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Studio su OSE2101 e FOLFIRI per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico in pazienti HLA-A2 positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico è un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto una terapia iniziale chiamata FOLFIRINOX, un trattamento che combina diversi farmaci per combattere il cancro. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una terapia di mantenimento con OSE2101 in combinazione con FOLFIRI, o FOLFIRI da solo, per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il trattamento OSE2101, noto anche come TEDOPI, è un'emulsione per iniezione che contiene peptidi sintetici, mentre FOLFIRI è un regime che include farmaci come irinotecan e fluorouracile. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti di mantenimento dopo aver completato la terapia iniziale con FOLFIRINOX. Lo studio mira a determinare quale trattamento di mantenimento sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e include il monitoraggio della sopravvivenza dei pazienti e la valutazione di eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita durante il periodo di studio. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di mantenimento

    Dopo aver completato la terapia di induzione con FOLFIRINOX per 4 mesi, inizia la fase di mantenimento.

    La terapia di mantenimento può includere il trattamento con OSE2101 in combinazione con FOLFIRI o solo FOLFIRI.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di OSE2101

    Se assegnato a ricevere OSE2101, questo viene somministrato come emulsione per iniezione.

    La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di FOLFIRI

    Il regime FOLFIRI include i seguenti farmaci:

    Levoleucovorin: somministrato come soluzione per iniezione.

    Fluorouracile: somministrato come soluzione per infusione.

    Irinotecan cloridrato triidrato: somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione e la frequenza è stabilita dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la terapia di mantenimento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e CT-scan per verificare la stabilità della malattia o la risposta tumorale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della terapia di mantenimento

    La terapia di mantenimento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono gli obiettivi dello studio.

    La durata complessiva della partecipazione allo studio è determinata dal protocollo e dalle condizioni individuali.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un documento di consenso informato, che indica che sei d'accordo a partecipare e che comprendi cosa comporta lo studio.
  • La tua malattia deve essere ricorrente o avanzata e non può essere trattata con un intervento chirurgico per guarire. Se hai già subito un intervento per rimuovere il tumore principale, va bene.
  • Devi avere lesioni che possono essere misurate o valutate tramite esami radiologici, anche se non soddisfano i criteri per essere considerate misurabili secondo le linee guida RECIST v1.1.
  • La tua malattia deve essere stabile o in risposta positiva dopo un trattamento di 4 mesi con una specifica chemioterapia chiamata FOLFIRINOX.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per lo studio, o essere disposto a fornire un nuovo campione tramite biopsia.
  • Le tue funzioni degli organi devono essere adeguate, il che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e usare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante e dopo il trattamento. Anche gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite.
  • Devi essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • La tua diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico deve essere confermata tramite esami istologici o citologici.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività normali o quasi normali.
  • Devi avere un particolare tipo di gene chiamato HLA-A2.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un tumore al pancreas che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non essere positivo per un tipo specifico di proteina chiamata HLA-A2.
  • Non aver completato 4 mesi di chemioterapia iniziale con un trattamento chiamato FOLFIRINOX senza che la malattia sia progredita.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere idoneo per il gruppo clinico specifico richiesto dallo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OSE2101

    è un farmaco sperimentale utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX e non hanno mostrato progressione della malattia. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • FOLFIRI

    è un regime chemioterapico utilizzato come terapia di mantenimento per trattare l'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. È composto da una combinazione di farmaci chemioterapici che lavorano insieme per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti dopo la chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX.

  • FOLFIRINOX

    è un regime chemioterapico utilizzato come terapia di induzione per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. È una combinazione di diversi farmaci chemioterapici progettati per ridurre il tumore e controllare la malattia prima di passare alla terapia di mantenimento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OSE2101

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento, in combinazione con FOLFIRI, dopo un trattamento di induzione con FOLFIRINOX. OSE2101 agisce stimolando il sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • FOLFIRI

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, composto da irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracile. È utilizzato come terapia di mantenimento per il carcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico, in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento di induzione con FOLFIRINOX. FOLFIRI agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas, una ghiandola situata dietro lo stomaco. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518139-12-00Codice del protocolloD17-01 PRODIGE 63Partecipanti previsti106 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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