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Studio dell'effetto del cannabidiolo sulla massa muscolare e la funzione mitocondriale in pazienti con tumore della testa e del collo durante la supplementazione nutrizionale preoperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del cannabidiolo (CBD) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il trattamento prevede l'uso di Arvisol, un farmaco contenente cannabidiolo, in combinazione con un'integrazione nutrizionale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di cannabidiolo all'integrazione nutrizionale possa migliorare la salute muscolare nei pazienti, in particolare l'attività dei mitocondri (le strutture che producono energia nelle cellule muscolari). Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse per un periodo di 21 giorni.

Durante lo studio, verranno monitorate diverse caratteristiche della salute muscolare dei pazienti, tra cui la forza muscolare, il volume dei muscoli e la capacità funzionale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sull'appetito e sulla digestione. I pazienti verranno sottoposti a vari esami, tra cui la tomografia computerizzata per misurare la massa muscolare e monitorare l'evoluzione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio con una panendoscopia (esame dettagliato del tratto superiore della gola)

    Verranno effettuate misurazioni iniziali della massa muscolare e della funzionalità muscolare attraverso diversi test

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai quotidianamente o Arvisol 150mg (contenente cannabidiolo) o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

    Durante questo periodo, continuerai a ricevere anche l'integrazione nutrizionale standard

    È necessario monitorare quotidianamente l'appetito e eventuali disturbi digestivi

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Nei primi 3 giorni di assunzione del farmaco, verranno effettuate misurazioni quotidiane

    Successivamente, le misurazioni saranno settimanali

    Verrà valutata la forza muscolare dell'avambraccio e la capacità fisica generale

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Al termine del periodo di trattamento, verranno ripetute le misurazioni della massa muscolare

    Verrà effettuata una TAC per valutare la massa muscolare a livello della terza vertebra lombare

    Si valuterà l'evoluzione del tumore attraverso criteri specifici (RECIST 4.1)

  5. Passaggio 5

    Periodo post-trattamento

    Per 7 giorni dopo la fine del trattamento, continuerà il monitoraggio quotidiano

    Verranno monitorate eventuali reazioni dopo l'interruzione del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di carcinoma squamoso della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o linfonodi) o alta probabilità di averlo secondo il giudizio del medico
  • Presenza di rischio nutrizionale di grado 2 o 3 (rischio nutrizionale da lieve a moderato) secondo la classificazione specifica dello studio
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile:
    • Non essere in stato di gravidanza
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CBD (cannabidiolo) e fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento
    • Possesso di un telefono cellulare per monitorare la tolleranza e l'appetito durante l'assunzione del CBD
    • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Allergia nota al cannabidiolo (CBD) o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di gravi malattie del fegato (poiché il CBD viene metabolizzato dal fegato)
  • Uso corrente di farmaci che possono interagire con il CBD
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di metastasi attive (diffusione del tumore ad altre parti del corpo)
  • Insufficienza renale grave (grave problema ai reni)
  • Malattie cardiovascolari gravi non controllate (problemi cardiaci)
  • Uso regolare di cannabis o suoi derivati nelle ultime 4 settimane
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Problemi di assorbimento dei nutrienti (malassorbimento)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cannabidiolo (CBD)

    Il cannabidiolo è un composto naturale estratto dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. In questo studio, viene utilizzato come supplemento nutrizionale per migliorare la salute muscolare nei pazienti con cancro della testa e del collo. Il CBD potrebbe aiutare a mantenere la massa muscolare e migliorare la funzione mitocondriale (che fornisce energia alle cellule muscolari) durante il periodo pre-operatorio.

  • Supplementi nutrizionali

    I supplementi nutrizionali sono integratori alimentari specificamente formulati per fornire nutrienti extra al corpo. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con il CBD per supportare la salute muscolare dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Questi supplementi possono includere proteine, vitamine e minerali essenziali per mantenere la forza muscolare e la funzionalità generale del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol (CBD) - Sostanza attiva derivata dalla Cannabis che viene somministrata come supplemento nutrizionale, principalmente in forma di olio o capsule orali. Questo composto non psicoattivo sta guadagnando crescente attenzione nella medicina moderna per il suo potenziale terapeutico nel trattamento di pazienti oncologici, in particolare quelli affetti da cancro testa-collo. Il CBD agisce sul sistema endocannabinoide del corpo, influenzando positivamente l'attività mitocondriale muscolare e potenzialmente migliorando la massa muscolare durante il periodo perioperatorio. Appartiene alla classe farmacologica dei cannabinoidi ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come parte di un programma di preabilitazione in pazienti oncologici, con particolare attenzione alla funzione muscolare e al metabolismo energetico cellulare.

Malattie studiate

Tumore della testa e del collo - Il cancro della testa e del collo è un gruppo di tumori che si sviluppano nei tessuti della regione della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe, naso e seni paranasali. Questa malattia inizia quando le cellule in queste aree iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. La condizione può influenzare diverse funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la parola. Il tumore può svilupparsi in diverse zone anatomiche della regione testa-collo, con sintomi che variano a seconda della localizzazione specifica. Può causare cambiamenti nella voce, difficoltà nella deglutizione, gonfiore o masse nel collo, e alterazioni della funzionalità muscolare nell'area interessata. La malattia può influire anche sullo stato nutrizionale della persona a causa delle difficoltà nell'alimentazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519637-32-00Codice del protocolloAOI 2022 SAROULPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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