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Profilassi perioperatoria mirata con eravacycline + combinazione di farmaci vs standard in pazienti colonizzati da CPE sottoposti a trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che sono portatori di carbapenemase-producing Enterobacterales e che devono sottoporsi a liver transplantation. Questi batteri possono causare infezioni gravi dopo l’intervento chirurgico. Per ridurre questo rischio, lo studio confronta due approcci di profilassi (trattamento preventivo): una profilassi mirata, in cui l’antibiotico è scelto in base alla resistenza del batterio, e una profilassi standard, che utilizza antibiotici comunemente impiegati. Tra gli antibiotici impiegati nella profilassi mirata ci sono Xerava, Recarbrio, Fetcroja, Zavicefta, Vaborem, Emblaveo e Azactam, mentre la profilassi standard può includere Tygacil, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S o Tazocin. La profilassi è somministrata per via endovenosa (infusione) subito prima e durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare se la profilassi mirata riduce il numero di infezioni nei primi quattordici giorni dopo il trapianto rispetto alla profilassi standard. Dopo la somministrazione dell’antibiotico, i pazienti vengono osservati in ospedale e poi seguiti a distanza per 14, 30, 60 e 90 giorni per verificare la comparsa di infezioni, l’evoluzione del microbioma intestinale (l’insieme dei batteri presenti nell’intestino) e la comparsa di eventuali effetti indesiderati, come danni ai nervi (neurotossicità), danni ai reni (nefrotossicità) o reazioni allergiche (ipersensibilità).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, si firma il consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Non è richiesto alcun intervento prima dell'inizio della trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati clinici di base e un campione fecale per confermare la colonizzazione da Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE).

    Si effettuano esami di laboratorio di routine (emocromo, funzionalità renale, funzionalità epatica) per verificare l'idoneità alla terapia.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

    Prophylassi mirata (T‑PAP) o prophylassi standard (S‑PAP).

    L'assegnazione è gestita dal sistema di randomizzazione del trial e non influisce sulla cura clinica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della terapia prophylattica pre‑operatoria

    Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceve un'infusione endovenosa del farmaco indicato per il proprio gruppo.

    Le opzioni di farmaco includono:

    - xerava 50 mg: 2 mg/kg di eravacycline in soluzione per infusione, somministrata una volta al giorno durante i giorni di profilassi.

    - recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg: 4000 mg di combinazione di cilastatina sodio, imipenem e relebactam, infusione singola prima dell'intervento.

    - fetcroja 1 g: 6000 mg di cefiderocol, infusione una volta.

    - zavicefta 2 g/0.5 g: 7500 mg di ceftazidime e avibactam, infusione una volta.

    - vaborem 1 g/1 g: 6600 mg di meropenem e vaborbactam, infusione una volta.

    - emblaveo 1.5 g/0.5 g: 10.67 g di aztreonam e avibactam, infusione una volta.

    - azactam 1 g: 6000 mg di aztreonam, infusione una volta.

    - tygacil 50 mg (comparatore): 150 mg di tigeciclina, infusione una volta.

    - amoxicillina e acido clavulanico sandoz a/s 2000 mg/200 mg (comparatore): 6600 mg di combinazione amoxicillina‑clavulanato, infusione una volta.

    - tazocin® 4 g/0.5 g (comparatore): 18000 mg di piperacillina e tazobactam, infusione una volta.

    Tutte le infusioni sono somministrate per via endovenosa (IV) secondo le indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Trapianto di fegato

    Viene effettuato il trapianto di fegato secondo le pratiche chirurgiche standard.

    La terapia prophylattica assegnata continua durante l'intervento, secondo il dosaggio indicato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑operatorio immediato

    Nei primi 7 giorni dopo l'inizio della profilassi, il paziente è monitorato in terapia intensiva per segni di neurotossicità, nefrotossicità o reazioni allergiche.

    Vengono eseguiti controlli di laboratorio giornalieri per valutare funzione renale, funzione epatica e eventuali alterazioni ematologiche.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento della profilassi per 14 giorni

    La terapia prophylattica assegnata viene continuata per un periodo totale di 14 giorni dopo il trapianto.

    La somministrazione è giornaliera, per via endovenosa, con lo stesso dosaggio utilizzato nella fase pre‑operatoria.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo al giorno 14, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90 dopo il trapianto.

    Ad ogni visita si raccolgono campioni fecali per verificare lo stato di colonizzazione da CPE e si valutano eventuali infezioni cliniche.

    Si registra la presenza di qualsiasi infezione da CPE o non‑CPE, la mortalità per tutte le cause e lo stato di dimissione o ricovero.

    Viene inoltre monitorata l'eventuale comparsa di effetti avversi correlati ai farmaci (ad esempio neurotossicità, nefrotossicità, ipersensibilità immediata o ritardata).

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al giorno 90 viene effettuata l'ultima valutazione clinica e laboratoristica.

    Tutti i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio per l'analisi finale.

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento dopo la visita finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età adulta (≥ 18 anni): il paziente deve avere almeno diciotto anni.
  • Essere colonizzati da CPE: il paziente deve avere batteri della famiglia delle Enterobacteriaceae che producono un enzima chiamato carbapenemasi (CPE); è sufficiente essere portatore, non è necessario avere sintomi.
  • Sottoporsi a trapianto di fegato: il paziente deve essere in programma per un trapianto di fegato, cioè un intervento chirurgico per sostituire il fegato malato con uno sano.
  • Consenso informato firmato: il paziente deve leggere e firmare un documento che spiega lo studio e accetta di parteciparvi.
  • Essere di sesso maschile o femminile: lo studio accetta sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Infezione attiva da batteri Gram‑negativi (batteri che possono causare infezioni gravi) al momento del trapianto di fegato.
  • Alto rischio di infezione da CPE (batteri molto resistenti agli antibiotici) proveniente dal donatore, ad esempio se il donatore era portatore o infetto da CPE al momento della morte, o se il CPE è stato trovato nel sangue o nei liquidi usati per conservare l’organo.
  • Allergia (ipersensibilità) al principio attivo del farmaco o a uno dei suoi componenti inattivi (eccipienti).
  • Essere incinta o allattare al seno.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro il periodo di cinque volte la mezzo‑vita (tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata dal corpo) del farmaco dello studio, se più lungo.
  • Avere una storia di gravi reazioni allergiche immediate, come anafilassi, a farmaci della classe dei beta‑lattamici (ad esempio, cefalosporine, carbapenemi o monobattami).
  • Essere colonizzati (portare i batteri senza sintomi) da ceppi resistenti a tutti i IMPs (farmaci sperimentali del trial).
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Farmaci in studio

  • Eravacycline

    è un antibiotico di nuova generazione usato per trattare infezioni batteriche gravi. Nel trial viene somministrato per via endovenosa come terapia sperimentale per prevenire le infezioni causate da batteri resistenti ai carbapenemi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

  • Imipenem / cilastatin / relebactam

    è una combinazione di due antibiotici (imipenem e cilastatin) e un inibitore della beta-lattamasi (relebactam). Questa miscela aiuta a distruggere i batteri resistenti e a proteggere l’antibiotico dall’inattivazione. Viene testata come possibile profilassi perioperatoria per ridurre le infezioni da Enterobacterales produttori di carbapenemasi.

  • Cefiderocol

    è un antibiotico che utilizza un meccanismo di “ferro‑trasporto” per entrare nei batteri, rendendolo efficace contro molte forme di resistenza. Nel contesto dello studio è usato per valutare se può prevenire le infezioni post‑trapianto in pazienti colonizzati da batteri resistenti.

  • Ceftazidime / avibactam

    combina un antibiotico beta-lattamico (ceftazidime) con un inibitore della beta‑lattamasi (avibactam) che blocca gli enzimi prodotti dai batteri resistenti. Questa combinazione è studiata come opzione di profilassi per limitare le infezioni post‑operatorie.

  • Meropenem / vaborbactam

    è un’associazione di un potente carbapenem (meropenem) e un inibitore (vaborbactam) che neutralizza le beta‑lattamasi dei batteri resistenti. Viene valutata come trattamento sperimentale per proteggere i pazienti trapiantati da infezioni gravi.

  • Aztreonam / avibactam

    unisce un antibiotico monobattamicino (aztreonam) a un inibitore della beta‑lattamasi (avibactam). Questa combinazione è studiata per affrontare infezioni causate da batteri che producono enzimi resistenti sia ai carbapenemi sia ad altri antibiotici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un nuovo farmaco approvato per infezioni intra-addominali complicate. Agisce bloccando la produzione di proteine nei batteri, impedendo loro di crescere. È classificato nella classe delle tetracicline.

  • Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg powder for solution for infusion

    è una combinazione in polvere per infusione endovenosa contenente imipenem, relebactam e cilastatina; è approvata per infezioni gravi e complicate. Imipenem distrugge la parete cellulare dei batteri, mentre relebactam inibisce gli enzimi che lo neutralizzano e la cilastatina protegge i reni. È classificato come carbapenem con inibitore della beta-lattamasi.

  • Fetcroja 1 g powder for concentrate for solution for infusion

    è un antibiotico in soluzione per infusione endovenosa, recentemente approvato per infezioni causate da batteri gram‑negativi resistenti. Utilizza un meccanismo di “sideroforo” per entrare nei batteri e blocca la sintesi della parete cellulare. È un ceftalosporin di ultima generazione.

  • Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion

    è una combinazione in polvere per infusione endovenosa di ceftazidima e avibactam, approvata per infezioni complicate da batteri resistenti. La ceftazidima interrompe la costruzione della parete cellulare, mentre l’avibactam inibisce gli enzimi che altrimenti distruggerebbero l’antibiotico. È classificata come ceftalosporina con inibitore della beta‑lattamasi.

  • Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion

    è una combinazione per infusione endovenosa di meropenem e vaborbactam, approvata per infezioni gravi, inclusi quelle da batteri carbapenem‑resistenti. Il meropenem danneggia la parete cellulare del batterio e il vaborbactam blocca gli enzimi che lo inattiverebbero. È un carbapenem con inibitore della beta‑lattamasi.

  • Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion

    è una combinazione in polvere per infusione endovenosa di aztreonam e avibactam, autorizzata per infezioni intra‑addominali e urinarie complicate. L’aztreonam interrompe la formazione della parete cellulare nei batteri gram‑negativi, mentre l’avibactam blocca gli enzimi che potrebbero degradarlo. È classificato come monobattico con inibitore della beta‑lattamasi.

Malattie studiate

Colonizzazione da CPE in pazienti sottoposti a trapianto di fegato - La colonizzazione da Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi indica la presenza di questi batteri nel tratto gastrointestinale senza sintomi di infezione. Dopo il trapianto di fegato, la ridotta difesa immunitaria può favorire la proliferazione dei CPE. Con il tempo, i batteri possono migrare verso altri organi o entrare nella circolazione sanguigna. Questo processo può evolvere in infezioni batteriche se non viene contenuto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523453-34-00Codice del protocolloTAILORPartecipanti previsti168 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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