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Riduzione di filgotinib in combinazione di DMARD vs cura abituale in pazienti ≥70 anni con artrite reumatoide a bassa attività

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’Rheumatoid arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Per mantenere l’attività della malattia a livelli bassi, i pazienti assumono farmaci noti come csDMARDs (farmaci tradizionali), bDMARDs (farmaci biologici) e tsDMARDs (farmaci mirati). Esempi di questi trattamenti includono methotrexate, adalimumab e filgotinib, ma ne esistono molti altri che vengono usati per controllare l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare se, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni con attività della malattia già bassa, è possibile ridurre gradualmente la dose dei farmaci mantenendo lo stesso livello di controllo rispetto a chi continua la terapia abituale.

I partecipanti vengono divisi in due gruppi: uno segue un piano di riduzione graduale dei farmaci sotto stretta supervisione medica, l’altro continua la terapia corrente. Durante il periodo di studio, che dura 24 mesi con un follow‑up fino a 5 anni, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’attività della malattia usando lo score DAS28-CRP, che combina la valutazione di dolore e gonfiore articolare con il valore di C‑reactive protein, un indicatore di infiammazione nel sangue. La riduzione delle dosi avviene in modo sicuro e personalizzato, con aggiustamenti basati sui risultati di questi controlli.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"inizio dello studio\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"una volta che il consenso informato è stato firmato, viene effettuata la visita di base. durante questa visita vengono raccolti i dati clinici, le informazioni sui farmaci attualmente in uso e viene confermata la condizione di artrite reumatoide in bassa attività di malattia.\",\n \"viene effettuato il primo punteggio del disease activity score-28-c-reactive protein (das28-crp) per stabilire il livello di attività della malattia al momento dell\\'inizio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"randomizzazione\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"dopo la visita di base, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il tapering group (riduzione graduale dei farmaci) oppure il control group (continuazione della terapia abituale).\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"assunzione dei farmaci secondo il gruppo di assegnazione\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"a seconda del gruppo, ti verrà fornito un elenco dei farmaci da assumere. tutti i farmaci sono indicati con dose, via di somministrazione e forma farmaceutica:\",\n \"

jyseleca 200 mg film-coated tablets – 200 mg per via orale
olumiant 4 mg film-coated tablets – 4 mg per via orale
infliximab – 12.5 mg per via infusione
certolizumab pegol – 14.29 mg per via iniezione
hydroxychloroquine – 400 mg per via orale
rinvoq 15 mg prolonged-release tablets – 15 mg per via orale
adalimumab – 2.86 mg per via iniezione
sulfasalazine – 3 g per via orale
sarilumab – 14.3 mg per via iniezione
roactemra (tocilizumab) – 23.14 mg per via iniezione
methotrexate – 3.6 mg per via infusione o per via orale
golimumab – 1.67 mg per via iniezione
orencia (abatacept) – 35.71 mg per via infusione o 17.9 mg per via iniezione
prednisolone – 5 mg per via orale
xeljanz (tofacitinib) – 10 mg per via orale
leflunomide – 20 mg per via orale
etanercept – 7.14 mg per via iniezione

\",\n \"la frequenza di assunzione (giornaliera, settimanale o mensile) e la durata del trattamento saranno indicati nel protocollo specifico del tuo gruppo; dovrai seguire esattamente le indicazioni fornite dallo staff dello studio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visite di follow‑up regolari\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"vengono programmate visite di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall\\'inizio dello studio.\",\n \"durante ogni visita vengono misurati il disease activity score-28-c-reactive protein, eseguiti gli esami di laboratorio di routine e verificata la tolleranza ai farmaci.\",\n \"per i partecipanti al tapering group, il medico valuterà la possibilità di ridurre progressivamente la dose dei farmaci secondo le linee guida dello studio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"riduzione graduale dei farmaci (solo gruppo tapering)\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"se sei nel tapering group, la dose di ciascun farmaco può essere diminuita in modo graduale, con l\\'obiettivo di ottenere una riduzione complessiva di almeno il 50% al termine dei 24 mesi.\",\n \"ogni riduzione sarà decisa dal medico in base ai risultati del disease activity score-28-c-reactive protein e alla sicurezza del paziente.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"mantenimento della terapia abituale (solo gruppo control)\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"se sei nel control group, continuerai a prendere i farmaci alle dosi stabilite al momento dell\\'inizio dello studio, senza modifiche programmate.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazione finale a 24 mesi\",\n \"step_number\": \"7\",\n \"details\": [\n \"al termine del periodo di 24 months, verrà effettuata una valutazione complessiva della riduzione cumulativa delle dosi dei farmaci e del mantenimento dell\\'attività della malattia.\",\n \"i dati saranno confrontati tra il tapering group e il control group per verificare se la riduzione delle dosi è stata superiore nel primo gruppo senza peggiorare il disease activity score-28-c-reactive protein.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"follow‑up a lungo termine fino al year 5\",\n \"step_number\": \"8\",\n \"details\": [\n \"dopo i 24 mesi, i partecipanti saranno seguiti annualmente fino al quinto anno di studio.\",\n \"in queste visite annuali saranno nuovamente valutati il punteggio di attività della malattia, gli esami di laboratorio e la sicurezza dei farmaci in uso.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"conclusione dello studio\",\n \"step_number\": \"9\",\n \"details\": [\n \"al termine del periodo di year 5, tutti i dati raccolti saranno analizzati per determinare l\\'efficacia della strategia di riduzione dei farmaci rispetto alla cura abituale.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

Essere in grado di leggere e comprendere il materiale informativo in lingua danese.
Avere un’età pari o superiore a 70 anni.
Avere una diagnosi confermata di artrite reumatoide secondo le linee guida nazionali.
Assumere farmaci modificanti la malattia (cs‑DMARD, b‑DMARD o ts‑DMARD) da almeno 12 mesi senza cambiare la dose.
Essere in bassa attività della malattia (LDA) da almeno 12 mesi, valutata con il punteggio DAS28‑CRP inferiore a 3,2.
Non avere attività infiammatoria delle articolazioni negli ultimi 12 mesi, secondo il giudizio del medico.
Assumere prednisone a dose bassa (≤5 mg al giorno) oppure non assumere prednisone da almeno 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

Non si è in grado di fornire consenso informato (cioè capire e accettare volontariamente la partecipazione) o si rifiuta di seguire le istruzioni richieste dallo studio.
Il medico valuta che la riduzione dei farmaci DMARD (farmaci che modificano la malattia) non sia adatta, ad esempio per chi ha avuto artrite reumatoide difficile da trattare in passato.

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Aalborg University Hospital
Verificato
Aalborg, Danimarca
Regionshospital Nordjylland
Verificato
Hjørring, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib
è un farmaco orale che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK). Agisce riducendo l’attività di alcune proteine coinvolte nell’infiammazione, contribuendo a diminuire i sintomi dell’artrite reumatoide. Nel trial viene valutato come possibile trattamento da ridurre gradualmente (tapering) o mantenere.
Baricitinib
è un altro inibitore della Janus chinasi somministrato per via orale. Anch’esso riduce le risposte infiammatorie del sistema immunitario, aiutando a controllare l’artrite reumatoide. Viene incluso nello studio per confrontare la riduzione della dose rispetto al mantenimento della terapia.
Infliximab
è un farmaco biologico somministrato tramite infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale che blocca il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF‑α), una sostanza che causa infiammazione nelle articolazioni. Nel trial è uno dei trattamenti valutati per il tapering o la continuazione.
Certolizumab pegol
è un anticorpo monoclonale iniettabile che inibisce il TNF‑α. Riduce l’infiammazione e il dolore articolare. Viene studiato per capire se la dose può essere diminuita senza peggiorare la malattia.
Hydroxychloroquine
è una pillola usata da molti anni per le malattie autoimmuni. Modula il sistema immunitario e può ridurre l’infiammazione. Nel trial è considerato un farmaco convenzionale (csDMARD) da potenzialmente ridurre.
Upadacitinib
è un inibitore della Janus chinasi assunto per via orale. Funziona bloccando specifiche vie infiammatorie, migliorando i sintomi dell’artrite. È incluso nello studio per valutare la possibilità di diminuire la dose.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib
compressa rivestita da 200 mg da assumere per via orale; è un farmaco approvato e ben studiato per l’artrite reumatoide. Agisce bloccando l’attività delle proteine JAK, riducendo così l’infiammazione. È classificato come inibitore selettivo della JAK1. È indicato per ridurre i sintomi e il danno articolare nella artrite reumatoide.
Baricitinib
compressa rivestita da 4 mg da assumere per via orale; è un farmaco autorizzato e presente in numerosi studi clinici per l’artrite reumatoide. Inibisce le proteine JAK1 e JAK2, limitando la risposta infiammatoria. È classificato come inibitore della JAK. Viene usato per controllare il dolore, il gonfiore e il danno articolare.
Infliximab
soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco biologico approvato e ampiamente studiato per l’artrite reumatoide. Si lega al fattore di necrosi tumorale (TNF‑α) impedendone l’attività pro‑infiammatoria. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF. Serve a ridurre l’infiammazione e a prevenire la distruzione delle articolazioni.
Certolizumab pegol
soluzione per iniezione sottocutanea; è un farmaco biologico approvato e ben documentato per l’artrite reumatoide. Neutralizza il TNF‑α bloccandone l’interazione con i recettori. È un frammento di anticorpo pegilato, classificato come anti‑TNF. Viene impiegato per diminuire dolore, gonfiore e danno articolare.
Hydroxychloroquine
compressa da 400 mg da assumere per via orale; è un farmaco approvato e presente da decenni nella letteratura per diverse malattie autoimmuni, inclusa l’artrite reumatoide. Modula l’attività delle cellule immunitarie interferendo con la comunicazione cellulare. È classificato come antimalarico e immunomodulatore. Viene usato per ridurre l’infiammazione lieve‑moderata.
Upadacitinib
compressa a rilascio prolungato da 15 mg da assumere per via orale; è un farmaco approvato e studiato per l’artrite reumatoide. Inibisce la proteina JAK1, bloccando i segnali che scatenano l’infiammazione. È classificato come inibitore della JAK. Serve a controllare i sintomi e a rallentare il danno articolare.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Rheumatoid arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino. Nel tempo l'infiammazione può estendersi a più articolazioni, causando un progressivo peggioramento dei sintomi. La perdita di mobilità articolare può aumentare gradualmente, rendendo più difficili i movimenti quotidiani. La malattia segue un andamento a fasi, con periodi di attività più intensa alternati a periodi più calmi.