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Studio di fase 2 su Rinatabart Sesutecan e glatiramer acetate in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antitumorale di Rinatabart Sesutecan in persone con cancro gastrointestinale avanzato. Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa, cioè una soluzione che viene introdotta direttamente nella vena. I partecipanti includono pazienti affetti da cancro del colon metastatico, cancro gastrico, adenocarcinoma esofageo, adenocarcinoma duttale pancreatico, cancro delle vie biliari e carcinoma a cellule squamose esofageo. Il termine “metastatico” indica che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.

Durante lo studio i pazienti ricevono il farmaco a intervalli regolari per diverse settimane, con visite di controllo per monitorare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Gli esami includono valutazioni mediche e test di laboratorio per capire se il tumore diminuisce di dimensione o si stabilizza, e per verificare la sicurezza del trattamento. La partecipazione prevede anche la raccolta di campioni di sangue per studi aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso e ingresso nello studio

    Viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e viene chiesto di firmare il consenso informato.

    Una volta firmato, il paziente è considerato parte dello studio e può iniziare le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging e altre valutazioni cliniche per documentare lo stato di base del cancro gastrointestinale.

    I risultati servono a stabilire i parametri di partenza per il monitoraggio della terapia.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia con <b>rinatabart sesutecan</b>

    Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione.

    La dose indicata è 0.0 mg/m2, dove mg/m2 sta a significare milligrammi per metro quadrato della superficie corporea.

    La somministrazione avviene secondo il calendario di trattamento stabilito dallo studio, tipicamente ad ogni ciclo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di <b>pegfilgrastim</b> di supporto

    Viene iniettato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle.

    La dose indicata è 00 mg; il farmaco è destinato a ridurre il rischio di diminuzione dei globuli bianchi causata dalla terapia principale.

    L'iniezione viene effettuata secondo il programma di trattamento, di solito poco prima o subito dopo l'infusione di rinatabart sesutecan.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di follow‑up

    Dopo ogni ciclo di trattamento, il paziente si sottopone a controlli clinici e di laboratorio per valutare la tollerabilità del farmaco.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati e si verificano i parametri ematici.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Vengono eseguiti esami di imaging per determinare l'eventuale riduzione del tumore.

    La risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la dimensione delle lesioni.

  7. Passaggio 7

    Continuazione o interruzione della terapia

    Se la risposta è positiva e gli effetti collaterali sono gestibili, la terapia continua secondo lo stesso schema.

    Se il tumore progredisce o gli effetti collaterali diventano inaccettabili, la terapia può essere interrotta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro gastrointestinale tramite esame istologico (studio al microscopio del tessuto) o citologico (studio delle cellule).
  • Avere una malattia già diffusa (metastatica) o che non può essere rimossa chirurgicamente (non resecabile) e che non è trattabile con un intento curativo.
  • Avere un tumore misurabile secondo i criteri di valutazione chiamati RECIST versione 1.1, che servono a misurare le dimensioni del tumore con le immagini.
  • Avere mostrato una progressione della malattia nelle immagini radiologiche (come TAC o risonanza) mentre si era sotto l'ultimo trattamento o subito dopo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto nuovo o già conservato (archivio) per gli esami.
  • Avere risultati di laboratorio che mostrano una buona funzione degli organi (come fegato e reni) e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non può partecipare se ha disturbi gastrointestinali non tumorali importanti, come diarrea più grave di un lieve grado, colite ulcerosa o altre malattie infiammatorie dell’intestino.
  • Non può partecipare se ha avuto sanguinamento gastrointestinale significativo nelle ultime 4 settimane, o ulcerazioni legate al cancro, fistola (un passaggio anomalo tra due organi), ascesso (raccolta di pus) o perforazione (foro) recenti (da 4 a 6 settimane).
  • Non può partecipare se ha avuto in passato o ha ancora un altro tipo di cancro diverso da quello previsto dallo studio, oppure se ci sono segni di residui di un cancro precedente.
  • Non può partecipare se presenta metastasi cerebrali instabili o sintomatiche (cioè che stanno peggiorando) o una storia di meningite carcinomatosa (diffusione delle cellule tumorali alle membrane del cervello).
  • Non può partecipare se ha già ricevuto in passato un farmaco contenente un inibitore della topoisomerasi‑1 legato a un anticorpo‑farmaco (ADC).
  • Non può partecipare se ha usato un farmaco anticancro entro 28 giorni prima della prima dose prevista dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rinatabart Sesutecan

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come infusione. È stato studiato come trattamento unico per persone con tumori gastrointestinali avanzati, come il cancro del colon, dello stomaco, dell’esofago, del pancreas e delle vie biliari. Lo scopo del farmaco è di valutare se può ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta dei pazienti al trattamento.

  • Pegfilgrastim

    è un medicinale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Viene usato come terapia di supporto per aiutare il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante i cicli di chemioterapia. In questo studio è considerato un trattamento di base per mantenere la sicurezza dei pazienti mentre ricevono la terapia sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rinatabart Sesutecan

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati, inclusi cancro del colon, stomaco, pancreas e vie biliari. Il principio attivo agisce come agente antitumorale sperimentale, interferendo con la crescita delle cellule cancerose a livello molecolare, anche se i dettagli precisi non sono ancora noti. È classificato come farmaco anticancro in via di sviluppo.

  • Pegfilgrastim

    Viene iniettato sottocutaneamente come soluzione pronta all’uso ed è già approvato per l’uso clinico. È indicato per prevenire la neutropenia (bassa conta dei neutrofili) nei pazienti che ricevono chemioterapia, aiutando a ridurre il rischio di infezioni. Il suo principio attivo è una forma pegilata del fattore stimolante delle colonie di granulociti (G‑CSF) che si lega al recettore G‑CSF, stimolando la produzione di neutrofili nel midollo osseo. È classificato come fattore di crescita ematopoietico (G‑CSF pegilato).

Malattie studiate

  • Carcinoma colorettale metastatico

    è un tumore che nasce nel colon o nel retto e si è diffuso ad altri organi. Inizialmente può provocare cambiamenti nelle abitudini intestinali o sanguinamento. Con il progredire della malattia le cellule tumorali colonizzano fegato, polmoni o altri tessuti, ampliando la diffusione.

  • Carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato

    è un tumore che si sviluppa nello stomaco o nella zona di collegamento con l’esofago. Può causare dolore addominale, perdita di peso o nausea. Con il tempo la crescita tumorale invade i tessuti circostanti e può estendersi a organi vicini.

  • Adenocarcinoma esofageo

    è un tumore che origina dalle ghiandole della mucosa dell’esofago. Si manifesta con difficoltà a deglutire e sensazione di oppressione toracica. Con il progredire, il tumore può allungarsi lungo l’esofago e coinvolgere linfonodi o altri organi.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    è un tumore che si forma nei dotti pancreatici. Può provocare dolori addominali, perdita di peso e alterazioni della digestione. Man mano che avanza, il tumore invade il pancreas e può diffondersi ai tessuti limitrofi.

  • Carcinoma delle vie biliari

    è un tumore che interessa i dotti biliari intraepatici o extraepatici. Spesso causa ittero, prurito e dolore addominale. Con la progressione, le cellule tumorali si estendono lungo i dotti e possono coinvolgere il fegato.

  • Carcinoma squamoso esofageo

    è un tumore che nasce dalle cellule piatte della mucosa dell’esofago. Si presenta con difficoltà a deglutire e talvolta con dolore toracico. Con il suo avanzamento può estendersi lungo l’esofago e coinvolgere i linfonodi vicini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524130-26-00Codice del protocolloGCT1184-09Partecipanti previsti160 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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