Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Cilastatin Sodium

Questo articolo esamina l’uso del Cilastatina Sodica nelle sperimentazioni cliniche, concentrandosi sulla sua sicurezza, efficacia e proprietà farmacocinetiche. La Cilastatina Sodica è spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per trattare le infezioni batteriche ed è oggetto di studio in diverse popolazioni di pazienti, compresi quelli con compromissione renale.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Cilastatina Sodica?

La Cilastatina Sodica è un farmaco tipicamente utilizzato in combinazione con altri antibiotici, in particolare l’imipenem[1]. Non è un antibiotico di per sé, ma piuttosto un farmaco che aiuta a potenziare l’efficacia di certi antibiotici. La Cilastatina Sodica viene spesso chiamata semplicemente “cilastatina” in contesti medici[2].

Come Funziona la Cilastatina Sodica?

La Cilastatina Sodica agisce inibendo un enzima nei reni chiamato deidropeptidasi-I. Questo enzima è responsabile della degradazione di certi antibiotici, in particolare l’imipenem. Inibendo questo enzima, la cilastatina permette all’antibiotico di rimanere attivo nel corpo per un periodo più lungo, aumentando la sua efficacia nel combattere le infezioni batteriche[1].

Usi Medici della Cilastatina Sodica

La Cilastatina Sodica è principalmente utilizzata in combinazione con altri antibiotici per trattare vari tipi di infezioni batteriche. Alcune delle condizioni specifiche per cui può essere utilizzata includono:

  • Infezioni Complicate del Tratto Urinario (cUTI): Queste sono infezioni del tratto urinario più difficili da trattare, spesso a causa di anomalie strutturali o altri fattori complicanti[3].
  • Pielonefrite Acuta: Questa è una grave infezione renale che spesso richiede l’ospedalizzazione[3].
  • Polmonite Batterica Acquisita in Ospedale (HABP): Questo è un tipo di polmonite che si sviluppa durante un ricovero ospedaliero[4].
  • Polmonite Batterica Associata a Ventilatore (VABP): Questa è una polmonite che si sviluppa in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica[4].
  • Infezioni Intra-Addominali Complicate (cIAI): Queste sono infezioni all’interno dell’addome che sono più gravi e spesso richiedono un intervento chirurgico[4].

Come viene Somministrata la Cilastatina Sodica?

La Cilastatina Sodica viene tipicamente somministrata per via endovenosa (EV), ovvero viene iniettata direttamente in una vena. Di solito viene somministrata in combinazione con altri antibiotici, più comunemente l’imipenem. Il dosaggio e la durata del trattamento possono variare a seconda del tipo e della gravità dell’infezione, nonché della funzionalità renale del paziente[1].

Negli studi clinici, il farmaco è stato somministrato in vari modi:

  • Come infusione EV di 60 minuti, somministrata ogni 6 ore[1].
  • Come infusione EV di 3 ore[2].
  • In combinazione con imipenem, somministrata ogni 6 ore per 5-21 giorni, a seconda del tipo di infezione trattata[4].

Studi Clinici Attuali

Attualmente sono in corso diversi studi clinici per approfondire l’efficacia e la sicurezza della Cilastatina Sodica in varie combinazioni e per diverse condizioni:

  • Uno studio che valuta la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) della Cilastatina in combinazione con XNW4107 e imipenem in soggetti con vari gradi di funzionalità renale[1].
  • Una sperimentazione che indaga la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della Cilastatina quando somministrata da sola in volontari sani[2].
  • Uno studio che confronta l’efficacia e la sicurezza di imipenem+cilastatina/relebactam rispetto a colistimetato sodico+imipenem+cilastatina nel trattamento di infezioni batteriche resistenti all’imipenem[4].

Potenziali Effetti Collaterali e Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi farmaco, la Cilastatina Sodica può potenzialmente causare effetti collaterali. Negli studi clinici, i ricercatori monitorano attentamente gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Alcuni potenziali effetti collaterali e considerazioni sulla sicurezza includono:

  • Nefrotossicità: Questo si riferisce agli effetti tossici sui reni. La funzionalità renale dei pazienti viene monitorata attentamente durante il trattamento[4].
  • Alterazioni della funzionalità epatica: I ricercatori monitorano le variazioni dei livelli degli enzimi epatici[4].
  • Reazioni nel sito di infusione: Poiché il farmaco viene somministrato per via endovenosa, possono verificarsi reazioni nel punto in cui viene posizionata l’EV[2].
  • Variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della temperatura corporea[2].

È importante notare che non tutti i pazienti sperimenteranno questi effetti collaterali, e i benefici del trattamento spesso superano i rischi per i pazienti con gravi infezioni batteriche.

Uso in Popolazioni Speciali

L’uso della Cilastatina Sodica potrebbe dover essere adattato per determinati gruppi di pazienti:

  • Pazienti con problemi renali: Il dosaggio potrebbe dover essere adattato in base al livello di funzionalità renale del paziente. Negli studi clinici, vengono utilizzati dosaggi diversi per pazienti con vari gradi di insufficienza renale[1].
  • Pazienti in emodialisi: Potrebbero essere necessarie considerazioni speciali per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi[1].

Informate sempre il vostro medico di qualsiasi condizione medica e di tutti i farmaci che state assumendo per garantire un trattamento sicuro ed efficace.

Aspect Details
Drug Combinations Il Cilastatina Sodica è spesso studiata in combinazione con imipenem e altri farmaci come relebactam
Administration Tipicamente somministrato come infusione endovenosa, con dosaggi regolati in base alla funzionalità renale
Target Infections cUTI, HABP, VABP, cIAI
Study Populations Include volontari sani e pazienti con vari gradi di compromissione renale
Primary Outcomes Profilo di sicurezza, efficacia, proprietà farmacocinetiche
Secondary Outcomes Eradicazione microbiologica, tassi di risposta clinica, nefrotossicità
Safety Considerations Monitoraggio degli eventi avversi, in particolare nei pazienti con compromissione renale

FAQ

  • Che cos’è il Cilastatina Sodica? La Cilastatina Sodica è un farmaco spesso utilizzato in combinazione con altri antibiotici, in particolare l’imipenem, per trattare le infezioni batteriche. Aiuta a prevenire la degradazione dell’imipenem nei reni, permettendo a una maggiore quantità di antibiotico di raggiungere il sito dell’infezione.
  • Come viene somministrata la Cilastatina Sodica negli studi clinici? Negli studi clinici discussi, la Cilastatina Sodica viene tipicamente somministrata per via endovenosa (EV) in combinazione con altri farmaci. Il dosaggio e la frequenza possono variare a seconda dello studio e della funzionalità renale del paziente.
  • Quali tipi di infezioni vengono studiati con la Cilastatina Sodica? Gli studi clinici stanno investigando l’uso della Cilastatina Sodica in combinazione con altri farmaci per varie infezioni batteriche, incluse le infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI), la polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), la polmonite batterica associata a ventilatore (VABP) e le infezioni intra-addominali complicate (cIAI).
  • Ci sono considerazioni speciali per i pazienti con problemi renali? Sì, diversi studi stanno esaminando specificamente come la Cilastatina Sodica e i farmaci associati si comportano nei pazienti con vari gradi di compromissione renale. I dosaggi vengono spesso aggiustati in base alla funzionalità renale del paziente.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi clinici? Gli studi stanno misurando vari risultati, tra cui il profilo di sicurezza del farmaco, l’efficacia nel trattamento delle infezioni, le proprietà farmacocinetiche (come il farmaco si muove attraverso il corpo) e risposte specifiche come l’eradicazione microbiologica e i tassi di risposta clinica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Cilastatin Sodium

  • Studio per valutare l’efficacia di pivmecillinam come terapia orale nelle infezioni urinarie febbrili da Escherichia coli rispetto alla terapia standard

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Svezia Norvegia

  • Studio sulla protezione renale con cilastatina e tiosolfato in pazienti con danno renale acuto sottoposti a chirurgia di riduzione del volume e chemioterapia con cisplatino

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sui livelli di antibiotici in pazienti in terapia intensiva con infezioni gravi: valutazione di una combinazione di farmaci antibiotici per via endovenosa

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Cefepime/Nacubactam o Aztreonam/Nacubactam per Infezioni Urinarie Complicate o Pielonefrite Acuta in Adulti

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Lettonia Slovacchia Bulgaria Estonia Repubblica Ceca Lituania

Glossario

  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente in vena.
  • Renal function: La capacità dei reni di filtrare il sangue e rimuovere i prodotti di scarto.
  • Complicated Urinary Tract Infection (cUTI): Un'infezione del tratto urinario più difficile da trattare, spesso a causa di anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario.
  • Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia (HABP): Un tipo di polmonite che si sviluppa nei pazienti durante il ricovero ospedaliero, tipicamente 48 ore o più dopo il ricovero.
  • Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (VABP): Un tipo di polmonite che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
  • Complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI): Un'infezione che si estende oltre l'organo cavo di origine nello spazio peritoneale, che spesso richiede sia trattamento chirurgico che antibiotico.
  • Microbiological eradication: L'eliminazione dei microrganismi patogeni dal corpo.
  • Clinical response: Il miglioramento o la risoluzione dei segni e sintomi di un'infezione dopo il trattamento.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione o causa disabilità significativa.
  • Creatinine clearance: Un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando i prodotti di scarto dal sangue.
  • Nephrotoxicity: L'effetto tossico di una sostanza sui reni, che può provocare danni o disfunzioni renali.