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Studio sull'uso di daraxonrasib (RMC-6236) in pazienti con tumore del pancreas dopo intervento chirurgico e chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei dotti del pancreas, dopo che l'intervento chirurgico di resezione, ovvero la rimozione della parte malata, è stato completato. I partecipanti che hanno già terminato un ciclo di chemioterapia, una terapia che utilizza farmaci per combattere le cellule tumorali, vengono suddivisi in due gruppi per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale daraxonrasib (RMC-6236) rispetto alla procedura di osservazione standard.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto del trattamento con daraxonrasib rispetto al solo monitoraggio medico abituale. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Durante il percorso dello studio, la salute dei partecipanti viene monitorata per osservare il tempo in cui la malattia rimane assente e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, ovvero un processo per assegnare il trattamento in modo casuale.

    È possibile essere assegnati a uno dei due gruppi di studio: l'uso del farmaco daraxonrasib o l'osservazione standard, che consiste nel monitoraggio medico senza somministrazione del farmaco in esame.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con daraxonrasib

    Se assegnata al gruppo di trattamento, la terapia prevede l'assunzione di daraxonrasib.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

    Il dosaggio previsto è di 300 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Durante lo studio, viene monitorata la sopravvivenza libera da malattia, che indica il tempo che intercorre tra l'assegnazione del trattamento e l'eventuale ricomparsa della malattia o il decesso.

    La valutazione della presenza di malattia avviene tramite criteri standardizzati per i tumori solidi (RECIST v1.1).

    Viene inoltre monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il percorso, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Questo include l'osservazione di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate), dei cambiamenti nei segni vitali, dello stato di salute generale tramite il punteggio ECOG e dei risultati degli esami di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni e aver fornito il proprio consenso informato, ovvero l'accordo scritto dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio.
  • Avere un livello di performance status ECOG pari a 0 o 1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Avere una conferma tramite esame istologico (un esame dei tessuti al microscopio) di un adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di tumore al pancreas.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di resezione con l'obiettivo di curare la malattia, e non presentare segni di malattia ricorrente (che ritorna) o metastatica (che si è diffusa in altre parti del corpo).
  • Aver ricevuto una chemioterapia perioperatoria, che consiste in farmaci utilizzati prima dell'intervento (neoadjuvante) o dopo l'intervento (adiuvante).
  • Aver terminato l'ultimo trattamento ricevuto entro le ultime 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, inclusi il midollo osseo (che produce le cellule del sangue), il fegato, i reni e la coagulazione (la capacità del sangue di fermare le emorragie).
  • Avere una documentazione che indichi lo stato della mutazione RAS, ovvero un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale, cioè medicine da prendere deglutendo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie che agiscono direttamente sulla proteina RAS, come farmaci che la bloccano o la distruggono (chiamati inibitori o degradatori).
  • Non devono esserci patologie che possano impedire al corpo di assumere correttamente il farmaco o di assorbirlo nel sangue.
  • Non è possibile partecipare se si è sottoposti a un intervento chirurgico importante nelle 28 giorni precedenti l'assegnazione casuale al gruppo di studio (la randomizzazione è il processo con cui i pazienti vengono assegnati in modo imparziale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo).
  • Il paziente non deve essere in grado o non deve essere disposto a rispettare gli appuntamenti e le procedure previste dal protocollo (il documento che contiene tutte le regole e le istruzioni su come deve essere svolto lo studio).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Daraxonrasib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa, studiato per testare la sua capacità di trattare il tumore del pancreas dopo che il paziente ha completato la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Daraxonrasib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente oggetto di studi clinici avanzati per il trattamento del tumore del pancreas. Si tratta di un agente mirato che agisce bloccando specifiche proteine responsabili della crescita incontrollata delle cellule tumorali a livello molecolare. Classificato come terapia mirata, viene utilizzato per cercare di prevenire la ricomparsa della malattia nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale del pancreas - Questa patologia consiste in una crescita anomala di cellule maligne che ha origine nei dotti del pancreas. La malattia si sviluppa tipicamente quando le cellule cambiano aspetto e iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono diffondersi dai tessuti pancreatici alle aree circostanti. Il processo può coinvolgere la crescita di masse che alterano il normale funzionamento dell'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523495-23-00Codice del protocolloRMC-6236-304Partecipanti previsti500 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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