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Studio sull'uso di NBTXR3 e cetuximab per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non idonei alla chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico di fase 3 esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, gola e collo. Lo studio confronta l'efficacia di NBTXR3, una nuova terapia sperimentale, combinata con radioterapia (un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali) da sola o insieme a cetuximab (un farmaco che blocca specifiche proteine sulle cellule tumorali), rispetto alla sola radioterapia con o senza cetuximab. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di NBTXR3 possa migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale a base di platino.

Il trattamento sperimentale NBTXR3 viene somministrato attraverso iniezioni direttamente nel tumore, dove viene poi attivato dalla radioterapia. I pazienti riceveranno anche radioterapia standard, e alcuni potrebbero ricevere anche cetuximab, a seconda del gruppo di trattamento assegnato. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

I partecipanti saranno seguiti nel tempo per misurare quanto a lungo riescono a vivere senza che il tumore progredisca o si diffonda ad altre parti del corpo. Questo studio è specificamente progettato per pazienti anziani che hanno un tumore avanzato della testa e del collo ma che non sono candidati appropriati per ricevere chemioterapia a base di platino a causa della loro età o di altre condizioni di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iniezione del farmaco sperimentale

    Riceverai un'iniezione di JNJ-90301900 (NBTXR3) direttamente nel tuo tumore. Questo farmaco contiene ossido di afnio, una sostanza che aiuta a rendere più efficace il trattamento con radiazioni.

    L'iniezione viene effettuata utilizzando un ago che viene inserito direttamente nel tessuto tumorale. La quantità di farmaco dipende dalle dimensioni del tuo tumore.

    Questa iniezione viene effettuata una sola volta durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Dopo l'iniezione, verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà solo radioterapia insieme al farmaco già iniettato nel tumore.

    Il secondo gruppo riceverà radioterapia più un farmaco chiamato cetuximab (anche conosciuto come Erbitux), oltre al farmaco già iniettato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioterapia

    Riceverai sessioni di radioterapia, che utilizzano radiazioni ad alta energia per colpire le cellule tumorali.

    Il medico stabilirà il numero esatto di sessioni e la durata del trattamento in base alle tue condizioni specifiche.

    Le radiazioni attivano il farmaco JNJ-90301900 che è stato iniettato nel tumore, rendendolo più efficace nel distruggere le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con cetuximab (se assegnato)

    Se sei stato assegnato al gruppo che riceve cetuximab, questo farmaco ti verrà somministrato attraverso una flebo in vena.

    Il cetuximab è una soluzione per infusione da 5 mg/mL che viene somministrata lentamente attraverso un tubo inserito in una vena del braccio.

    Riceverai questo trattamento in combinazione con la radioterapia secondo un programma stabilito dal medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrai sottoposto a controlli regolari per monitorare come stai rispondendo alla terapia.

    Il medico verificherà eventuali effetti collaterali e valuterà se il tumore sta rispondendo al trattamento.

    Potranno essere effettuati esami del sangue, scansioni o altri test diagnostici per controllare le tue condizioni.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up

    Dopo aver completato il trattamento attivo, continuerai a essere seguito per un periodo prolungato.

    Durante questo periodo, verrai visitato regolarmente per controllare se il tumore ritorna o progredisce.

    Il medico misurerà il tempo dalla tua assegnazione al trattamento fino alla eventuale ricomparsa del tumore nella zona originale, la sua progressione, la comparsa di metastasi in altre parti del corpo, o il decesso per qualsiasi causa. Questo viene chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 60 anni di età
  • Avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle o delle mucose) che colpisce la bocca, la gola, la parte bassa della gola o la parte superiore della laringe, e essere idonei per il trattamento con radioterapia (trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) con o senza un farmaco chiamato cetuximab
  • Avere un tumore in stadio clinico T3-4 (tumore di dimensioni avanzate) con qualsiasi coinvolgimento dei linfonodi, oppure stadio T2 N2-3 (tumore di dimensioni moderate ma con significativo coinvolgimento dei linfonodi)
  • Avere un tumore principale che può essere raggiunto per un'iniezione intratumorale (iniezione direttamente nel tumore)
  • Non essere idonei a ricevere chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco chemioterapico) insieme alla radioterapia per almeno uno di questi motivi:
    • Avere una clearance della creatinina (misura della funzione renale) tra 30 e 50 mL/min, perdita dell'udito di grado 2 o superiore o tinnitus (fischi nelle orecchie), neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 2 o superiore, stato funzionale ECOG 2 (limitazione moderata nelle attività quotidiane), o problemi cardiaci di classe 3 secondo la classificazione New York Heart Association
    • Avere tra 70 e 74 anni con un punteggio Geriatric 8 (G8) (test che valuta la condizione generale negli anziani) di 14 o inferiore
    • Avere 75 anni o più

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto radioterapia nella zona della testa e del collo in passato
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto chemioterapia per il tumore attuale
  • Non puoi partecipare se hai altre forme di tumore attive oltre a quello della testa e del collo
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione grave non controllata
  • Non puoi partecipare se il tuo sistema immunitario è gravemente compromesso, cioè se le tue difese naturali contro le malattie non funzionano bene
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore che non è ben controllata
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi ai reni o al fegato
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue, cioè se il tuo sangue non si addensa normalmente
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che fluidificano il sangue e non possono essere interrotti
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi al cetuximab, che è un farmaco usato per trattare alcuni tumori
  • Non puoi partecipare se non riesci a seguire le visite programmate dello studio
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso per partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NBTXR3

    è un trattamento innovativo che consiste in nanoparticelle speciali iniettate direttamente nel tumore. Queste minuscole particelle sono progettate per rendere la radioterapia più efficace. Quando le radiazioni colpiscono queste nanoparticelle, esse aiutano a distruggere meglio le cellule tumorali rispetto alla sola radioterapia. Il farmaco viene somministrato tramite un'iniezione diretta nella massa tumorale prima di iniziare il trattamento con radiazioni.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Durante questo trattamento, fasci di radiazioni vengono diretti con precisione verso il tumore per danneggiare il DNA delle cellule cancerose e impedire loro di crescere e moltiplicarsi. La radioterapia viene solitamente somministrata in più sedute distribuite nel tempo per permettere ai tessuti sani di recuperare tra i trattamenti.

  • Cetuximab

    è un farmaco biologico che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il cetuximab impedisce alle cellule tumorali di ricevere i segnali necessari per crescere e sopravvivere. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, solitamente in combinazione con altri trattamenti oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NBTXR3 (JNJ-90301900)

    NBTXR3 è un farmaco sperimentale composto da nanoparticelle di ossido di afnio che viene somministrato direttamente nel tumore attraverso iniezione intratumorale. Attualmente si trova in fase di sperimentazione clinica avanzata (Fase 3) per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato in pazienti anziani che non possono ricevere chemioterapia a base di platino. Il meccanismo d'azione si basa sull'accumulo delle nanoparticelle all'interno delle cellule tumorali, dove amplificano gli effetti della radioterapia aumentando il deposito di energia radiante e causando maggiori danni al DNA delle cellule cancerose. Questo approccio innovativo appartiene alla categoria dei radiopotenziatori nanotecnologici e mira a migliorare l'efficacia della radioterapia standard.

  • Cetuximab

    Il cetuximab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa attraverso infusione che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è già approvato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Viene utilizzato come terapia standard per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo, spesso in combinazione con la radioterapia per migliorare i risultati del trattamento. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi specificamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali di crescita e sopravvivenza che alimentano la proliferazione del cancro. In questo studio clinico viene utilizzato come controllo per valutare l'efficacia aggiuntiva delle nanoparticelle NBTXR3 quando combinate con la radioterapia.

Malattie studiate

Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato – Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all'interno della testa e del collo. Queste aree includono la bocca, la gola, la laringe, il naso e i seni paranasali. Quando viene definito "localmente avanzato", significa che il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi della regione, ma non ha ancora formato metastasi in parti distanti del corpo. La malattia progredisce attraverso la crescita delle cellule tumorali che invadono i tessuti circostanti. I pazienti possono sviluppare recidive loco-regionali, in cui il tumore ricompare nell'area originale o nelle strutture vicine. La progressione può anche manifestarsi come diffusione a distanza, quando le cellule tumorali raggiungono organi lontani dal sito primario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520386-31-00Codice del protocolloNANORAY-312Partecipanti previsti507 personePromotoreJohnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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