Studio su RR001 e chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

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What is this study about?

Il cancro del pancreas รจ una malattia grave che spesso non puรฒ essere operata. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato. Il trattamento in studio utilizza una terapia genica a base di cellule chiamata RR001, che viene somministrata insieme alla chemioterapia standard. La chemioterapia standard include i farmaci gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina. RR001 รจ una terapia innovativa che utilizza cellule modificate per rilasciare una molecola che puรฒ aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ verificare la sicurezza e l’efficacia di RR001 quando viene iniettato direttamente nel tumore, guidato da un’ecografia. Si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse dosi per valutare quale sia la piรน sicura ed efficace. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Lo studio รจ di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e il miglioramento della qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al pancreas, che attualmente ha opzioni limitate. La durata stimata dello studio รจ fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La gemcitabina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Il paclitaxel legato all’albumina รจ una forma di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

2 somministrazione di RR001

Il trattamento prevede anche l’uso di RR001, un tipo di terapia genica a base cellulare. Questo viene somministrato direttamente nel tumore tramite iniezione intratumorale guidata da ultrasuoni.

L’obiettivo รจ determinare la sicurezza e la fattibilitร  di queste iniezioni in combinazione con la chemioterapia standard.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del tumore e la tolleranza del corpo ai farmaci.

La risposta del tumore sarร  valutata utilizzando criteri radiologici specifici (RECIST 1.1) per determinare l’efficacia del trattamento.

4 determinazione della dose massima tollerata

Il trattamento prevede la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di RR001, che รจ la dose piรน alta che non causa effetti collaterali inaccettabili.

Questo processo aiuta a stabilire la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente sarร  valutata utilizzando questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-PAN26) per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuta a bilanciare l’efficacia del trattamento con il benessere generale del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas, che รจ un tipo di tumore al pancreas.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min.
  • Avere un numero adeguato di cellule del sangue, come i neutrofili, l’emoglobina e le piastrine, entro limiti specifici.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Essere disposti e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, le procedure di imaging, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Non avere evidenza di metastasi peritoneali o ematogene, che sono diffusione del tumore ad altre parti del corpo.
  • Essere classificati come non operabili per il tumore al pancreas in base a valutazioni mediche e immagini specifiche.
  • Avere un tumore misurabile secondo criteri specifici (RECIST v 1.1).
  • Avere un basso carico tumorale con almeno una lesione di dimensioni pari o inferiori a 3,5 cm, adatta per l’iniezione guidata da ultrasuoni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala per misurare la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere idonei per il trattamento standard con GEM/Nab-PTX, che รจ una terapia specifica per il tumore al pancreas.
  • Essere maggiorenni, quindi avere piรน di 18 anni.
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico, che indica che il paziente รจ stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che non sono pericolosi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri al cuore, come un attacco di cuore recente o un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri ai polmoni, come difficoltร  a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri al fegato, come un’infiammazione grave del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi seri ai reni, come una grave insufficienza renale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
25.06.2025

Trial locations

RR001: Questo รจ un nuovo trattamento sperimentale che viene somministrato direttamente nel tumore tramite iniezioni guidate da ultrasuoni. L’obiettivo รจ di valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questo approccio quando viene utilizzato insieme alla chemioterapia standard. Il farmaco รจ in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per le fasi successive della ricerca.

Chemioterapia standard (GEM/Nab-PTX): Questo รจ un trattamento che combina due farmaci chemioterapici, spesso utilizzati per trattare il cancro al pancreas. La chemioterapia aiuta a ridurre o controllare la crescita del tumore e viene utilizzata in combinazione con RR001 per valutare se l’efficacia del trattamento puรฒ essere migliorata.

Adenocarcinoma duttale del pancreas โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti del pancreas, l’organo che produce enzimi digestivi e ormoni come l’insulina. Questo tumore รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa all’interno del pancreas. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio del pancreas e dei tessuti circostanti. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile โ€“ Questo tipo di cancro pancreatico รจ in uno stadio in cui il tumore si รจ diffuso localmente ma non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La malattia coinvolge il pancreas e puรฒ estendersi ai vasi sanguigni o ad altri organi vicini, rendendo difficile l’intervento chirurgico. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, simili ad altre forme di cancro pancreatico. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni locali e sistemiche. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:14

Trial ID:
2024-516019-26-00
Protocol code:
SNIPER
NCT ID:
NCT06861452
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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