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Studio di fase 2 per valutare l'efficacia di 5-fluorouracile, irinotecano e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico dopo progressione con gemcitabina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di due diversi trattamenti per il carcinoma duttale pancreatico metastatico, una forma di tumore al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio è rivolto a pazienti la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento con gemcitabina.

I trattamenti in studio combinano diversi farmaci chemioterapici: fluorouracile (5-FU) con irinotecano in un gruppo di pazienti, mentre nell'altro gruppo viene aggiunto anche oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche levoleucovorina, un farmaco di supporto che aiuta a ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo 85 giorni di trattamento. Altri aspetti che verranno studiati includono la sicurezza dei trattamenti, quanto a lungo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, e come il tumore risponde alla terapia. Lo studio prevede anche analisi su campioni di tessuto tumorale e sangue per comprendere meglio come funzionano questi trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Il paziente riceverà uno dei due trattamenti per il carcinoma duttale pancreatico metastatico:

    - Gruppo 1: combinazione di 5-FU (fluorouracile) + NALIRI

    - Gruppo 2: combinazione di 5-FU (fluorouracile) + NALIRINOX

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    I farmaci utilizzati includono:

    - Fluorouracile

    - Irinotecan

    - Oxaliplatino

    - Levofolinato di sodio

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 85

    Verrà effettuata una valutazione per determinare se la malattia è:

    - Stabile

    - In risposta parziale

    - In risposta completa

    - In progressione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento verranno valutati:

    - Effetti collaterali

    - Esami di laboratorio

    - Esame fisico

    - Risposta del tumore al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a:

    - Progressione della malattia

    - Comparsa di effetti collaterali non gestibili

    - Decisione di interrompere la partecipazione

    La durata complessiva dello studio è prevista fino al 31 dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma metastatico del pancreas
  • Documentata progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con Gemcitabina-Abraxane o gemcitabina da sola
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile attraverso esami strumentali
  • Neuropatia periferica (disturbi ai nervi periferici) di grado inferiore a 2

  • Funzionalità adeguata di:

    • Reni (creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore)
    • Fegato (bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore)
    • Sistema ematopoietico (globuli bianchi neutrofili ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, emoglobina ≥ 9g/dl)
  • Valori della coagulazione (INR/PTT) non superiori a 1.5 volte il limite normale
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci sia per uomini che per donne se esiste rischio di concepimento
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati o sono in fase attiva)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi cardiaci o circolatori)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con reazioni allergiche note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con compromissione renale severa (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o comprendere le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 5-FU (Fluorouracile)

    Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con la sintesi del DNA. È comunemente usato nel trattamento del cancro del pancreas.

  • Naliri

    Un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con il 5-FU per il trattamento del cancro del pancreas metastatico. Viene somministrato ai pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con altri farmaci.

  • Nalirinox

    Una combinazione di farmaci che include Naliri e altri agenti chemioterapici, utilizzata per il trattamento del cancro del pancreas metastatico. Questa combinazione viene studiata per valutare la sua efficacia nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato come trattamento iniziale per il cancro del pancreas. Agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

  • Abraxane

    Un farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con la Gemcitabina per il trattamento del cancro del pancreas. È una forma speciale di paclitaxel legato a proteine che aiuta a combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 5-FU (Fluorouracile)

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli antimetaboliti. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico e agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Il farmaco è ampiamente documentato nella letteratura medica ed è considerato uno dei trattamenti standard nella chemioterapia, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l'efficacia.

  • Naliri

    Una formulazione liposomiale di irinotecan somministrata per via endovenosa, sviluppata specificamente per il trattamento del cancro pancreatico metastatico. Questo farmaco agisce inibendo la topoisomerasi I, un enzima essenziale per la replicazione del DNA delle cellule tumorali, ed è stato progettato per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali rispetto all'irinotecan tradizionale. Viene utilizzato in combinazione con 5-FU per i pazienti che hanno mostrato progressione dopo il trattamento con gemcitabina.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico - È una forma aggressiva di tumore che ha origine nelle cellule dei dotti pancreatici, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. Si sviluppa quando le cellule dei dotti pancreatici iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. La malattia è caratterizzata dalla sua capacità di diffondersi (metastatizzare) ad altri organi del corpo, in particolare al fegato, ai polmoni e alle strutture addominali circostanti. Il processo di diffusione avviene attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Questo tipo di tumore può causare alterazioni nella produzione di enzimi pancreatici e interferire con le normali funzioni dell'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516336-97-00Codice del protocolloNALPACPartecipanti previsti134 personePromotoreGroupe Belge D'Oncologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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