In breve
I trial clinici su hafnium oxide valutano JNJ-90301900 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati. Gli studi analizzano soprattutto efficacia e risultati di sopravvivenza, oltre alla risposta al trattamento, in persone con carcinoma squamoso testa-collo e tumore del polmone non a piccole cellule di stadio III.
Punti chiave
- I trial su hafnium oxide studiano JNJ-90301900 in due tumori solidi localmente avanzati: il carcinoma squamoso di testa e collo e il tumore del polmone non a piccole cellule di stadio III non operabile. Uno studio è di fase 3 e valuta la sopravvivenza libera da progressione con radioterapia, con o senza cetuximab. L’altro è di fase 2 e valuta il tasso di risposta obiettiva quando JNJ-90301900 viene aggiunto a chemioradioterapia e durvalumab. Entrambi gli studi sono interventistici e sono stati autorizzati. I partecipanti sono persone con le condizioni specifiche indicate nei trial.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi interventistici su hafnium oxide, indicato nei trial come JNJ-90301900. Entrambi gli studi sono autorizzati e riguardano tumori solidi localmente avanzati.
Un trial è di fase 3 e l’altro è di fase 2. I ricercatori stanno valutando se l’aggiunta di JNJ-90301900 ai trattamenti standard può migliorare i risultati nei pazienti con le condizioni indicate nei protocolli.
Studio di fase 3 nel carcinoma squamoso di testa e collo
Il primo studio è una sperimentazione di fase 3 nel carcinoma squamoso localmente avanzato di testa e collo. Lo studio confronta JNJ-90301900, attivato con radioterapia scelta dallo sperimentatore, con o senza cetuximab, rispetto alla radioterapia con o senza cetuximab da sola.
Lo scopo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il tempo che passa dalla randomizzazione fino alla ricomparsa locale del tumore, alla progressione locale, alla progressione a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento avviene prima. Questo endpoint aiuta a capire se il trattamento studiato riesce a tenere sotto controllo la malattia più a lungo.
Lo studio prevede un arruolamento di 501 partecipanti. La popolazione target è formata da persone con carcinoma squamoso di testa e collo localmente avanzato.
Studio di fase 2 nel tumore del polmone non a piccole cellule
Il secondo studio è una sperimentazione di fase 2 nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III, localmente avanzato e non resecabile. In questo studio JNJ-90301900 viene aggiunto alla chemioradioterapia concomitante seguita da un altro trattamento indicato nel protocollo, con l’obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.
L’endpoint principale è l’objective response rate (ORR), valutato con revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1, cioè criteri standard usati per misurare la risposta del tumore alle cure. In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere quante persone hanno una risposta misurabile del tumore al trattamento.
Lo studio prevede un arruolamento di 130 partecipanti. La popolazione target è composta da persone con NSCLC localmente avanzato e non operabile di stadio III.
Partecipanti ed endpoint misurati
Nei dati forniti, la partecipazione è limitata a due gruppi clinici ben definiti: persone con carcinoma squamoso localmente avanzato di testa e collo e persone con NSCLC di stadio III localmente avanzato e non resecabile. Non sono riportati altri criteri di inclusione o esclusione nei dati disponibili.
Gli endpoint principali sono diversi nei due studi: nel trial di fase 3 si misura la PFS, mentre nel trial di fase 2 si misura l’ORR con revisione centrale indipendente. Questi due esiti rispondono a domande diverse: durata del controllo della malattia nel primo studio e grado di risposta del tumore nel secondo.
Termini chiave da conoscere
Nel linguaggio dei trial, randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in modo casuale. Questo aiuta a rendere più affidabile il confronto tra i trattamenti.
RECIST v1.1 è un insieme di criteri standard usati per misurare la risposta del tumore nelle immagini e negli esami clinici. La revisione centrale indipendente significa che la valutazione viene fatta da revisori separati dal centro dello studio, per rendere la lettura dei risultati più uniforme.
Chemioradioterapia indica l’uso combinato di chemioterapia e radioterapia nello stesso percorso di cura. Cetuximab e durvalumab sono trattamenti citati nei dati dei trial come parte degli schemi studiati.