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Studio randomizzato su adulti con polimialgia reumatica precoce: efficacia e sicurezza di sarilumab più prednisone rispetto a prednisone solo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polymyalgia rheumatica è una malattia infiammatoria che provoca dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi, soprattutto nelle persone anziane. Il trattamento standard prevede l’uso di prednisone, un farmaco steroideo assunto per via orale, che aiuta a ridurre l’infiammazione. In questo studio i partecipanti ricevono inoltre sarilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione in siringa pre‑riempita, con una dose di 200 mg ogni due settimane, abbinato a una riduzione graduale del prednisone per un anno; un gruppo di controllo riceve un placebo iniettato con lo stesso aspetto del farmaco attivo.

L’obiettivo è dimostrare che l’aggiunta di sarilumab al regime di prednisone porta a una remissione più duratura rispetto al solo prednisone. Lo studio è double-blind, cioè né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento è stato somministrato, e i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Durante i 52 settimane di studio i partecipanti ricevono l’iniezione di sarilumab o placebo ogni due settimane e assumono compresse di prednisone che vengono progressivamente ridotte (taper) fino a sospensione. Sono previsti controlli regolari per valutare la scomparsa dei sintomi (remissione) a 24 e 52 settimane e per monitorare eventuali effetti indesiderati, cioè i possibili effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit

    You attend the first Clinic visit after joining the study. During this visit a doctor records your Health information, performs physical examinations, and collects blood samples. Questionnaires about pain and daily activities are also completed. This information is used as the starting point for later comparisons.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    After the baseline assessments you are randomly assigned to receive either sarilumab or a placebo that looks identical. The assignment is unknown to both you and the study staff (double‑blind).

  3. Passaggio 3

    First injection and start of prednisone

    On the same day you receive the first subcutaneous injection. If you are in the active arm, the injection contains sarilumab 200 mg in a pre‑filled syringe; if you are in the placebo arm, the injection contains an inert solution that matches the appearance of the active drug. The injection is given every two weeks (notation q2w) for the next 52 weeks.

    You also begin taking prednisone 15 mg tablets once daily by mouth. Prednisone is a corticosteroid that helps control inflammation. The dose will be reduced gradually over a period of 52 weeks (this is called a prednisone taper).

  4. Passaggio 4

    Regular study visits

    Every two weeks you return to the Clinic for the next injection. The same Schedule is followed for the entire 52‑week period.

    At each visit the study staff checks for side effects, measures your blood pressure and temperature, and may draw small blood samples to monitor laboratory values.

    Every month a more detailed Assessment is performed, including the same questionnaires used at baseline to track changes in pain and function.

  5. Passaggio 5

    Prednisone taper Schedule

    Starting after the first week, the daily prednisone dose is lowered stepwise according to a predefined plan. The reduction is spread over 52 weeks so that by week 52 most participants are off prednisone entirely. The exact amount reduced each week is explained by the study nurse, and you receive a written Schedule.

  6. Passaggio 6

    Mid‑study Assessment (week 24)

    At week 24 you undergo a Comprehensive Evaluation. The doctor determines whether you have achieved remission, which means no significant symptoms of polymyalgia rheumatica. The result is recorded as part of the study endpoints.

  7. Passaggio 7

    Final Assessment (week 52)

    At week 52 you attend the last scheduled visit. The final injection is given, and the prednisone taper is completed. The study team evaluates sustained remission, safety Outcomes, and quality‑of‑life questionnaires.

    After this visit the study medication is stopped and you are no longer required to attend regular study visits.

  8. Passaggio 8

    Post‑study follow‑up

    A short follow‑up contact may be made several weeks after week 52 to collect any late‑occurring safety information. No further study medication is provided.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 50 anni e diagnosi di polimialgia reumatica (una condizione caratterizzata da dolore e rigidità muscolare) confermata secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR (linee guida internazionali per riconoscere la malattia).
  • Essere nella fase di diagnosi recente (meno di 6 settimane di trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori) oppure avere una polimialgia reumatica a recidiva precoce: aver iniziato il trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno, aver assunto prednisone (un tipo di corticosteroide) per almeno 10 mg al giorno per almeno 8 settimane, e aver avuto una riacutizzazione (peggioramento dei sintomi) negli ultimi 12 settimane mentre si assumeva più di 5 mg di prednisone al giorno.
  • Essere disposti e in grado di assumere prednisone 15 mg al giorno al momento dell'assegnazione al gruppo di studio.
  • Utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali, sia per gli uomini che per le donne, durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di Arterite a cellule giganti (GCA) – una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni.
  • Presenza contemporanea di artrite reumatoide, altre artriti infiammatorie, malattie del tessuto connettivo o fibromialgia.
  • Ipotiroidismo non trattato in modo adeguato – tiroide con funzionamento insufficiente.
  • Storia di tubercolosi (TB), infezioni opportunistiche invasive, o infezioni ricorrenti o persistenti come epatite B, epatite C, HIV o herpes zoster ricorrente o attivo.
  • Diabete non controllato, con livello di HbA1c pari o superiore al 9% (un indicatore della quantità di zucchero nel sangue negli ultimi mesi).
  • Uso di terapie immunosoppressive, inclusi corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei assunti per tutto il corpo).
  • Presenza di cancro (malignità) attivo.
  • Essere trapiantato di organi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Sarilumab

    è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce sul sistema immunitario bloccando una proteina chiamata interleuchina‑6, che è coinvolta nelle infiammazioni. Nel trial il sarilumab è il farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può migliorare i sintomi della polimialgia reumatica precoce rispetto al solo trattamento con steroidi.

  • Prednisone

    è un corticosteroide disponibile in compresse da assumere per via orale. Riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi della polimialgia reumatica. Nel trial il prednisone viene usato come terapia di base, con una graduale riduzione della dose (taper) durante 52 settimane, sia nei gruppi che ricevono il sarilumab sia nel gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sarilumab

    È somministrato come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita, somministrata per via sottocutanea. È un farmaco già approvato per l'artrite reumatoide e ora è in fase di studio per la polimialgia reumatica precoce. Agisce bloccando il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo così l’infiammazione nel corpo. È classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressore.

  • Prednisone

    È disponibile in compresse da assumere per via orale. È un corticosteroide ampiamente usato e riconosciuto nella letteratura medica per molte condizioni infiammatorie, inclusa la polimialgia reumatica. Simula l’ormone cortisolo, diminuendo la risposta immunitaria e l’infiammazione. È classificato come glucocorticoide.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica - Polymyalgia rheumatica è una condizione infiammatoria che colpisce principalmente gli adulti anziani, causando dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. I sintomi compaiono gradualmente e sono più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La rigidità può limitare i movimenti quotidiani, rendendo difficile vestirsi o alzarsi dal letto. Nel tempo, i sintomi possono variare, con periodi di peggioramento seguiti da momenti di miglioramento. Spesso la condizione si presenta in forma di recidiva, con ritorni dei sintomi dopo brevi periodi di sollievo. La malattia si sviluppa lentamente e può influenzare la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511296-15-00Codice del protocolloEFC18055Partecipanti previsti375 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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