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Studio sull'efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è volto a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di alcuni trattamenti in pazienti affetti da diverse tipologie di tumore. Tra queste condizioni sono inclusi il carcinoma a cellule renali, il carcinoma epatocellulare, il tumore del pancreas, il tumore delle vie biliari, il carcinoma dell'endometrio, il carcinoma squamocellulare dell'esofago, il feocromocitoma e il paraganglioma avanzati, il tumore neuroendocrino del pancreas, il gastrointestinal stromal tumor avanzato e i tumori legati alla malattia di von Hippel-Lindau. Lo studio riguarda anche i tumori solidi avanzati che presentano alterazioni genetiche legate alla proteina HIF-2α, nonché alcuni tipi di tumore del colon-retto e tumori maligni che non presentano determinate caratteristiche di instabilità genetica.

I trattamenti oggetto di ricerca sono il belzutifan, somministrato sotto forma di compresse rivestite, e il lenvatinib, somministrato in capsule. Questi farmaci vengono utilizzati per gestire le patologie sopra descritte. Durante lo studio, la sopravvivenza complessiva dei partecipanti viene monitorata per comprendere quanto a lungo il trattamento possa essere efficace nel controllo della malattia.

Il percorso dello studio prevede il monitoraggio continuo delle persone che stanno già seguendo una terapia con belzutifan. Verranno esaminate le reazioni del corpo ai farmaci per identificare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute che possono insorgere durante la terapia, e per osservare se tali effetti portino all'interruzione del trattamento stesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia con l'impiego di belzutifan, somministrato sotto forma di compresse rivestite da 240 mg per via orale.

    Contemporaneamente, viene somministrato il farmaco lenvatinib tramite capsule da 20 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio

    Durante tutto il periodo di partecipazione, viene effettuata la valutazione della sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dalla diagnosi o dall'inizio dello studio fino al decesso per qualsiasi causa.

    Vengono monitorati gli eventi avversi, che sono effetti indesiderati o reazioni spiacevoli che possono verificarsi durante l'uso dei farmaci.

    Viene tenuta traccia di eventuali interruzioni del trattamento causate proprio dagli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone con tumori solidi avanzati, ovvero tumori che sono cresciuti e si sono diffusi, o con tumori legati alla malattia di von Hippel-Lindau, una condizione genetica che può causare la formazione di diversi tipi di tumori.
  • Persone che stanno già partecipando a studi clinici che prevedono l'uso del farmaco belzutifan e che sono attualmente in fase di trattamento con tale farmaco.
  • Persone di entrambi i sessi (uomini e donne).
  • Persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni circa (basato sui codici di età indicati).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente presenta un evento avverso grave (un problema di salute serio o un effetto collaterale importante) che è ancora in corso nello studio principale, a meno che il paziente non sia già uscito dall'ospedale e le sue condizioni non siano considerate clinicamente stabili (cioè la salute è sotto controllo e non ci sono cambiamenti improvvisi).
  • Il paziente sta temporaneamente interrompendo il trattamento nello studio principale a causa di un evento avverso (un effetto collaterale indesiderato causato dal farmaco); in questo caso, il paziente potrà partecipare non appena potrà riprendere il trattamento nello studio principale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Belzutifan

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa che viene utilizzato per studiare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

  • Lenvatinib

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsula che viene utilizzato per studiare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belzutifan

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene utilizzato per trattare i tumori associati alla malattia di von Hippel-Lindau. Agisce bloccando una specifica proteina chiamata HIF-2α, che aiuta le cellule tumorali a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni per nutrirsi. È classificato come un inibitore della sintesi di fattori che regolano l'ossigeno nelle cellule e rappresenta una terapia mirata già approvata per casi specifici.

  • Lenvatinib

    Questo medicinale viene assunto oralmente tramite capsule ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore, come il carcinoma renale e quello della tiroide. La sua funzione è quella di bloccare i segnali chimici che permettono alle cellule malate di sviluppare nuovi vasi sanguigni necessari per la loro crescita. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori dei recettori dei fattori di crescita e viene ampiamente studiato e utilizzato in oncologia per frenare l'espansione delle masse tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule renali

    È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei reni. Inizia solitamente nelle cellule tubulari che filtrano il sangue. Con il passare del tempo, le cellule anomale si moltiplicano formando una massa. Questa crescita può estendersi oltre il rene originale.

  • Carcinoma epatocellulare

    Si tratta di un tumore maligno che origina dagli epatociti, le cellule principali del fegato. La malattia progredisce attraverso una crescita incontrollata di queste cellule all'interno dell'organo. Può influenzare la normale funzione del fegato man mano che la massa aumenta.

  • Carcinoma del colon-retto non MSI-H/dMMR

    È un tumore del colon o del retto che non presenta specifiche alterazioni nel sistema di riparazione del DNA. La malattia consiste nella proliferazione di cellule anomale nelle pareti dell'intestino. Il processo può coinvolgere la crescita di noduli lungo il tratto intestinale.

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    È un tumore che ha origine nei dotti del pancreas, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi. Le cellule maligne iniziano a crescere all'interno di questi canali. La progressione porta alla formazione di una massa solida nel tessuto pancreatico.

  • Carcinoma delle vie biliari

    Questa patologia colpisce i dotti biliari, i condotti che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Il tumore si sviluppa a causa della crescita anomala delle cellule che rivestono questi canali. Con il tempo, la crescita può ostruire il normale flusso dei liquidi biliari.

  • Carcinoma dell'endometrio non MSI-H/non dMMR

    Si tratta di un tumore che interessa l'endometrio, il rivestimento interno dell'utero, senza caratteristiche di instabilità microsatellitare. La malattia progredisce attraverso la divisione incontrollata delle cellule uterine. La crescita può espandersi all'interno della cavità uterina.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524160-38-00Codice del protocolloMK-6482-043Partecipanti previsti563 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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