministrata per via endovenosa. Include quattro farmaci: fluorouracile, leucovorina, irinotecano e ossaliplatino. Questo regime è usato da tempo come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato e serve come base per valutare l’effetto aggiuntivo di ASP3082.

  • NALIRIFOX

    è un’altra combinazione di chemioterapia somministrata per via endovenosa, simile a mFOLFIRINOX ma con l’uso di irinotecano in forma nanoliposomiale (una formulazione speciale). Anche questo regime è impiegato come terapia di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico e viene testato insieme ad ASP3082 per capire se migliora i risultati dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dextrose 5% in water solution for infusion

    è una soluzione sterile di glucosio al 5 % somministrata per via endovenosa come infusione; è ampiamente usata in medicina come fonte di energia e come placebo in studi clinici; non ha indicazioni terapeutiche specifiche perché è solo un supporto nutrizionale; è classificata come soluzione di glucosio per infusioni.

  • ASP3082

    è un concentrato per soluzione da somministrare per infusione endovenosa; è un farmaco sperimentale in fase avanzata, studiato per il cancro del pancreas metastaticamente avanzato con mutazione KRAS G12D, da usare insieme a mFOLFIRINOX o NALIRIFOX; agisce bloccando la proteina SETIDEGRASIB, interrompendo i segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali; è classificato come inibitore mirato per neoplasie.

Malattie studiate

Pancreatic ductal adenocarcinoma - Il carcinoma duttale pancreatico è un tumore che nasce nelle cellule dei dotti pancreatici. Le cellule cancerose crescono in modo incontrollato e possono formare una massa nel pancreas. Con il tempo il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi come fegato o polmoni, condizione definita metastatica. La diffusione avviene attraverso il sangue o i vasi linfatici. Quando il tumore è metastatico, le nuove lesioni possono comparire in diverse parti del corpo. La malattia tende a progredire gradualmente, con aumento della dimensione del tumore primario e della dispersione metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523684-38-00Codice del protocollo3082-CL-0301Partecipanti previsti614 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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