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Studio su RR001 e chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del pancreas è una malattia grave che spesso non può essere operata. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato. Il trattamento in studio utilizza una terapia genica a base di cellule chiamata RR001, che viene somministrata insieme alla chemioterapia standard. La chemioterapia standard include i farmaci gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina. RR001 è una terapia innovativa che utilizza cellule modificate per rilasciare una molecola che può aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia di RR001 quando viene iniettato direttamente nel tumore, guidato da un'ecografia. Si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse dosi per valutare quale sia la più sicura ed efficace. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al pancreas, che attualmente ha opzioni limitate. La durata stimata dello studio è fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La gemcitabina è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Il paclitaxel legato all'albumina è una forma di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di RR001

    Il trattamento prevede anche l'uso di RR001, un tipo di terapia genica a base cellulare. Questo viene somministrato direttamente nel tumore tramite iniezione intratumorale guidata da ultrasuoni.

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la fattibilità di queste iniezioni in combinazione con la chemioterapia standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del tumore e la tolleranza del corpo ai farmaci.

    La risposta del tumore sarà valutata utilizzando criteri radiologici specifici (RECIST 1.1) per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Determinazione della dose massima tollerata

    Il trattamento prevede la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di RR001, che è la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili.

    Questo processo aiuta a stabilire la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-PAN26) per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione aiuta a bilanciare l'efficacia del trattamento con il benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas, che è un tipo di tumore al pancreas.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min.
  • Avere un numero adeguato di cellule del sangue, come i neutrofili, l'emoglobina e le piastrine, entro limiti specifici.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Essere disposti e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, le procedure di imaging, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Non avere evidenza di metastasi peritoneali o ematogene, che sono diffusione del tumore ad altre parti del corpo.
  • Essere classificati come non operabili per il tumore al pancreas in base a valutazioni mediche e immagini specifiche.
  • Avere un tumore misurabile secondo criteri specifici (RECIST v 1.1).
  • Avere un basso carico tumorale con almeno una lesione di dimensioni pari o inferiori a 3,5 cm, adatta per l'iniezione guidata da ultrasuoni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Essere idonei per il trattamento standard con GEM/Nab-PTX, che è una terapia specifica per il tumore al pancreas.
  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico, che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che non sono pericolosi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri al cuore, come un attacco di cuore recente o un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri ai polmoni, come difficoltà a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri al fegato, come un'infiammazione grave del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri ai reni, come una grave insufficienza renale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RR001

    Questo è un nuovo trattamento sperimentale che viene somministrato direttamente nel tumore tramite iniezioni guidate da ultrasuoni. L'obiettivo è di valutare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio quando viene utilizzato insieme alla chemioterapia standard. Il farmaco è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per le fasi successive della ricerca.

  • Chemioterapia standard (GEM/Nab-PTX)

    Questo è un trattamento che combina due farmaci chemioterapici, spesso utilizzati per trattare il cancro al pancreas. La chemioterapia aiuta a ridurre o controllare la crescita del tumore e viene utilizzata in combinazione con RR001 per valutare se l'efficacia del trattamento può essere migliorata.

Che cosa si sa già del trattamento

RR001 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezioni intratumorali guidate da ultrasuoni, in combinazione con la chemioterapia standard. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma duttale del pancreas. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato, ma si sta valutando la sicurezza e la fattibilità di questa modalità di somministrazione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oncologici sperimentali.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti del pancreas, l'organo che produce enzimi digestivi e ormoni come l'insulina. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa all'interno del pancreas. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio del pancreas e dei tessuti circostanti. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile

    Questo tipo di cancro pancreatico è in uno stadio in cui il tumore si è diffuso localmente ma non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia coinvolge il pancreas e può estendersi ai vasi sanguigni o ad altri organi vicini, rendendo difficile l'intervento chirurgico. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, simili ad altre forme di cancro pancreatico. La progressione della malattia può portare a complicazioni locali e sistemiche. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516019-26-00Codice del protocolloSNIPERPartecipanti previsti18 personePromotoreEir Biotherapies S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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