In breve
Gli studi clinici stanno valutando l'ANTICORPO MONOCLONALE UMANO IGG1 KAPPA CONTRO FOLR1 CONIUGATO A 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, anche chiamato Rina‑S, in diversi tumori. Gli studi esaminano l'efficacia del farmaco e, in alcuni casi, la sua sicurezza rispetto ad altri trattamenti.
Punti chiave
- Gli studi clinici stanno valutando l'ANTICORPO MONOCLONALE UMANO IGG1 KAPPA CONTRO FOLR1 CONIUGATO A ... nel cancro ovarico, nel cancro endometriale e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Gli studi su ovario e endometriale sono sperimentazioni di Fase 3, mentre quello sul cancro al polmone è di Fase 2. I gruppi target includono persone con cancro ovarico resistente al platino, cancro endometriale avanzato o recidivante e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Gli endpoint principali sono la survival libera da progressione, la survival globale e il tasso di risposta obiettivo. Tutti e tre gli studi sono autorizzati e confrontano Rina‑S con altri approcci terapeutici o lo studiano come monoterapia.
Panoramica degli studi
I dati degli studi descrivono tre studi interventistici, il che significa che i ricercatori assegnano un trattamento e osservano cosa accade. Tutti e tre gli studi sono autorizzati e testano la stessa sostanza denominata, anche chiamata Rina‑S nei titoli e nei riassunti degli studi.
Gli studi si concentrano su diversi tipi di tumore e utilizzano fasi di sperimentazione differenti, comprese le Fase 2 e Fase 3. Il principale obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento e, in uno studio, confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con altre opzioni elencate dall'investigatore.
Studio sul cancro ovarico resistente al platino
NCT06619236 è uno studio di Fase 3 nel cancro ovarico resistente al platino, che indica un cancro ovarico che non risponde bene alla chemioterapia a base di platino. Lo studio prevede di includere 532 partecipanti.
Questo studio confronta Rina‑S con la scelta terapeutica dell'investigatore, cioè il medico dello studio sceglie una delle opzioni di trattamento standard elencate per il gruppo di confronto. Le opzioni elencate nei dati sono pegfilgrastim, paclitaxel, doxorubicina, gemcitabina e topotecan.
L'endpoint principale è la survival libera da progressione (PFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione fino al peggioramento del tumore o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio misura questo usando RECIST v1.1, un metodo standard per valutare le variazioni dei tumori solidi.
Studio sul cancro endometriale
Lo studio con ID 2024-519818-31-01 è una sperimentazione di Fase 3 nel cancro endometriale, che ha origine nella mucosa dell'utero. Include malattie avanzate, recidive, metastasi o malattia primaria non resecabile.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica di Rina‑S con il trattamento scelto dall'investigatore in pazienti il cui cancro è ricomparso o è peggiorato dopo una terapia precedente. I farmaci di confronto elencati sono doxorubicina e paclitaxel.
Lo studio prevede di arruolare 480 partecipanti. I risultati primari sono la PFS, misurata con RECIST v1.1 e valutata da una revisione centrale indipendente, e la survival globale (OS), ovvero il tempo dall'inizio dello studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo studio con ID 2025-522107-18-00 è una sperimentazione di Fase 2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Prevede di arruolare 200 partecipanti.
Questo studio è progettato per valutare l'attività antitumorale di Rina‑S come monoterapia, cioè studiata da sola e non in combinazione con altri farmaci oncologici. L'elenco delle interventi include anche pegfilgrastim.
L'endpoint principale è il tasso di risposta obiettivo (ORR), ovvero la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono secondo RECIST v1.1 e la valutazione dell'investigatore.
Principali endpoint dello studio
In tutti questi studi, i risultati più importanti riguardano il controllo del tumore e la durata della vita dei pazienti senza peggioramento della malattia. I dati citano PFS, OS e ORR come endpoint chiave.
- PFS indica per quanto tempo il cancro rimane controllato prima di ricrescere.
- OS indica per quanto tempo i pazienti vivono dopo l'inizio dello studio.
- ORR indica quanti tumori si riducono o scompaiono durante il trattamento.
A chi sono destinati gli studi
Questi studi sono destinati a adulti con specifici tumori, non a una popolazione oncologica generale. Ogni studio si concentra su un gruppo diverso: persone con cancro ovarico resistente al platino, persone con cancro endometriale avanzato o recidivante, e persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Lo studio sul cancro endometriale include specificamente pazienti con malattia recidivante o progressiva dopo una terapia precedente. I dati dello studio non forniscono regole complete di inclusione o esclusione, quindi solo i tipi di tumore e le situazioni cliniche elencate sopra possono essere confermati qui.